Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewogen dekengebruik om angst bij oncologiepatiënten te verminderen

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Gewogen dekengebruik bij oncologiepatiënten om angst te verminderen

In dit klinische onderzoek wordt het effect vergeleken van het gebruik van verzwaarde dekens versus gewone dekens tijdens de eerste infusies (bijv. chemotherapie, gerichte therapie enz.) om nadelige bijwerkingen zoals angst en angst bij kankerpatiënten (oncologie) te verminderen. Je veilig, getroost en gegrond in de wereld voelen zijn enkele van de voordelen die worden opgemerkt door mensen die verzwaarde dekens gebruiken. Het is gebleken dat diepe aanrakingsdruk (DTP) de symptomen van stress en angst vermindert en wordt gedefinieerd als een gevoel dat men voelt wanneer men wordt geknuffeld, geknepen of vastgehouden. DTP beïnvloedt het zenuwstelsel door een kalmerend effect te creëren dat stress kan verminderen en het gevoel van welzijn kan vergroten. Het gebruik van verzwaarde dekens kan helpen bij het beheersen van angst en angst tijdens chemotherapie of immunotherapie-infusies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid van verzwaarde dekens op angst te beoordelen bij patiënten die infuustherapie krijgen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Beoordelen van de werkzaamheid van verzwaarde dekens bij klachten bij patiënten die infuustherapie krijgen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten gebruiken tijdens de infusieafspraak gedurende 30 minuten een verzwaringsdeken.

ARM II: Patiënten gebruiken tijdens de infusieafspraak gedurende 30 minuten een gewone deken volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Staat op het punt te beginnen met gerichte of cytotoxische chemotherapie
  • Een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Kan enquêtes lezen en invullen
  • Alert en georiënteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gebruik ik thuis een verzwaringsdeken
  • Niet-Engels sprekend
  • Perifere neuropathie
  • fibromyalgie
  • Open decubitus
  • Recente chirurgische flap
  • Claustrofobisch
  • Gewicht 45 kg of minder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (verzwaarde deken)
Tijdens de infuusafspraak gebruiken patiënten gedurende 30 minuten een verzwaringsdeken.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Ondersteunende zorg
Gebruik een verzwaarde deken
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend
Actieve vergelijker: Arm II (gewone deken)
Patiënten gebruiken tijdens de infusieafspraak gedurende 30 minuten een gewone deken volgens de zorgstandaard.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Gebruik een gewone deken
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveaus met behulp van State Trait Anxiety Inventory (STAI) voor volwassenen, korte vorm
Tijdsspanne: Bij aanvang en 30 minuten na gebruik van een standaard- of verzwaarde deken
Om het effect van de gewogen deken te testen, zal een gemengd model worden gebruikt met het post-angstniveau als de afhankelijke variabele en uitgangswaarden en behandeling (standaard of gewogen deken) als voorspellers. Een willekeurig effect voor de patiënt zal geschikt zijn om rekening te houden met de mogelijke correlatie van herhaalde uitkomstmaten binnen de patiënt. De modellen controleren voor het geslacht en de leeftijd van de patiënt.
Bij aanvang en 30 minuten na gebruik van een standaard- of verzwaarde deken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van nood met behulp van NCCN Distress Thermometer
Tijdsspanne: Bij aanvang en 30 minuten na gebruik van een standaard- of verzwaarde deken
Om het effect van de gewogen deken te testen, zal een gemengd model worden gebruikt met het post-niveau van ongemak als de afhankelijke variabele en uitgangswaarden en behandeling (standaard of gewogen deken) als voorspellers. Een willekeurig effect voor de patiënt zal geschikt zijn om rekening te houden met de mogelijke correlatie van herhaalde uitkomstmaten binnen de patiënt. De modellen controleren voor het geslacht en de leeftijd van de patiënt.
Bij aanvang en 30 minuten na gebruik van een standaard- of verzwaarde deken
Kwalitatieve verandering in angstniveaus op basis van de baseline en 30 minuten post-algemene gebruiksscores met behulp van State Trait Anxiety Inventory (STAI) voor volwassenen, korte vorm
Tijdsspanne: Bij aanvang en 30 minuten na gebruik van een standaard- of verzwaarde deken
Wordt weggegooid om ordinale variabelen te maken. Als ze leiden tot een adequate steekproefomvang in elke groep, zullen klinisch relevante cutpoints worden gebruikt voor binning. Anders gebruiken we uitkomstmedianen of tercielen, waarbij de keuze afhangt van de verdeling van de gegevens die zijn verzameld na algemeen gebruik. De categorische representatie zal worden gemodelleerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellering. We zullen ordinale logistische regressiemodellen passen met herhaalde metingen. Net als bij de lineaire gemengde modellen zullen uitgangswaarden en behandeling (standaard of gewogen deken) voorspellers zijn, met het geslacht en de leeftijd van de patiënt als controlevariabelen.
Bij aanvang en 30 minuten na gebruik van een standaard- of verzwaarde deken
Kwalitatieve verandering in niveaus van ongemak op basis van de baseline en 30 minuten post-dekengebruiksscores met behulp van de NCCN Distress Thermometer
Tijdsspanne: Bij aanvang en 30 minuten na gebruik van een standaard- of verzwaarde deken
Wordt weggegooid om ordinale variabelen te maken. Als ze leiden tot een adequate steekproefomvang in elke groep, zullen klinisch relevante cutpoints worden gebruikt voor binning. Anders gebruiken we uitkomstmedianen of tercielen, waarbij de keuze afhangt van de verdeling van de gegevens die zijn verzameld na algemeen gebruik. De categorische representatie zal worden gemodelleerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellering. We zullen ordinale logistische regressiemodellen passen met herhaalde metingen. Net als bij de lineaire gemengde modellen zullen uitgangswaarden en behandeling (standaard of gewogen deken) voorspellers zijn, met het geslacht en de leeftijd van de patiënt als controlevariabelen.
Bij aanvang en 30 minuten na gebruik van een standaard- of verzwaarde deken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren