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Utilizzo di una coperta ponderata per ridurre l'ansia nei pazienti oncologici

3 agosto 2026 aggiornato da: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utilizzo di una coperta ponderata nei pazienti oncologici per ridurre l'ansia

Questo studio clinico confronta l'effetto dell'utilizzo di coperte ponderate rispetto a coperte normali durante le prime infusioni (ad es. chemioterapia, terapia mirata, ecc.) per ridurre gli effetti collaterali avversi come ansia e angoscia nei pazienti affetti da cancro (oncologia). Sentirsi sicuri, confortati e radicati nel mondo sono alcuni dei benefici notati dalle persone che usano coperte zavorrate. È stato scoperto che la pressione del tocco profondo (DTP) riduce i sintomi di stress e ansia ed è definita come una sensazione che si prova quando si viene abbracciati, schiacciati o tenuti in braccio. Il DTP influisce sul sistema nervoso creando un effetto calmante che può ridurre lo stress e aumentare la sensazione di benessere. L’uso di coperte ponderate può aiutare a gestire l’ansia e il disagio durante le infusioni di chemioterapia o immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia delle coperte ponderate sull'ansia nei pazienti sottoposti a terapia infusionale.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'efficacia delle coperte ponderate sul disagio nei pazienti sottoposti a terapia infusionale.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti utilizzano una coperta ponderata per 30 minuti durante l'appuntamento per l'infusione.

BRACCIO II: i pazienti utilizzano una coperta normale per 30 minuti secondo lo standard di cura durante l'appuntamento per l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 anni in su
  • In procinto di iniziare la chemioterapia mirata o citotossica
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso
  • In grado di leggere e completare sondaggi
  • Vigile e orientato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzo una coperta ponderata a casa
  • Non di lingua inglese
  • Neuropatia periferica
  • Fibromialgia
  • Ulcera da pressione aperta
  • Lembo chirurgico recente
  • Claustrofobico
  • Peso 45 kg o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (coperta zavorrata)
I pazienti utilizzano una coperta appesantita per 30 minuti durante l'appuntamento per l'infusione.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Terapia di supporto
Usa una coperta appesantita
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Comparatore attivo: Braccio II (coperta normale)
I pazienti utilizzano una coperta normale per 30 minuti secondo lo standard di cura durante l'appuntamento per l'infusione.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Usa una coperta normale
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia utilizzando State Trait Anxiety Inventory (STAI) per adulti, forma breve
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Per testare l'effetto della coperta ponderata, si adatterà un modello misto con il livello post-ansia come variabile dipendente e valori di base e trattamento (coperta standard o ponderata) come predittori. Un effetto casuale per il paziente sarà idoneo a tenere conto della possibile correlazione delle misure di esito ripetute all'interno del paziente. I modelli controlleranno il sesso e l'età del paziente.
Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di pericolo utilizzando il termometro di soccorso NCCN
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Per testare l'effetto della coperta ponderata, si adatterà un modello misto con il livello post-distress come variabile dipendente e valori di base e trattamento (coperta standard o ponderata) come predittori. Un effetto casuale per il paziente sarà idoneo a tenere conto della possibile correlazione delle misure di esito ripetute all'interno del paziente. I modelli controlleranno il sesso e l'età del paziente.
Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Variazione qualitativa dei livelli di ansia in base al valore di riferimento e ai punteggi di utilizzo della coperta 30 minuti dopo l'utilizzo dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) per adulti, forma breve
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Verrà raggruppato per creare variabili ordinali. Se portano a una dimensione del campione adeguata in ciascun gruppo, per il binning verranno utilizzati i punti limite clinicamente rilevanti. Altrimenti, effettueremo una suddivisione utilizzando le mediane o i tercili dei risultati, con la scelta che dipende dalla distribuzione dei dati raccolti dopo l'uso generale. La rappresentazione categoriale sarà modellata utilizzando la modellazione mista lineare generalizzata. Adatteremo modelli di regressione logistica ordinale con misure ripetute. Come con i modelli misti lineari, i valori basali e il trattamento (standard o ponderato) saranno predittori, con il sesso e l'età del paziente come variabili di controllo.
Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Variazione qualitativa dei livelli di disagio in base al valore di riferimento e ai punteggi di utilizzo della coperta 30 minuti dopo utilizzando il termometro del disagio NCCN
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Verrà raggruppato per creare variabili ordinali. Se portano a una dimensione del campione adeguata in ciascun gruppo, per il binning verranno utilizzati i punti limite clinicamente rilevanti. Altrimenti, effettueremo una suddivisione utilizzando le mediane o i tercili dei risultati, con la scelta che dipende dalla distribuzione dei dati raccolti dopo l'uso generale. La rappresentazione categoriale sarà modellata utilizzando la modellazione mista lineare generalizzata. Adatteremo modelli di regressione logistica ordinale con misure ripetute. Come con i modelli misti lineari, i valori basali e il trattamento (standard o ponderato) saranno predittori, con il sesso e l'età del paziente come variabili di controllo.
Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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