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Verwendung einer Gewichtsdecke zur Verringerung der Angst bei Onkologiepatienten

3. August 2026 aktualisiert von: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Verwendung einer Gewichtsdecke bei Onkologiepatienten zur Verringerung der Angst

Diese klinische Studie vergleicht die Wirkung der Verwendung von Gewichtsdecken im Vergleich zu normalen Decken bei Erstinfusionen (z. B. Chemotherapie, gezielte Therapie usw.), um unerwünschte Nebenwirkungen wie Angst und Stress bei Krebspatienten (Onkologie) zu verringern. Das Gefühl von Sicherheit, Geborgenheit und Bodenständigkeit in der Welt sind einige der Vorteile, die Personen bemerken, die Gewichtsdecken verwenden. Es wurde festgestellt, dass tiefer Berührungsdruck (Deep Touch Pressure, DTP) Stress- und Angstsymptome reduziert und als ein Gefühl definiert ist, das man empfindet, wenn man umarmt, gequetscht oder gehalten wird. DTP wirkt auf das Nervensystem, indem es eine beruhigende Wirkung erzeugt, die Stress abbauen und das Wohlbefinden steigern kann. Die Verwendung von Gewichtsdecken kann bei der Bewältigung von Angstzuständen und Stress während einer Chemotherapie oder Immuntherapie-Infusionen hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beurteilung der Wirksamkeit von Gewichtsdecken bei Angstzuständen bei Patienten, die eine Infusionstherapie erhalten.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Beurteilung der Wirksamkeit von Gewichtsdecken bei Belastungen bei Patienten, die eine Infusionstherapie erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten verwenden während des Infusionstermins 30 Minuten lang eine Gewichtsdecke.

ARM II: Patienten verwenden während des Infusionstermins 30 Minuten lang eine normale Decke pro Pflegestandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Steht kurz vor dem Beginn einer gezielten oder zytotoxischen Chemotherapie
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Kann Umfragen lesen und ausfüllen
  • Aufmerksam und orientiert

Ausschlusskriterien:

  • Benutze derzeit zu Hause eine Gewichtsdecke
  • Nicht Englisch sprechend
  • Periphere Neuropathie
  • Fibromyalgie
  • Offenes Dekubitus
  • Neuer chirurgischer Lappen
  • Klaustrophobisch
  • Gewicht 45 kg oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (gewichtete Decke)
Während des Infusionstermins verwenden die Patienten 30 Minuten lang eine Gewichtsdecke.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Verwenden Sie eine Gewichtsdecke
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend
Aktiver Komparator: Arm II (normale Decke)
Während des Infusionstermins verwenden die Patienten pro Pflegestandard 30 Minuten lang eine normale Decke.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Verwenden Sie eine normale Decke
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveaus mithilfe des State Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene, Kurzform
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Minuten nach der Verwendung einer Standard- oder Gewichtsdecke
Um die Wirkung der gewichteten Decke zu testen, wird ein gemischtes Modell mit dem Post-Level der Angst als abhängiger Variable und Basiswerten und Behandlung (Standard oder gewichtete Decke) als Prädiktoren angepasst. Ein zufälliger Effekt für den Patienten wird geeignet sein, die mögliche Korrelation von wiederholten Ergebnismessungen innerhalb des Patienten zu berücksichtigen. Die Modelle kontrollieren Geschlecht und Alter des Patienten.
Zu Beginn und 30 Minuten nach der Verwendung einer Standard- oder Gewichtsdecke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Belastung mithilfe des NCCN-Belastungsthermometers
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Minuten nach der Verwendung einer Standard- oder Gewichtsdecke
Um die Wirkung der gewichteten Decke zu testen, wird ein gemischtes Modell mit dem Post-Level der Belastung als abhängiger Variable und Basiswerten und Behandlung (Standard oder gewichtete Decke) als Prädiktoren angepasst. Ein zufälliger Effekt für den Patienten wird geeignet sein, die mögliche Korrelation von wiederholten Ergebnismessungen innerhalb des Patienten zu berücksichtigen. Die Modelle kontrollieren Geschlecht und Alter des Patienten.
Zu Beginn und 30 Minuten nach der Verwendung einer Standard- oder Gewichtsdecke
Qualitative Veränderung des Angstniveaus basierend auf den Ausgangswerten und 30-minütigen Post-Pauschalgebrauchswerten unter Verwendung des State Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene, Kurzform
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Minuten nach der Verwendung einer Standard- oder Gewichtsdecke
Wird klassiert, um Ordinalvariablen zu erstellen. Wenn sie in jeder Gruppe zu einer angemessenen Stichprobengröße führen, werden klinisch relevante Schnittpunkte für das Binning verwendet. Andernfalls verwenden wir Ergebnismediane oder Terzile, wobei die Wahl von der Verteilung der nach der pauschalen Verwendung erfassten Daten abhängt. Die kategoriale Darstellung wird mithilfe einer verallgemeinerten linearen gemischten Modellierung modelliert. Wir werden ordinale logistische Regressionsmodelle mit wiederholten Messungen anpassen. Wie bei den linearen gemischten Modellen sind Ausgangswerte und Behandlung (Standard oder gewichtete Pauschalmenge) Prädiktoren, wobei Geschlecht und Alter des Patienten als Kontrollvariablen dienen.
Zu Beginn und 30 Minuten nach der Verwendung einer Standard- oder Gewichtsdecke
Qualitative Veränderung des Stressniveaus basierend auf den Werten zu Beginn und 30 Minuten nach der pauschalen Nutzung mithilfe des NCCN-Distress-Thermometers
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Minuten nach der Verwendung einer Standard- oder Gewichtsdecke
Wird klassiert, um Ordinalvariablen zu erstellen. Wenn sie in jeder Gruppe zu einer angemessenen Stichprobengröße führen, werden klinisch relevante Schnittpunkte für das Binning verwendet. Andernfalls verwenden wir Ergebnismediane oder Terzile, wobei die Wahl von der Verteilung der nach der pauschalen Verwendung erfassten Daten abhängt. Die kategoriale Darstellung wird mithilfe einer verallgemeinerten linearen gemischten Modellierung modelliert. Wir werden ordinale logistische Regressionsmodelle mit wiederholten Messungen anpassen. Wie bei den linearen gemischten Modellen sind Ausgangswerte und Behandlung (Standard oder gewichtete Pauschalmenge) Prädiktoren, wobei Geschlecht und Alter des Patienten als Kontrollvariablen dienen.
Zu Beginn und 30 Minuten nach der Verwendung einer Standard- oder Gewichtsdecke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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