腫瘍患者の不安を軽減するための加重ブランケットの使用
2026年8月3日 更新者：Allison De Villiers、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験では、初回点滴時の加重ブランケットと通常のブランケットの使用の効果を比較します。
がん（腫瘍学）患者の不安や苦痛などの有害な副作用を軽減するための化学療法、標的療法など）。
加重ブランケットを使用する人は、安全、快適、そして世界にしっかりと足を着けていると感じることができるという利点の一部を指摘しています。
ディープ タッチ プレッシャー (DTP) はストレスや不安の症状を軽減することがわかっており、ハグされたり、絞られたり、抱きしめられたりしたときに感じる感覚として定義されます。
DTP は、ストレスを軽減し、幸福感を高める鎮静効果を生み出すことで神経系に影響を与えます。
加重ブランケットの使用は、化学療法または免疫療法の点滴中の不安や苦痛を管理するのに役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 点滴療法を受けている患者の不安に対する加重ブランケットの有効性を評価する。
第二の目的:
I. 注入療法を受けている患者の苦痛に対する加重ブランケットの有効性を評価する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は点滴予約中に 30 分間加重ブランケットを使用します。
ARM II: 患者は点滴予約中、標準治療ごとに 30 分間通常のブランケットを使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Allison De Villiers, MSN, RN, ONC
- 電話番号：614-293-7135
- メール：allison.devilliers@osumc.edu
-
主任研究者：
- Allison De Villiers, MSN, RN, ONC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 18歳以上
- 標的化学療法または細胞傷害性化学療法を開始しようとしている
- 同意書を理解し、署名することができる
- アンケートを読んで記入できる
- 警戒心があり、方向性がある
除外基準:
- 現在自宅で加重ブランケットを使用しています
- 英語以外を話す人
- 末梢神経障害
- 線維筋痛症
- 開いた褥瘡
- 最近の手術用皮弁
- 閉所恐怖症
- 体重45kg以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腕 I (加重ブランケット)
患者は点滴予約中に 30 分間加重ブランケットを使用します。
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補助研究
加重ブランケットを使用する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（レギュラーブランケット）
患者は点滴予約中、標準治療ごとに 30 分間通常のブランケットを使用します。
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補助研究
普通の毛布を使う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人向けの州特性不安インベントリ (STAI) を使用した不安のレベル、短い形式
時間枠：ベースライン時および標準または加重ブランケットの使用後 30 分
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加重ブランケットの効果をテストするには、従属変数として事後不安レベル、予測変数としてベースライン値と治療 (標準または加重ブランケット) を使用して混合モデルを適合させます。
患者に対するランダム効果は、患者内で繰り返される結果の測定値の相関関係の可能性を説明するのに適合します。
モデルは患者の性別と年齢を制御します。
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ベースライン時および標準または加重ブランケットの使用後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCCN 苦痛温度計を使用した苦痛のレベル
時間枠：ベースライン時および標準または加重ブランケットの使用後 30 分
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加重ブランケットの効果をテストするには、従属変数として事後苦痛レベル、予測変数としてベースライン値と治療 (標準または加重ブランケット) を使用して混合モデルを適合させます。
患者に対するランダム効果は、患者内で繰り返される結果の測定値の相関関係の可能性を説明するのに適合します。
モデルは患者の性別と年齢を制御します。
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ベースライン時および標準または加重ブランケットの使用後 30 分
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成人向け州特性不安インベントリ（STAI）、短縮形を使用した、ベースラインおよびブランケット使用後の30分後のスコアに基づく不安レベルの質的変化
時間枠：ベースライン時および標準または加重ブランケットの使用後 30 分
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順序変数を作成するためにビン化されます。
各グループのサンプルサイズが適切になる場合は、臨床的に関連するカットポイントがビニングに使用されます。
それ以外の場合は、結果の中央値または三分値を使用してビン分けします。選択は、ブランケット使用後に収集されたデータの分布に応じて行われます。
カテゴリ表現は、一般化された線形混合モデリングを使用してモデル化されます。
反復測定を使用して順序ロジスティック回帰モデルを当てはめます。
線形混合モデルと同様に、ベースライン値と治療 (標準または加重ブランケット) が予測変数となり、患者の性別と年齢が制御変数となります。
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ベースライン時および標準または加重ブランケットの使用後 30 分
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NCCN 苦痛温度計を使用した、ベースラインおよびブランケット使用後 30 分のスコアに基づく苦痛レベルの質的変化
時間枠：ベースライン時および標準または加重ブランケットの使用後 30 分
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順序変数を作成するためにビン化されます。
各グループのサンプルサイズが適切になる場合は、臨床的に関連するカットポイントがビニングに使用されます。
それ以外の場合は、結果の中央値または三分値を使用してビン分けします。選択は、ブランケット使用後に収集されたデータの分布に応じて行われます。
カテゴリ表現は、一般化された線形混合モデリングを使用してモデル化されます。
反復測定を使用して順序ロジスティック回帰モデルを当てはめます。
線形混合モデルと同様に、ベースライン値と治療 (標準または加重ブランケット) が予測変数となり、患者の性別と年齢が制御変数となります。
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ベースライン時および標準または加重ブランケットの使用後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allison De Villiers, MSN, RN, ONC、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-22313
- NCI-2023-06974 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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