Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de cobertor ponderado para reduzir a ansiedade em pacientes oncológicos

3 de agosto de 2026 atualizado por: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uso de cobertor ponderado em pacientes oncológicos para reduzir a ansiedade

Este ensaio clínico compara o efeito do uso de cobertores pesados ​​versus cobertores normais durante as primeiras infusões (por exemplo, quimioterapia, terapia direcionada, etc.) para diminuir os efeitos colaterais adversos, como ansiedade e angústia em pacientes com câncer (oncologia). Sentir-se seguro, confortado e com os pés no chão são alguns dos benefícios observados por indivíduos que usam cobertores pesados. Descobriu-se que a pressão de toque profundo (DTP) reduz os sintomas de estresse e ansiedade e é definida como uma sensação que alguém sente ao ser abraçado, apertado ou segurado. O DTP afeta o sistema nervoso criando um efeito calmante que pode diminuir o estresse e aumentar a sensação de bem-estar. O uso de cobertores pesados ​​pode ajudar a controlar a ansiedade e o sofrimento durante as infusões de quimioterapia ou imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia de cobertores pesados ​​na ansiedade em pacientes recebendo terapia de infusão.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Para avaliar a eficácia de cobertores pesados ​​no sofrimento em pacientes recebendo terapia de infusão.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes usam cobertor pesado por 30 minutos durante a consulta de infusão.

ARM II: os pacientes usam um cobertor normal por 30 minutos de acordo com o atendimento padrão durante a consulta de infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Prestes a iniciar quimioterapia direcionada ou citotóxica
  • Capaz de compreender e assinar um termo de consentimento
  • Capaz de ler e responder pesquisas
  • Alerta e orientado

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando um cobertor pesado em casa
  • Não fala inglês
  • Neuropatia periférica
  • Fibromialgia
  • Úlcera de pressão aberta
  • Retalho cirúrgico recente
  • Claustrofóbico
  • Peso 45 kg ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (cobertor pesado)
Os pacientes usam um cobertor pesado por 30 minutos durante a consulta de infusão.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Cuidados de suporte
Use um cobertor pesado
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte
Comparador Ativo: Braço II (manta normal)
Os pacientes usam um cobertor normal por 30 minutos de acordo com o tratamento padrão durante a consulta de infusão.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Use um cobertor normal
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para Adultos, formato abreviado
Prazo: No início do estudo e 30 minutos após o uso de um cobertor padrão ou pesado
Para testar o efeito da manta ponderada, será ajustado um modelo misto tendo o pós-nível de ansiedade como variável dependente e valores basais e tratamento (manta padrão ou ponderada) como preditores. Um efeito aleatório para o paciente será adequado para levar em conta a possível correlação de medidas de resultados repetidas dentro do paciente. Os modelos controlarão o sexo e a idade do paciente.
No início do estudo e 30 minutos após o uso de um cobertor padrão ou pesado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de sofrimento usando o termômetro de socorro da NCCN
Prazo: No início do estudo e 30 minutos após o uso de um cobertor padrão ou pesado
Para testar o efeito da manta ponderada, será ajustado um modelo misto com o pós-nível de sofrimento como variável dependente e valores basais e tratamento (manta padrão ou ponderada) como preditores. Um efeito aleatório para o paciente será adequado para levar em conta a possível correlação de medidas de resultados repetidas dentro do paciente. Os modelos controlarão o sexo e a idade do paciente.
No início do estudo e 30 minutos após o uso de um cobertor padrão ou pesado
Mudança qualitativa nos níveis de ansiedade com base nas pontuações iniciais e de 30 minutos após o uso do cobertor usando o Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI) para Adultos, formato resumido
Prazo: No início do estudo e 30 minutos após o uso de um cobertor padrão ou pesado
Será armazenado para criar variáveis ​​ordinais. Se levarem a um tamanho de amostra adequado em cada grupo, pontos de corte clinicamente relevantes serão usados ​​para armazenamento. Caso contrário, utilizaremos medianas ou tercis de resultados, dependendo a escolha da distribuição dos dados coletados após o uso geral. A representação categórica será modelada usando modelagem linear mista generalizada. Ajustaremos modelos de regressão logística ordinal com medidas repetidas. Tal como acontece com os modelos lineares mistos, os valores basais e o tratamento (manta padrão ou ponderada) serão preditores, com o sexo e a idade do paciente como variáveis ​​de controle.
No início do estudo e 30 minutos após o uso de um cobertor padrão ou pesado
Mudança qualitativa nos níveis de sofrimento com base nas pontuações iniciais e de 30 minutos após o uso do cobertor usando o termômetro de sofrimento da NCCN
Prazo: No início do estudo e 30 minutos após o uso de um cobertor padrão ou pesado
Será armazenado para criar variáveis ​​ordinais. Se levarem a um tamanho de amostra adequado em cada grupo, pontos de corte clinicamente relevantes serão usados ​​para armazenamento. Caso contrário, utilizaremos medianas ou tercis de resultados, dependendo a escolha da distribuição dos dados coletados após o uso geral. A representação categórica será modelada usando modelagem linear mista generalizada. Ajustaremos modelos de regressão logística ordinal com medidas repetidas. Tal como acontece com os modelos lineares mistos, os valores basais e o tratamento (manta padrão ou ponderada) serão preditores, com o sexo e a idade do paciente como variáveis ​​de controle.
No início do estudo e 30 minutos após o uso de um cobertor padrão ou pesado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever