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Uso de mantas pesadas para reducir la ansiedad en pacientes oncológicos

3 de agosto de 2026 actualizado por: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uso de mantas ponderadas en pacientes oncológicos para reducir la ansiedad

Este ensayo clínico compara el efecto del uso de mantas pesadas versus mantas normales durante las primeras infusiones (p. ej. quimioterapia, terapia dirigida, etc.) para disminuir los efectos secundarios adversos como la ansiedad y la angustia en pacientes con cáncer (oncología). Sentirse seguro, reconfortado y conectado al mundo son algunos de los beneficios observados por las personas que usan mantas con peso. Se ha descubierto que la presión táctil profunda (DTP) reduce los síntomas de estrés y ansiedad y se define como una sensación que uno siente al ser abrazado, apretado o sostenido. La DTP afecta el sistema nervioso creando un efecto calmante que puede reducir el estrés y aumentar la sensación de bienestar. El uso de mantas pesadas puede ayudar a controlar la ansiedad y la angustia durante las infusiones de quimioterapia o inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia de las mantas pesadas sobre la ansiedad en pacientes que reciben terapia de infusión.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la eficacia de las mantas pesadas sobre la angustia en pacientes que reciben terapia de infusión.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes usan una manta con peso durante 30 minutos durante la cita de infusión.

ARM II: los pacientes usan una manta normal durante 30 minutos según el estándar de atención durante la cita de infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años y más
  • A punto de comenzar quimioterapia dirigida o citotóxica
  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento.
  • Capaz de leer y completar encuestas.
  • Alerta y orientada

Criterio de exclusión:

  • Actualmente uso una manta con peso en casa.
  • No habla inglés
  • Neuropatía periférica
  • fibromialgia
  • Úlcera por presión abierta
  • Colgajo quirúrgico reciente
  • Claustrófobo
  • Peso 45 kg o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (manta ponderada)
Los pacientes usan una manta con peso durante 30 minutos durante la cita de infusión.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Cuidados de apoyo
Utilice una manta con peso
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas
Comparador activo: Brazo II (manta normal)
Los pacientes usan una manta normal durante 30 minutos según el estándar de atención durante la cita de infusión.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Usa una manta normal
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ansiedad utilizando el Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI) para adultos, versión breve
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después del uso de una manta estándar o con peso
Para probar el efecto de la manta pesada, se ajustará un modelo mixto con el nivel posterior de ansiedad como variable dependiente y los valores iniciales y el tratamiento (estándar o manta pesada) como predictores. Se ajustará un efecto aleatorio para el paciente para tener en cuenta la posible correlación de medidas de resultados repetidas dentro del paciente. Los modelos controlarán el sexo y la edad del paciente.
Al inicio y 30 minutos después del uso de una manta estándar o con peso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de angustia utilizando el termómetro de angustia de NCCN
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después del uso de una manta estándar o con peso
Para probar el efecto de la manta pesada, se ajustará un modelo mixto con el nivel de angustia posterior como variable dependiente y los valores iniciales y el tratamiento (manta estándar o ponderada) como predictores. Se ajustará un efecto aleatorio para el paciente para tener en cuenta la posible correlación de medidas de resultados repetidas dentro del paciente. Los modelos controlarán el sexo y la edad del paciente.
Al inicio y 30 minutos después del uso de una manta estándar o con peso
Cambio cualitativo en los niveles de ansiedad según la línea de base y las puntuaciones 30 minutos después del uso general utilizando el Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales (STAI) para adultos, forma abreviada
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después del uso de una manta estándar o con peso
Se agrupará para crear variables ordinales. Si conducen a un tamaño de muestra adecuado en cada grupo, se utilizarán puntos de corte clínicamente relevantes para la agrupación. De lo contrario, utilizaremos medianas o terciles de resultados, y la elección dependerá de la distribución de los datos recopilados después del uso general. La representación categórica se modelará utilizando modelos mixtos lineales generalizados. Ajustaremos modelos de regresión logística ordinal con medidas repetidas. Al igual que con los modelos lineales mixtos, los valores iniciales y el tratamiento (manta estándar o ponderada) serán predictores, con el sexo y la edad del paciente como variables de control.
Al inicio y 30 minutos después del uso de una manta estándar o con peso
Cambio cualitativo en los niveles de angustia según las puntuaciones iniciales y 30 minutos después del uso de la manta utilizando el termómetro de angustia NCCN
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después del uso de una manta estándar o con peso
Se agrupará para crear variables ordinales. Si conducen a un tamaño de muestra adecuado en cada grupo, se utilizarán puntos de corte clínicamente relevantes para la agrupación. De lo contrario, utilizaremos medianas o terciles de resultados, y la elección dependerá de la distribución de los datos recopilados después del uso general. La representación categórica se modelará utilizando modelos mixtos lineales generalizados. Ajustaremos modelos de regresión logística ordinal con medidas repetidas. Al igual que con los modelos lineales mixtos, los valores iniciales y el tratamiento (manta estándar o ponderada) serán predictores, con el sexo y la edad del paciente como variables de control.
Al inicio y 30 minutos después del uso de una manta estándar o con peso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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