Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyozott takaró használata onkológiai betegek szorongásának csökkentésére

2023. október 17. frissítette: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Súlyozott takaró használata onkológiai betegeknél a szorongás csökkentésére

Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja a súlyozott takarók és a normál takarók használatának hatását az első infúziók során (pl. kemoterápia, célzott terápia stb.) a káros mellékhatások, például a szorongás és a szorongás csökkentése a rákos (onkológiai) betegeknél. A súlyozott takarót használó egyének által feljegyzett előnyök közé tartozik, hogy biztonságban érzi magát, megnyugszik és megalapozott a világban. A mély érintési nyomásról (DTP) kimutatták, hogy csökkenti a stressz és a szorongás tüneteit, és úgy definiálják, mint egy olyan érzést, amelyet az ember ölelés, megszorítás vagy kézben tartva érez. A DTP nyugtató hatást fejt ki az idegrendszerre, amely csökkentheti a stresszt és növelheti a jó közérzetet. A súlyozott takarók használata segíthet a szorongás és a szorongás kezelésében a kemoterápia vagy az immunterápiás infúziók során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A súlyozott takarók szorongás elleni hatásosságának felmérése infúziós terápiában részesülő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A súlyozott takarók szorongásos hatékonyságának felmérése infúziós terápiában részesülő betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek 30 percig súlyozott takarót használnak az infúziós találkozó alatt.

II. KAR: A betegek normál takarót használnak 30 percig standard ellátásonként az infúziós találkozó alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 éves és idősebb
  • Hamarosan megkezdődik a célzott vagy citotoxikus kemoterápia
  • Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Képes felméréseket olvasni és kitölteni
  • Figyelmes és tájékozott

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg súlyozott takarót használok otthon
  • Nem angolul beszélő
  • Perifériás neuropátia
  • Fibromyalgia
  • Nyílt nyomású fekély
  • Legutóbbi sebészeti lebeny
  • Klausztrofóbiás
  • Súly 45 kg vagy kevesebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (súlyos takaró)
A betegek 30 percig súlyozott takarót használnak az infúziós találkozó alatt.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Támogató gondoskodás
Használjon súlyozott takarót
Más nevek:
  • Támogató terápia
  • Tünetkezelés
  • Terápia, támogató
Aktív összehasonlító: II. kar (rendes takaró)
A betegek normál takarót használnak 30 percig standard ellátásonként az infúziós találkozó alatt.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Használjon szokásos takarót
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás szintjei a State Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével felnőtteknek, rövid forma
Időkeret: Kiinduláskor és 30 perccel a normál vagy súlyozott takaró használata után
A súlyozott takaró hatásának teszteléséhez egy vegyes modellt kell illeszteni, amelyben a szorongás utáni szint a függő változó, és az alapértékek, valamint a kezelés (standard vagy súlyozott takaró) prediktorként. A páciensre vonatkozó véletlenszerű hatás alkalmas lesz arra, hogy figyelembe vegye a páciensen belüli ismételt kimenetel mérések lehetséges korrelációját. A modellek a páciens nemét és életkorát szabályozzák.
Kiinduláskor és 30 perccel a normál vagy súlyozott takaró használata után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vészhelyzetek szintjei NCCN vészhőmérővel
Időkeret: Kiinduláskor és 30 perccel a normál vagy súlyozott takaró használata után
A súlyozott takaró hatásának teszteléséhez egy vegyes modellt kell illeszteni, amelyben a szorongás utáni szint a függő változó és az alapértékek, valamint a kezelés (standard vagy súlyozott takaró) prediktorként. A páciensre vonatkozó véletlenszerű hatás alkalmas lesz arra, hogy figyelembe vegye a páciensen belüli ismételt kimenetel mérések lehetséges korrelációját. A modellek a páciens nemét és életkorát szabályozzák.
Kiinduláskor és 30 perccel a normál vagy súlyozott takaró használata után
A szorongásszint minőségi változása a kiindulási és 30 perccel az általános használat után elért pontszámok alapján a State Trait Anxiety Inventory (STAI) felhasználásával felnőtteknek, rövid forma
Időkeret: Kiinduláskor és 30 perccel a normál vagy súlyozott takaró használata után
A rendszer sorszámú változókat hoz létre. Ha mindegyik csoportban megfelelő mintamérethez vezetnek, a klinikailag releváns vágási pontokat kell használni a binninghez. Ellenkező esetben az eredmény mediánját vagy tercileit használjuk, a választás az általános használat után gyűjtött adatok eloszlásától függ. A kategorikus ábrázolást általánosított lineáris vegyes modellezéssel modellezzük. Az ordinális logisztikus regressziós modelleket ismételt mérésekkel illesztjük. A lineáris vegyes modellekhez hasonlóan a kiindulási értékek és a kezelés (standard vagy súlyozott takaró) előrejelzők, a beteg neme és életkora pedig kontrollváltozó.
Kiinduláskor és 30 perccel a normál vagy súlyozott takaró használata után
A szorongás szintjének minőségi változása az alapvonal és a takaró használat utáni 30 perccel elért pontszámok alapján az NCCN Distress Thermometer segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és 30 perccel a normál vagy súlyozott takaró használata után
A rendszer sorszámú változókat hoz létre. Ha mindegyik csoportban megfelelő mintamérethez vezetnek, a klinikailag releváns vágási pontokat kell használni a binninghez. Ellenkező esetben az eredmény mediánját vagy tercileit használjuk, a választás az általános használat után gyűjtött adatok eloszlásától függ. A kategorikus ábrázolást általánosított lineáris vegyes modellezéssel modellezzük. Az ordinális logisztikus regressziós modelleket ismételt mérésekkel illesztjük. A lineáris vegyes modellekhez hasonlóan a kiindulási értékek és a kezelés (standard vagy súlyozott takaró) előrejelzők, a beteg neme és életkora pedig kontrollváltozó.
Kiinduláskor és 30 perccel a normál vagy súlyozott takaró használata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Felmérés adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel