NWRD06 DNA plazmid pro HCC po radikální resekci

Kritéria pro zařazení:

Pacienti museli splnit všechna následující kritéria pro zařazení:

1. 18≤ věk ≤60, bez ohledu na pohlaví;
2. Diagnostika primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) patohistologickým vyšetřením;
3. Imunohistochemické barvení, které bylo pozitivní na GPC3;
4. barcelonská klinická rakovina jater (BCLC) stadium A/B nebo stadium čínského hepatocelulárního karcinomu (CNLC) Ib-IIIa;
5. Před prvním podáním NWRD06 podstoupil radikální resekci karcinomu jater (operace, ablace) s následnou intervenční terapií jaterní tepny; Interval mezi radikální resekcí a prvním podáním NWRD06 byl kratší než 12 týdnů a interval mezi intervenční terapií jaterní tepny a prvním podáním NWRD06 byl delší než 7 dní;
6. Během 4 týdnů před prvním podáním NWRD06 nebyl při zobrazovacím vyšetření nalezen žádný reziduální intrahepatální tumor; Žádné metastázy do lymfatických uzlin, žádné extrahepatální metastázy;
7. Pacienti podstupující radikální resekci karcinomu jater by měli splňovat peroperační kritéria radikální resekce karcinomu jater: 1) Během operace nedošlo k invazi sousedních orgánů, hilových lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz; 2) Záporná řezná marže;
8. Žádná makrovaskulární invaze Vp4, makrovaskulární invaze jaterní žíly nebo dolní duté žíly jakéhokoli stupně po radikální resekci; Poznámky: Pacienti s makrovaskulární invazí VP1, VP2 a VP3 diagnostikovanou histopatologickým vyšetřením nebo zobrazovacím testem splňují kritéria pro zařazení.
9. Během 1 týdne před prvním podáním NWRD06 bylo skóre stavu výkonnosti ECOG 0-1;
10. Child-Pugh skóre A/B (≤7) během 1 týdne před prvním podáním NWRD06;
11. Funkce hlavních orgánů byly normální během 1 týdne před prvním podáním NWRD06: 1) Krevní rutina: Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l; počet krevních destiček (PLT) ≥75×109/l; 2) Játra: Celkový bilirubin (TB) ≤ 3× horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤5×ULN; plazmatický albumin ≥30 g/l; 3) Ledviny: Sérový kreatinin (Scr) ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (sérový kreatinin > 1,5 x ULN);
12. Očekávaná doba přežití je více než 6 měsíců;
13. Pacienti s nevirovým primárním HCC splňují kritéria pro zařazení. U pacientů s primárním HCC souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV-HCC) nebo primárním HCC souvisejícím s virem hepatitidy C (HCV-HCC) by měla být antivirová terapie prováděna současně;
14. Do 1 týdne před prvním podáním NWRD06 musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru a souhlas s používáním účinné antikoncepce během užívání studovaného léčiva a do 6 měsíců po posledním podání studovaného léčiva. Muži by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
15. Plně porozuměli studii a dobrovolně podepsali ICF, dobře komunikovali se zkoušejícím a jste schopni dokončit všechna ošetření, vyšetření a návštěvy stanovené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Ze studie byli vyloučeni pacienti s některým z následujících onemocnění:

1. HCC recidivoval nebo metastázoval před prvním podáním NWRD06;
2. Před prvním podáním NWRD06 výzkumník usoudil, že se pacient plně nezotavil z toxicity a/nebo komplikací radikální resekce;
3. Doprovázeno jaterní encefalopatií;
4. Je nutná pravidelná renální dialýza;
5. s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo středním nebo větším množstvím ascitu (označuje ascites, který nelze snadno kontrolovat diuretickou léčbou);
6. Anamnéza gastrointestinálního krvácení, současné aktivní krvácení nebo tendence ke krvácení během 28 dnů před screeningem;
7. podstoupil systémovou protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, molekulárně cílené terapie, biologické imunoterapie) pro rakovinu jater během 28 dnů před screeningem;
8. Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo byl pozorován v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před screeningem;
9. Kontinuální (déle než 1 týden) léčba glukokortikoidy (dávka ekvivalentní prednisonu > 10 mg/den), kromě hormonální substituční terapie a intratracheálního podání;
10. Anamnéza imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní onemocnění kloubů, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza atd.);
11. Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk/tkáň/pevných orgánů (včetně transplantace kostní dřeně);
12. S nekontrolovanou závažnou infekcí (nežádoucí účinky NCI-CTCAE > 2. stupně, verze 5.0);
13. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo nosiči syfilis;
14. Pacienti se závažnou dysfunkcí jiných orgánů nebo kardiopulmonálními onemocněními;
15. Epilepsie, která vyžaduje léčbu léky (např. steroidy nebo antiepileptika);
16. Měl nebo v současné době má jiné malignity (s výjimkou adekvátně léčeného a zcela vyléčeného duktálního karcinomu in situ prsu, karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže, povrchového tumoru močového měchýře nebo jakékoli malignity, která byla vyléčena více než 5 let před vstupem do studia);
17. Známá anamnéza alergie na albumin nebo závažné alergie nebo alergického onemocnění nebo alergické konstituce nebo závažné alergie na kontrastní jód, splňující kterékoli z těchto kritérií;
18. Těžká duševní nemoc;
19. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
20. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivními těhotenskými testy z krve;
21. Pacienti, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro toto klinické hodnocení.