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中間横突起と胸膜ブロックおよび胸椎傍ブロックの比較

2023年10月12日 更新者:Seda Cansabuncu、Uludag University

ビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)における術後鎮痛のための胸膜ブロックおよび胸椎傍脊椎ブロックに対する中間横行程の比較

この研究では、ビデオ支援胸部手術 (VATS) を受ける 18 ~ 80 歳の患者にとって、MTPB (中間横行程ブロック) がより簡単で合併症が少なく、PVB と同じくらい効果的な鎮痛効果をもたらすという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)が予定され、米国麻酔科医協会(ASA)クラスIおよびIIに分類された18歳から80歳までの患者が研究に含まれる。 既知または疑われる局所麻酔薬アレルギー、凝固障害、部位注射感染症、胸部手術の病歴、重度の神経障害または精神障害、重度の心血管疾患、肝不全、腎不全(糸球体濾過速度<15 ml/min/1.73)のある患者 m2)、慢性オピオイド使用は研究から除外されます。

患者の人口統計情報 (名前、プロトコル番号、体重、身長、年齢、BMI、併存疾患、ASA スコア) が記録されます。 その後、必要な情報が提供され、書面および口頭による同意が得られた後、患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。

グループ MTPB: 手術室で全身麻酔を導入し挿管した後、患者は側臥位になります。 超音波誘導を使用して、線形プローブを使用して、第 5 肋間腔のレベルにある上肋横靱帯の中点で MTPB を実行します。 0.25%ブピバカインの0.5ml/kg溶液が機内投与される。

グループ PVB: 手術室で全身麻酔を導入し挿管した後、患者は側臥位になります。 超音波誘導を使用して、リニアプローブを使用して、第 5 肋間腔のレベルで脊椎傍ブロック (PVB) を実行します。 0.25%ブピバカインの0.5ml/kg溶液が機内投与される。

グループ P: このグループでは周辺ブロックは実行されません。

すべての患者の血行力学データ (平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度) は、手術中に使用されたオピオイドの量と同様に、術中期間中 30 分間隔で記録されます。 覚醒の15分前に、静脈内患者管理鎮痛(PCA)装置が接続され、15分のロックアウト時間で2mlの1mg/mlモルヒネ溶液のボーラス投与が送達される。

術後期間中、安静時と咳嗽時の両方で、視覚アナログ疼痛スコア (VAS) を 0、30 分、1、2、4、8、12、24、36、および 48 時間で評価します。 さらに、最初の鎮痛要求までの時間、鎮痛薬の総消費量、緊急鎮痛の必要性(腹腔内 100 mg/2 ml)、必要な量、起こり得るオピオイドの副作用(吐き気、嘔吐、呼吸抑制、鎮静)、および覚醒までの時間は次のようになります。記録された。

最初の動員までの時間、術後合併症、退院までの時間、患者と手術チームの両方の満足度が、5 点リッカート スケールを使用して記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥
        • Bursa Uludag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者
  • 米国麻酔科学会 I ~ II の身体状態および
  • BMI 19 ~ 28 kg/m2

除外基準:

  • 凝固障害を起こした患者
  • 以前の胸部手術
  • 情緒不安定
  • 重度の脳症
  • 既存の運動障害または感覚障害
  • アレルギーなどの局所麻酔に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
全身麻酔のみを受けるグループ
患者には全身麻酔のみが適用されました。
アクティブコンパレータ:脊椎傍ブロックグループ
麻酔導入後に単回の脊椎傍ブロックを受けました。
全身麻酔導入後、脊椎傍ブロックが患者に適用されました。術中オピオイドの必要性と術後の疼痛スコアおよび鎮痛剤の必要性が評価されました。
アクティブコンパレータ:中部横突起ブロック群
麻酔導入後、中央横行程から胸膜までのブロックを受けました。
全身麻酔導入後の患者には中点横突起ブロックが適用された。術中オピオイドの必要性と術後の疼痛スコアおよび鎮痛剤の必要性が評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢ブロックの術中鎮痛効果
時間枠:初日
研究者らは、術中のオピオイド摂取による術中の鎮痛効果を比較する予定だ。
初日
末梢ブロックの術後鎮痛効果
時間枠:初日
術後の鎮痛効果には Visual Analogue Scale (VAS) が使用されます。
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA(患者管理鎮痛法)を通じてオピオイドを消費
時間枠:初日
PCAは痛みのコントロールに使用されました。 90mlの生理食塩水中1mg/mlの濃度で100mgの塩酸モルヒネを含む静脈内溶液をすべての参加者に調製し、ボーラス用量を2ml、ロック時間を15分に設定した。 回復ユニットから、VAS≧4の場合、質問または参加者の要求に応じて、PCAデバイスを使用してモルヒネのボーラス投与が行われた。 PCAにもかかわらずVAS≧4だった参加者には、レスキュー鎮痛薬として50mgのデキケトプロフェンが静脈内投与され、VAS≧4が継続した場合には2回目のレスキュー鎮痛薬として50mgのトラマドールが筋肉内投与された。
初日
副作用
時間枠:初日
補助鎮痛薬の必要性、感染、血腫、気胸などの穿刺処置に関連する合併症(胸腔鏡による直接視覚化で確認)、術後の吐き気や嘔吐の発生率。
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:seda cansabuncu、Bursa Uludag University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-17/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有、研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームドコンセントフォーム (ICF) を計画します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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