Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du processus transversal médian avec le bloc pleural et le bloc paravertébral thoracique

12 octobre 2023 mis à jour par: Seda Cansabuncu, Uludag University

Comparaison du processus transversal médian avec le bloc pleural et le bloc paravertébral thoracique pour l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)"

Dans cette étude, l'hypothèse est que le MTPB (blocage du processus transversal médian), qui est plus facile et entraîne moins de complications chez les patients âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS), fournit une analgésie aussi efficace que le PVB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients âgés de 18 à 80 ans, programmés pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et classés dans les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), seront inclus dans l'étude. Patients présentant des allergies connues ou suspectées aux anesthésiques locaux, une coagulopathie, des infections au site d'injection, des antécédents de chirurgie thoracique, des troubles neurologiques ou psychiatriques sévères, des maladies cardiovasculaires graves, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min/1,73 m2), et la consommation chronique d'opioïdes seront exclues de l'étude.

Les informations démographiques des patients (nom, numéro de protocole, poids, taille, âge, indice de masse corporelle, comorbidités, score ASA) seront enregistrées. Par la suite, une fois les informations nécessaires fournies et le consentement écrit et verbal obtenu, les patients seront randomisés en trois groupes :

Groupe MTPB : Après l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation en salle d'opération, le patient sera placé en décubitus latéral. Sous guidage échographique, une sonde linéaire sera utilisée pour réaliser un MTPB au milieu du ligament costotransverse supérieur au niveau du 5ème espace intercostal. Une solution à 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée dans l'avion.

Groupe PVB : Après l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation en salle d'opération, le patient sera placé en décubitus latéral. Sous guidage échographique, une sonde linéaire sera utilisée pour réaliser un bloc paravertébral (PVB) au niveau du 5ème espace intercostal. Une solution à 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée dans l'avion.

Groupe P : Aucun bloc périphérique ne sera réalisé dans ce groupe.

Les données hémodynamiques de tous les patients (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) seront enregistrées à intervalles de 30 minutes pendant la période peropératoire, ainsi que la quantité d'opioïdes utilisée pendant la chirurgie. Quinze minutes avant le réveil, un dispositif d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) sera connecté, délivrant une dose bolus de 2 ml de solution de morphine à 1 mg/ml avec un temps de verrouillage de 15 minutes.

Pendant la période postopératoire, les scores de douleur visuels analogiques (EVA) seront évalués à 0, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, au repos et pendant la toux. De plus, le délai avant le premier besoin analgésique, la consommation totale d'analgésique, la nécessité d'une analgésie de secours (contramal 100 mg/2 ml), la quantité requise, les effets secondaires possibles des opioïdes (nausées, vomissements, dépression respiratoire, sédation) et le temps nécessaire au réveil seront enregistré.

Le délai jusqu'à la première mobilisation, les complications postopératoires, le délai de sortie et la satisfaction des patients et de l'équipe chirurgicale seront enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie
        • Bursa Uludag University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 80 ans
  • American Society of Anesthesiologists I-II état physique et
  • Indice de masse corporelle de 19 à 28 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une coagulopathie
  • Chirurgie thoracique antérieure
  • Instabilité émotionnelle
  • Encéphalopathie importante
  • Déficit moteur ou sensoriel préexistant
  • Autres contre-indications à l'anesthésie locale, telles que les allergies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
groupe recevant uniquement une anesthésie générale
Seule une anesthésie générale a été appliquée aux patients.
Comparateur actif: groupe bloc paravertébral
a reçu un bloc paravertébral à injection unique après l'induction de l'anesthésie.
Un bloc paravertébral a été appliqué aux patients après l'induction de l'anesthésie générale ; Les besoins peropératoires en opioïdes, les scores de douleur postopératoire et les besoins analgésiques ont été évalués.
Comparateur actif: groupe de blocs du processus transversal moyen
a reçu un bloc du processus transversal moyen à la plèvre après l'induction de l'anesthésie.
Un bloc transversal médian a été appliqué aux patients après l'induction de l'anesthésie générale ; Les besoins peropératoires en opioïdes, les scores de douleur postopératoire et les besoins analgésiques ont été évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets analgésiques peropératoires des blocs périphériques
Délai: Premier jour
Les enquêteurs compareront les effets analgésiques peropératoires de la consommation d'opioïdes en phase peropératoire.
Premier jour
Effets analgésiques postopératoires des blocages périphériques
Délai: Premier jour
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour les effets analgésiques postopératoires.
Premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
opioïde consommé par PCA (analgésie contrôlée par le patient)
Délai: premier jour
Le PCA a été utilisé pour contrôler la douleur. Une solution intraveineuse a été préparée pour tous les participants avec 100 mg de chlorhydrate de morphine à une concentration de 1 mg/ml dans 90 ml de solution saline et la dose en bolus a été fixée à 2 ml et le temps verrouillé à 15 minutes. Depuis l'unité de récupération, une dose bolus de morphine a été administrée avec le dispositif PCA si VAS≥4 par interrogatoire ou à la demande des participants. Les participants qui avaient une EVA ≥ 4 malgré l'ACP ont reçu 50 mg de dexkétoprofène iv comme analgésique de secours et 50 mg de tramadol par voie intramusculaire comme deuxième analgésique de secours si l'EVA ≥ 4 persistait.
premier jour
Effets secondaires
Délai: Premier jour
La nécessité d'analgésiques supplémentaires, les éventuelles complications associées à la procédure de ponction telles qu'une infection, un hématome et un pneumothorax (confirmés par visualisation thoracoscopique directe), l'incidence des nausées et vomissements postopératoires.
Premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

nous prévoyons de partager, protocole d'étude, plan d'analyse statistique (SAP), formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner