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흉막 블록과 흉추주위 블록에 대한 중간점 횡돌기의 비교

2023년 10월 12일 업데이트: Seda Cansabuncu, Uludag University

비디오 보조 흉강경 수술(VATS)에서 수술 후 진통을 위한 흉막 차단 및 흉부 척추 주위 차단에 대한 중간점 횡단 돌기의 비교"

본 연구에서는 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받는 18-80세 환자에서 더 쉽고 합병증이 적은 MTPB(중간 횡돌기 차단)가 PVB만큼 효과적인 진통 효과를 제공한다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

VATS(비디오 보조 흉강경 수술)가 예정되어 있고 ASA(미국 마취과 학회) 클래스 I 및 II로 분류된 18~80세 사이의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 국소 마취제 알레르기, 응고병증, 주사 부위 감염, 흉부 수술 병력, 중증 신경 또는 정신 장애, 중증 심혈관 질환, 간부전, 신부전(사구체 여과율 <15 ml/min/1.73)이 있거나 의심되는 환자 m2), 만성 아편유사제 사용은 연구에서 제외됩니다.

환자의 인구통계학적 정보(이름, 프로토콜 번호, 체중, 키, 나이, 체질량지수, 동반질환, ASA 점수)가 기록됩니다. 그 후 필요한 정보를 제공하고 서면 및 구두 동의를 얻은 후 환자는 무작위로 세 그룹으로 분류됩니다.

그룹 MTPB: 수술실에서 전신마취 및 삽관을 유도한 후 환자를 측면 와위 자세로 눕힙니다. 초음파 유도를 사용하여 선형 프로브를 사용하여 5번째 늑간강 수준의 상갈비횡인대 중간점에서 MTPB를 수행합니다. 0.25% 부피바카인의 0.5ml/kg 용액이 기내에서 투여됩니다.

그룹 PVB: 수술실에서 전신마취 및 삽관을 유도한 후 환자를 측면 와위 자세로 눕힙니다. 초음파 유도를 사용하여 선형 프로브를 사용하여 5번째 늑간강 수준에서 척추주위 차단(PVB)을 수행합니다. 0.25% 부피바카인의 0.5ml/kg 용액이 기내에서 투여됩니다.

그룹 P: 이 그룹에서는 주변 장치 차단이 수행되지 않습니다.

모든 환자의 혈역학적 데이터(평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도)는 수술 중 사용된 아편유사제의 양뿐만 아니라 수술 중 기간 동안 30분 간격으로 기록됩니다. 깨어나기 15분 전에 정맥 내 환자 조절 진통제(PCA) 장치를 연결하여 차단 시간 15분과 함께 1mg/ml 모르핀 용액 2ml를 일시 투여합니다.

수술 후 시각 상사 통증 점수(VAS)는 휴식 중 및 기침 중 0, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 평가됩니다. 또한 첫 번째 진통제 요구량, 총 진통제 소비량, 구조 진통 필요성(콘트라말 100mg/2ml), 필요한 양, 가능한 오피오이드 부작용(메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 진정) 및 각성까지의 시간은 다음과 같습니다. 녹음되었습니다.

첫 거동까지의 시간, 수술 후 합병증, 퇴원까지의 시간, 환자와 수술팀 모두의 만족도를 5점 Likert 척도를 사용하여 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bursa, 칠면조
        • Bursa Uludag University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 환자
  • 미국 마취과 학회 I-II의 신체 상태 및
  • 체질량지수 19~28kg/m2

제외 기준:

  • 응고병증이 있었던 환자
  • 이전 흉부 수술
  • 정서적 불안정
  • 심각한 뇌병증
  • 기존의 운동 또는 감각 결함
  • 알레르기와 같은 국소 마취에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
전신마취만 받는 그룹
환자에게는 전신 마취만 적용되었습니다.
활성 비교기: 척추주위 블록 그룹
마취 유도 후 단발성 척추주위 블록을 받았습니다.
전신마취 유도 후 환자에게 척추 주위 차단을 적용했습니다. 수술 중 오피오이드 요구량, 수술 후 통증 점수 및 진통제 요구 사항을 평가했습니다.
활성 비교기: 중간 가로 프로세스 블록 그룹
마취 유도 후 중간횡돌기-흉막 차단술을 받았습니다.
전신마취 유도 후 환자에게 중간점 횡단돌기 차단을 적용했습니다. 수술 중 오피오이드 요구량, 수술 후 통증 점수 및 진통제 요구 사항을 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 블록의 수술 중 진통 효과
기간: 첫날
연구자들은 수술 중 오피오이드 소비에 따른 수술 중 진통 효과를 비교할 것입니다.
첫날
말초 블록의 수술 후 진통 효과
기간: 첫날
수술 후 진통 효과를 확인하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용합니다.
첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA(환자 조절 진통제)를 통해 소비되는 오피오이드
기간: 첫날
PCA는 통증 조절에 사용되었습니다. 모든 참가자에게 90ml 식염수에 1mg/ml 농도의 모르핀 염산염 100mg을 함유한 IV 용액을 준비하고 볼루스 용량을 2ml로 설정하고 잠금 시간을 15분으로 설정했습니다. 회복실에서 VAS≥4인 경우 질문이나 참가자의 요청에 따라 PCA 장치를 사용하여 모르핀의 일시 투여량을 투여했습니다. PCA에도 불구하고 VAS≥4인 참가자에게는 구조 진통제로 덱스케토프로펜 50mg을 정맥 투여하고, VAS≥4가 지속되는 경우 두 번째 구조 진통제로 트라마돌 50mg을 근육 내 투여했습니다.
첫날
부작용
기간: 첫날
진통제 보충의 필요성, 감염, 혈종, 기흉 등 천자 시술과 관련된 합병증(직접 흉강경을 통해 확인), 수술 후 오심 및 구토 발생률.
첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 공유, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의서(ICF)를 계획합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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