Использование утяжеленного одеяла для снижения тревожности у онкологических пациентов
17 октября 2023 г. обновлено: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Использование утяжеленного одеяла у онкологических больных для снижения тревожности
В этом клиническом исследовании сравнивается эффект использования утяжеленных одеял с обычными одеялами во время первых инфузий (например,
химиотерапия, таргетная терапия и т. д.) для уменьшения побочных эффектов, таких как тревога и дистресс у онкологических больных.
Чувство безопасности, комфорта и уверенности в мире — вот некоторые из преимуществ, которые отмечают люди, использующие утяжеленные одеяла.
Было обнаружено, что глубокое сенсорное давление (DTP) уменьшает симптомы стресса и тревоги и определяется как ощущение, которое человек испытывает, когда его обнимают, сжимают или держат на руках.
АКДС влияет на нервную систему, оказывая успокаивающее действие, которое может снизить стресс и повысить чувство благополучия.
Использование утяжеленных одеял может помочь справиться с беспокойством и стрессом во время инфузий химиотерапии или иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность утяжеленных одеял в отношении тревоги у пациентов, получающих инфузионную терапию.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность утяжеленных одеял при дистрессе у пациентов, получающих инфузионную терапию.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ВАРИАНТ I: Во время процедуры инфузии пациенты используют утяжеленное одеяло в течение 30 минут.
ARM II: Пациенты используют обычное одеяло в течение 30 минут в соответствии со стандартом ухода во время назначения инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Allison De Villiers, MSN, RN, ONC
- Номер телефона: 614-293-7135
- Электронная почта: allison.devilliers@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Allison De Villiers, MSN, RN, ONC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Собираюсь начать таргетную или цитотоксическую химиотерапию.
- Способен понять и подписать форму согласия
- Умеете читать и заполнять опросы
- Бдительный и ориентированный
Критерий исключения:
- Сейчас использую утяжеленное одеяло дома.
- Не говорящий по-английски
- Периферическая нейропатия
- Фибромиалгия
- Открытая пролежневая язва
- Недавний хирургический лоскут
- Клаустрофобия
- Вес 45 кг или меньше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (утяжеленное одеяло)
Во время процедуры инфузии пациенты используют утяжеленное одеяло в течение 30 минут.
|
Дополнительные исследования
Используйте утяжеленное одеяло
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (обычное одеяло)
Во время процедуры инфузии пациенты используют обычное одеяло в течение 30 минут в соответствии со стандартом ухода.
|
Дополнительные исследования
Используйте обычное одеяло
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревожности с использованием опросника государственной тревожности (STAI) для взрослых, краткая форма
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после использования стандартного или утяжеленного одеяла
|
Для проверки эффекта взвешенного покрытия подойдет смешанная модель с пост-уровнем тревоги в качестве зависимой переменной и исходными значениями и лечением (стандартным или взвешенным одеялом) в качестве предикторов.
Случайный эффект для пациента будет пригоден для учета возможной корреляции повторных показателей результатов внутри пациента.
Модели будут контролировать пол и возраст пациента.
|
Исходно и через 30 минут после использования стандартного или утяжеленного одеяла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни дистресса с использованием термометра бедствия NCCN
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после использования стандартного или утяжеленного одеяла
|
Для проверки эффекта взвешенного бланкета подойдет смешанная модель с пост-уровнем дистресса в качестве зависимой переменной и исходными значениями и лечением (стандартным или взвешенным одеялом) в качестве предикторов.
Случайный эффект для пациента будет пригоден для учета возможной корреляции повторных показателей результатов внутри пациента.
Модели будут контролировать пол и возраст пациента.
|
Исходно и через 30 минут после использования стандартного или утяжеленного одеяла
|
|
Качественное изменение уровня тревожности на основе исходных показателей и оценок через 30 минут после использования одеяла с использованием опросника состояний тревожности (STAI) для взрослых, краткая форма
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после использования стандартного или утяжеленного одеяла
|
Будет объединено для создания порядковых переменных.
Если они приведут к адекватному размеру выборки в каждой группе, для группирования будут использоваться клинически значимые точки отсечения.
В противном случае мы будем группировать результаты, используя медианы результатов или терцили, причем выбор будет зависеть от распределения данных, собранных после общего использования.
Категориальное представление будет моделироваться с использованием обобщенного линейного смешанного моделирования.
Мы адаптируем модели порядковой логистической регрессии к повторяющимся измерениям.
Как и в случае с линейными смешанными моделями, исходные значения и лечение (стандартное или взвешенное совокупное) будут предикторами, а пол и возраст пациента — в качестве контрольных переменных.
|
Исходно и через 30 минут после использования стандартного или утяжеленного одеяла
|
|
Качественное изменение уровня дистресса на основе исходных показателей и оценок через 30 минут после использования одеяла с использованием дистресс-термометра NCCN.
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после использования стандартного или утяжеленного одеяла
|
Будет объединено для создания порядковых переменных.
Если они приведут к адекватному размеру выборки в каждой группе, для группирования будут использоваться клинически значимые точки отсечения.
В противном случае мы будем группировать, используя медианы результатов или терцили, причем выбор будет зависеть от распределения данных, собранных после общего использования.
Категориальное представление будет моделироваться с использованием обобщенного линейного смешанного моделирования.
Мы адаптируем модели порядковой логистической регрессии к повторяющимся измерениям.
Как и в случае с линейными смешанными моделями, исходные значения и лечение (стандартное или взвешенное совокупное) будут предикторами, а пол и возраст пациента — в качестве контрольных переменных.
|
Исходно и через 30 минут после использования стандартного или утяжеленного одеяла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-22313
- NCI-2023-06974 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация опроса
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты