使用加重毯来减少肿瘤患者的焦虑
2023年10月17日 更新者：Allison De Villiers、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
肿瘤患者使用加重毯来减少焦虑
该临床试验比较了首次输注时使用加重毯子与普通毯子的效果（例如，
化疗、靶向治疗等），以减少癌症（肿瘤）患者的焦虑和痛苦等不良副作用。
使用加重毛毯的人指出，感到安全、舒适和脚踏实地是一些好处。
研究发现，深度触摸压力 (DTP) 可以减轻压力和焦虑症状，被定义为一种被拥抱、挤压或握住时的感觉。
DTP 通过产生镇静作用来影响神经系统，从而可以减轻压力并增加幸福感。
使用加重毯子可能有助于控制化疗或免疫治疗输注期间的焦虑和痛苦。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估加重毯对接受输液治疗的患者焦虑的疗效。
次要目标：
I. 评估加重毯对接受输液治疗的患者的痛苦的功效。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：在输液预约期间，患者使用加重毯 30 分钟。
ARM II：在输液预约期间，患者按照标准护理使用普通毯子 30 分钟。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Allison De Villiers, MSN, RN, ONC
- 电话号码：614-293-7135
- 邮箱：allison.devilliers@osumc.edu
-
首席研究员：
- Allison De Villiers, MSN, RN, ONC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上
- 即将开始靶向化疗或细胞毒性化疗
- 能够理解并签署同意书
- 能够阅读并完成调查
- 警觉且定向
排除标准：
- 目前在家中使用加重毯子
- 非英语人士
- 周围神经病变
- 纤维肌痛
- 开放性压疮
- 近期皮瓣手术
- 幽闭恐惧症
- 重量45公斤以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 臂（加重毯）
在输液预约期间，患者使用加重毯 30 分钟。
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辅助研究
使用加重毯子
其他名称：
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有源比较器：第二臂（普通毛毯）
在输液预约期间，患者按照标准护理使用普通毯子 30 分钟。
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辅助研究
使用普通毯子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用成人状态特质焦虑量表 (STAI) 简表来评估焦虑水平
大体时间：基线时以及使用标准毯或加重毯 30 分钟后
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为了测试加权毯子的效果，将拟合一个混合模型，其中焦虑水平作为因变量，基线值和治疗（标准或加权毯子）作为预测因子。
患者的随机效应将适合解释患者内重复结果测量的可能相关性。
该模型将控制患者的性别和年龄。
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基线时以及使用标准毯或加重毯 30 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NCCN 遇险温度计测量遇险程度
大体时间：基线时以及使用标准毯或加重毯 30 分钟后
|
为了测试加权毯子的效果，将拟合一个混合模型，其中痛苦后水平作为因变量，基线值和治疗（标准或加权毯子）作为预测变量。
患者的随机效应将适合解释患者内重复结果测量的可能相关性。
该模型将控制患者的性别和年龄。
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基线时以及使用标准毯或加重毯 30 分钟后
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使用成人状态特质焦虑量表 (STAI) 简表，根据基线和毯子使用后 30 分钟评分得出焦虑水平的质变
大体时间：基线时以及使用标准毯或加重毯 30 分钟后
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将被分箱以创建序数变量。
如果它们在每组中产生足够的样本量，则将使用临床相关的切点进行分箱。
否则，我们将使用结果中位数或三分位数进行分类，选择取决于总体使用后收集的数据的分布。
将使用广义线性混合建模对分类表示进行建模。
我们将通过重复测量来拟合序数逻辑回归模型。
与线性混合模型一样，基线值和治疗（标准或加权毯）将是预测因子，患者性别和年龄作为控制变量。
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基线时以及使用标准毯或加重毯 30 分钟后
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使用 NCCN 应激温度计根据基线和毯子使用后 30 分钟评分得出的应激水平的质变
大体时间：基线时以及使用标准毯或加重毯 30 分钟后
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将被分箱以创建序数变量。
如果它们在每组中产生足够的样本量，则将使用临床相关的切点进行分箱。
否则，我们将使用结果中位数或三分位数进行分类，选择取决于总体使用后收集的数据的分布。
将使用广义线性混合建模对分类表示进行建模。
我们将通过重复测量来拟合序数逻辑回归模型。
与线性混合模型一样，基线值和治疗（标准或加权毯）将是预测因子，患者性别和年龄作为控制变量。
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基线时以及使用标准毯或加重毯 30 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison De Villiers, MSN, RN, ONC、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-22313
- NCI-2023-06974 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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