Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koc obciążeniowy stosowany w celu zmniejszenia lęku u pacjentów onkologicznych

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Koc obciążeniowy stosowany u pacjentów onkologicznych w celu zmniejszenia lęku

W tym badaniu klinicznym porównywano skuteczność stosowania koców obciążonych w porównaniu ze zwykłymi kocami podczas pierwszej infuzji (np. chemioterapia, terapia celowana itp.) w celu zmniejszenia niepożądanych skutków ubocznych, takich jak lęk i niepokój u pacjentów chorych na raka (onkologia). Poczucie bezpieczeństwa, komfortu i zakorzenienia w świecie to tylko niektóre z korzyści zauważanych przez osoby korzystające z koców obciążeniowych. Stwierdzono, że nacisk głębokiego dotyku (DTP) zmniejsza objawy stresu i lęku i jest definiowany jako uczucie, które odczuwa się, gdy jest się przytulanym, ściskanym lub trzymanym. DTP wpływa na układ nerwowy, wywołując efekt uspokajający, który może obniżyć stres i poprawić samopoczucie. Stosowanie koców obciążeniowych może pomóc w opanowaniu lęku i stresu podczas infuzji chemioterapii lub immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności koców obciążeniowych w leczeniu lęku u pacjentów otrzymujących terapię infuzyjną.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena skuteczności koców obciążeniowych w leczeniu stresu u pacjentów otrzymujących terapię infuzyjną.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Podczas wizyty wlewowej pacjenci korzystają z obciążonego koca przez 30 minut.

ARM II: Podczas wizyty wlewowej pacjenci korzystają ze zwykłego koca przez 30 minut, zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Niedługo rozpocznie się chemioterapia celowana lub cytotoksyczna
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody
  • Potrafi czytać i wypełniać ankiety
  • Czujny i zorientowany

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie używam w domu koca obciążanego
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Neuropatia obwodowa
  • Fibromialgia
  • Otwórz odleżynę
  • Niedawny płat chirurgiczny
  • Klaustrofobiczny
  • Waga 45 kg lub mniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (koc obciążany)
Podczas wizyty wlewowej pacjenci korzystają z obciążonego koca przez 30 minut.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Leczenie podtrzymujące
Użyj obciążonego koca
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Aktywny komparator: Ramię II (zwykły koc)
Podczas wizyty wlewowej pacjenci korzystają ze zwykłego koca przez 30 minut, zgodnie ze standardem opieki.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Użyj zwykłego koca
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lęku przy użyciu Inwentarza Cech Stanu Lęku (STAI) dla dorosłych, krótka forma
Ramy czasowe: Na początku badania i 30 minut po użyciu standardowego lub obciążonego koca
Aby przetestować wpływ koca ważonego, należy dopasować model mieszany, w którym zmienną zależną jest poziom lęku po poziomie oraz wartości wyjściowe i leczenie (koc standardowy lub ważony) jako czynniki predykcyjne. Losowy efekt dla pacjenta będzie odpowiedni, aby uwzględnić możliwą korelację powtarzanych pomiarów wyniku u pacjenta. Modele będą uwzględniać płeć i wiek pacjenta.
Na początku badania i 30 minut po użyciu standardowego lub obciążonego koca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy niepokoju za pomocą termometru dystresu NCCN
Ramy czasowe: Na początku badania i 30 minut po użyciu standardowego lub obciążonego koca
Aby przetestować wpływ koca ważonego, dopasuje się model mieszany, w którym zmienną zależną jest poziom dystresu po poziomie oraz wartości bazowe i leczenie (koc standardowy lub ważony) jako czynniki predykcyjne. Losowy efekt dla pacjenta będzie odpowiedni, aby uwzględnić możliwą korelację powtarzanych pomiarów wyniku u pacjenta. Modele będą uwzględniać płeć i wiek pacjenta.
Na początku badania i 30 minut po użyciu standardowego lub obciążonego koca
Jakościowa zmiana poziomu lęku na podstawie wyników wyjściowych i 30 minut po użyciu koca, z wykorzystaniem Skróconego Inwentarza Cech Stanu Lęku (STAI) dla dorosłych
Ramy czasowe: Na początku badania i 30 minut po użyciu standardowego lub obciążonego koca
Zostaną podzielone w celu utworzenia zmiennych porządkowych. Jeżeli pozwolą one na uzyskanie odpowiedniej wielkości próby w każdej grupie, do kategoryzacji zostaną wykorzystane klinicznie istotne punkty odcięcia. W przeciwnym razie wyrzucimy dane do kosza, korzystając z median lub tercyli wyników, a wybór będzie zależał od rozkładu danych zebranych po wykorzystaniu zbiorczym. Reprezentacja kategoryczna będzie modelowana przy użyciu uogólnionego liniowego modelowania mieszanego. Dopasujemy porządkowe modele regresji logistycznej do powtarzalnych miar. Podobnie jak w przypadku liniowych modeli mieszanych, wartości wyjściowe i leczenie (standardowe lub ważone) będą czynnikami predykcyjnymi, a płeć i wiek pacjenta będą zmiennymi kontrolnymi.
Na początku badania i 30 minut po użyciu standardowego lub obciążonego koca
Jakościowa zmiana poziomu niepokoju na podstawie wyników wyjściowych i 30 minut po użyciu koca za pomocą termometru dystresu NCCN
Ramy czasowe: Na początku badania i 30 minut po użyciu standardowego lub obciążonego koca
Zostaną podzielone w celu utworzenia zmiennych porządkowych. Jeżeli pozwolą one na uzyskanie odpowiedniej wielkości próby w każdej grupie, do kategoryzacji zostaną wykorzystane klinicznie istotne punkty odcięcia. W przeciwnym razie wyrzucimy dane do kosza, korzystając z median lub tercyli wyników, a wybór będzie zależał od rozkładu danych zebranych po wykorzystaniu zbiorczym. Reprezentacja kategoryczna będzie modelowana przy użyciu uogólnionego liniowego modelowania mieszanego. Dopasujemy porządkowe modele regresji logistycznej do powtarzalnych miar. Podobnie jak w przypadku liniowych modeli mieszanych, wartości wyjściowe i leczenie (standardowe lub ważone) będą czynnikami predykcyjnymi, a płeć i wiek pacjenta będą zmiennymi kontrolnymi.
Na początku badania i 30 minut po użyciu standardowego lub obciążonego koca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj