Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'une couverture lestée pour réduire l'anxiété chez les patients en oncologie

3 août 2026 mis à jour par: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utilisation d'une couverture lestée chez les patients en oncologie pour réduire l'anxiété

Cet essai clinique compare l'effet de l'utilisation de couvertures lestées par rapport à des couvertures ordinaires lors des premières perfusions (par ex. chimiothérapie, thérapie ciblée, etc.) pour diminuer les effets secondaires indésirables tels que l'anxiété et la détresse chez les patients atteints de cancer (oncologie). Se sentir en sécurité, réconforté et ancré dans le monde sont quelques-uns des avantages notés par les personnes qui utilisent des couvertures lestées. Il a été démontré que la pression tactile profonde (DTP) réduit les symptômes de stress et d'anxiété et est définie comme une sensation que l'on ressent lorsqu'on est étreint, pressé ou tenu. Le DTP affecte le système nerveux en créant un effet calmant qui peut réduire le stress et augmenter le sentiment de bien-être. L'utilisation de couvertures lestées peut aider à gérer l'anxiété et la détresse pendant les perfusions de chimiothérapie ou d'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité des couvertures lestées sur l'anxiété chez les patients recevant un traitement par perfusion.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer l'efficacité des couvertures lestées sur la détresse chez les patients recevant un traitement par perfusion.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients utilisent une couverture lestée pendant 30 minutes pendant le rendez-vous de perfusion.

ARM II : les patients utilisent une couverture régulière pendant 30 minutes selon la norme de soins pendant le rendez-vous de perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • Sur le point de commencer une chimiothérapie ciblée ou cytotoxique
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement
  • Capable de lire et de répondre à des sondages
  • Alerte et orienté

Critère d'exclusion:

  • J'utilise actuellement une couverture lestée à la maison
  • Non anglophone
  • Neuropathie périphérique
  • Fibromyalgie
  • Escarre ouverte
  • Lambeau chirurgical récent
  • Claustrophobe
  • Poids 45 kg ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (couverture lestée)
Les patients utilisent une couverture lestée pendant 30 minutes pendant le rendez-vous de perfusion.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Soins de soutien
Utilisez une couverture lestée
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien
Comparateur actif: Bras II (couverture régulière)
Les patients utilisent une couverture ordinaire pendant 30 minutes selon la norme de soins pendant le rendez-vous de perfusion.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Utilisez une couverture ordinaire
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anxiété utilisant l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI) pour adultes, forme courte
Délai: Au départ et 30 minutes après l'utilisation d'une couverture standard ou lestée
Pour tester l'effet de la couverture lestée, un modèle mixte sera ajusté avec le niveau d'anxiété post-après comme variable dépendante et les valeurs de base et le traitement (couverture standard ou pondérée) comme prédicteurs. Un effet aléatoire pour le patient sera ajusté pour tenir compte de la corrélation possible des mesures de résultats répétées au sein du patient. Les modèles contrôleront le sexe et l'âge des patients.
Au départ et 30 minutes après l'utilisation d'une couverture standard ou lestée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de détresse à l'aide du thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Au départ et 30 minutes après l'utilisation d'une couverture standard ou lestée
Pour tester l'effet de la couverture lestée, un modèle mixte sera ajusté avec le niveau de détresse post-post comme variable dépendante et les valeurs de base et le traitement (couverture standard ou pondérée) comme prédicteurs. Un effet aléatoire pour le patient sera ajusté pour tenir compte de la corrélation possible des mesures de résultats répétées au sein du patient. Les modèles contrôleront le sexe et l'âge des patients.
Au départ et 30 minutes après l'utilisation d'une couverture standard ou lestée
Changement qualitatif des niveaux d'anxiété en fonction des scores de base et 30 minutes après l'utilisation globale à l'aide du State Trait Anxiety Inventory (STAI) pour les adultes, forme courte
Délai: Au départ et 30 minutes après l'utilisation d'une couverture standard ou lestée
Sera regroupé pour créer des variables ordinales. S'ils conduisent à une taille d'échantillon adéquate dans chaque groupe, des seuils cliniquement pertinents seront utilisés pour le regroupement. Sinon, nous utiliserons des médianes de résultats ou des terciles, le choix dépendant de la distribution des données collectées après une utilisation globale. La représentation catégorielle sera modélisée à l'aide d'une modélisation mixte linéaire généralisée. Nous adapterons des modèles de régression logistique ordinale à des mesures répétées. Comme pour les modèles mixtes linéaires, les valeurs de base et le traitement (standard ou couverture pondérée) seront des prédicteurs, avec le sexe et l'âge du patient comme variables de contrôle.
Au départ et 30 minutes après l'utilisation d'une couverture standard ou lestée
Changement qualitatif des niveaux de détresse sur la base des scores de référence et 30 minutes après l'utilisation de la couverture à l'aide du thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Au départ et 30 minutes après l'utilisation d'une couverture standard ou lestée
Sera regroupé pour créer des variables ordinales. S'ils conduisent à une taille d'échantillon adéquate dans chaque groupe, des seuils cliniquement pertinents seront utilisés pour le regroupement. Sinon, nous utiliserons des médianes de résultats ou des terciles, le choix dépendant de la distribution des données collectées après une utilisation globale. La représentation catégorielle sera modélisée à l'aide d'une modélisation mixte linéaire généralisée. Nous adapterons des modèles de régression logistique ordinale à des mesures répétées. Comme pour les modèles mixtes linéaires, les valeurs de base et le traitement (standard ou couverture pondérée) seront des prédicteurs, avec le sexe et l'âge du patient comme variables de contrôle.
Au départ et 30 minutes après l'utilisation d'une couverture standard ou lestée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner