Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af vægtet tæppe til at reducere angst hos onkologiske patienter

3. august 2026 opdateret af: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Anvendelse af vægtet tæppe hos onkologiske patienter for at reducere angst

Dette kliniske forsøg sammenligner effekten af ​​at bruge vægtede tæpper i forhold til almindelige tæpper under førstegangsinfusioner (f. kemoterapi, målrettet terapi osv.) for at mindske uønskede bivirkninger såsom angst og angst hos cancerpatienter (onkologiske). At føle sig sikker, trøstet og jordet i verden er nogle af de fordele, som personer, der bruger vægtede tæpper, bemærker. Dybt berøringstryk (DTP) har vist sig at reducere symptomer på stress og angst og er defineret som en fornemmelse, man føler, når man bliver krammet, klemt eller holdt. DTP påvirker nervesystemet ved at skabe en beroligende effekt, som kan sænke stress og øge følelsen af ​​velvære. Brugen af ​​vægtede tæpper kan hjælpe med at håndtere angst og angst under kemoterapi eller immunterapiinfusioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​vægtede tæpper på angst hos patienter, der modtager infusionsbehandling.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​vægtede tæpper ved nød hos patienter, der modtager infusionsbehandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne bruger et vægtet tæppe i 30 minutter under infusionsaftalen.

ARM II: Patienter bruger et almindeligt tæppe i 30 minutter pr. standardbehandling under infusionsaftalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Ved at begynde enten målrettet eller cytotoksisk kemoterapi
  • Kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring
  • Kan læse og udfylde undersøgelser
  • Alert og orienteret

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket et vægtet tæppe derhjemme
  • Ikke-engelsktalende
  • Perifer neuropati
  • Fibromyalgi
  • Åbent tryksår
  • Nylig kirurgisk klap
  • Klaustrofobisk
  • Vægt 45 kg eller derunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (vægtet tæppe)
Patienter bruger et vægtet tæppe i 30 minutter under infusionsaftalen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Støttende pleje
Brug et vægtet tæppe
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Aktiv komparator: Arm II (almindeligt tæppe)
Patienter bruger et almindeligt tæppe i 30 minutter pr. standardbehandling under infusionsaftalen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Brug et almindeligt tæppe
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveauer ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI) for voksne, kort form
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter brug af enten et standard- eller vægtet tæppe
At teste for effekten af ​​det vægtede tæppe, vil passe til en blandet model med post-niveauet af angst som den afhængige variabel og baseline værdier og behandling (standard eller vægtet tæppe) som prædiktorer. En tilfældig effekt for patienten vil være egnet til at tage højde for den mulige sammenhæng mellem gentagne udfaldsmål inden for patienten. Modellerne vil kontrollere for patientens køn og alder.
Ved baseline og 30 minutter efter brug af enten et standard- eller vægtet tæppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødniveauer ved hjælp af NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter brug af enten et standard- eller vægtet tæppe
For at teste for effekten af ​​det vægtede tæppe, vil det passe til en blandet model med post-niveauet af distress som den afhængige variabel og baseline værdier og behandling (standard eller vægtet tæppe) som prædiktorer. En tilfældig effekt for patienten vil være egnet til at tage højde for den mulige sammenhæng mellem gentagne udfaldsmål inden for patienten. Modellerne vil kontrollere for patientens køn og alder.
Ved baseline og 30 minutter efter brug af enten et standard- eller vægtet tæppe
Kvalitativ ændring i niveauer af angst baseret på baseline og 30 minutter efter tæppebrugsscore ved brug af State Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults, kort form
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter brug af enten et standard- eller vægtet tæppe
Vil blive gemt for at skabe ordinalvariabler. Hvis de fører til en passende stikprøvestørrelse i hver gruppe, vil klinisk relevante skæringspunkter blive brugt til binning. Ellers vil vi bin ved hjælp af udfaldsmedianer eller terciles, med valget afhængigt af fordelingen af ​​de indsamlede data efter tæppebrug. Den kategoriske repræsentation vil blive modelleret ved brug af generaliseret lineær blandet modellering. Vi vil tilpasse ordinære logistiske regressionsmodeller med gentagne mål. Som med de lineære blandede modeller vil baselineværdier og behandling (standard eller vægtet tæppe) være prædiktorer, med patientens køn og alder som kontrolvariable.
Ved baseline og 30 minutter efter brug af enten et standard- eller vægtet tæppe
Kvalitativ ændring i niveauer af nød baseret på baseline og 30 minutter efter brug af tæppe ved brug af NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter brug af enten et standard- eller vægtet tæppe
Vil blive gemt for at skabe ordinalvariabler. Hvis de fører til en passende stikprøvestørrelse i hver gruppe, vil klinisk relevante skæringspunkter blive brugt til binning. Ellers vil vi bin ved hjælp af udfaldsmedianer eller terciles, med valget afhængigt af fordelingen af ​​de indsamlede data efter tæppebrug. Den kategoriske repræsentation vil blive modelleret ved brug af generaliseret lineær blandet modellering. Vi vil tilpasse ordinære logistiske regressionsmodeller med gentagne mål. Som med de lineære blandede modeller vil baselineværdier og behandling (standard eller vægtet tæppe) være prædiktorer, med patientens køn og alder som kontrolvariable.
Ved baseline og 30 minutter efter brug af enten et standard- eller vægtet tæppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner