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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06089512
Comparaison du processus transversal médian avec le bloc pleural et le bloc paravertébral thoracique
Comparaison du processus transversal médian avec le bloc pleural et le bloc paravertébral thoracique pour l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients âgés de 18 à 80 ans, programmés pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et classés dans les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), seront inclus dans l'étude. Patients présentant des allergies connues ou suspectées aux anesthésiques locaux, une coagulopathie, des infections au site d'injection, des antécédents de chirurgie thoracique, des troubles neurologiques ou psychiatriques sévères, des maladies cardiovasculaires graves, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min/1,73 m2), et la consommation chronique d'opioïdes seront exclues de l'étude.
Les informations démographiques des patients (nom, numéro de protocole, poids, taille, âge, indice de masse corporelle, comorbidités, score ASA) seront enregistrées. Par la suite, une fois les informations nécessaires fournies et le consentement écrit et verbal obtenu, les patients seront randomisés en trois groupes :
Groupe MTPB : Après l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation en salle d'opération, le patient sera placé en décubitus latéral. Sous guidage échographique, une sonde linéaire sera utilisée pour réaliser un MTPB au milieu du ligament costotransverse supérieur au niveau du 5ème espace intercostal. Une solution à 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée dans l'avion.
Groupe PVB : Après l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation en salle d'opération, le patient sera placé en décubitus latéral. Sous guidage échographique, une sonde linéaire sera utilisée pour réaliser un bloc paravertébral (PVB) au niveau du 5ème espace intercostal. Une solution à 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée dans l'avion.
Groupe P : Aucun bloc périphérique ne sera réalisé dans ce groupe.
Les données hémodynamiques de tous les patients (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) seront enregistrées à intervalles de 30 minutes pendant la période peropératoire, ainsi que la quantité d'opioïdes utilisée pendant la chirurgie. Quinze minutes avant le réveil, un dispositif d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) sera connecté, délivrant une dose bolus de 2 ml de solution de morphine à 1 mg/ml avec un temps de verrouillage de 15 minutes.
Pendant la période postopératoire, les scores de douleur visuels analogiques (EVA) seront évalués à 0, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, au repos et pendant la toux. De plus, le délai avant le premier besoin analgésique, la consommation totale d'analgésique, la nécessité d'une analgésie de secours (contramal 100 mg/2 ml), la quantité requise, les effets secondaires possibles des opioïdes (nausées, vomissements, dépression respiratoire, sédation) et le temps nécessaire au réveil seront enregistré.
Le délai jusqu'à la première mobilisation, les complications postopératoires, le délai de sortie et la satisfaction des patients et de l'équipe chirurgicale seront enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie
- Bursa Uludag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 80 ans
- American Society of Anesthesiologists I-II état physique et
- Indice de masse corporelle de 19 à 28 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une coagulopathie
- Chirurgie thoracique antérieure
- Instabilité émotionnelle
- Encéphalopathie importante
- Déficit moteur ou sensoriel préexistant
- Autres contre-indications à l'anesthésie locale, telles que les allergies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
groupe recevant uniquement une anesthésie générale
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Seule une anesthésie générale a été appliquée aux patients.
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Comparateur actif: groupe bloc paravertébral
a reçu un bloc paravertébral à injection unique après l'induction de l'anesthésie.
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Un bloc paravertébral a été appliqué aux patients après l'induction de l'anesthésie générale ; Les besoins peropératoires en opioïdes, les scores de douleur postopératoire et les besoins analgésiques ont été évalués.
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Comparateur actif: groupe de blocs du processus transversal moyen
a reçu un bloc du processus transversal moyen à la plèvre après l'induction de l'anesthésie.
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Un bloc transversal médian a été appliqué aux patients après l'induction de l'anesthésie générale ; Les besoins peropératoires en opioïdes, les scores de douleur postopératoire et les besoins analgésiques ont été évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets analgésiques peropératoires des blocs périphériques
Délai: Premier jour
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Les enquêteurs compareront les effets analgésiques peropératoires de la consommation d'opioïdes en phase peropératoire.
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Premier jour
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Effets analgésiques postopératoires des blocages périphériques
Délai: Premier jour
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour les effets analgésiques postopératoires.
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Premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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opioïde consommé par PCA (analgésie contrôlée par le patient)
Délai: premier jour
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Le PCA a été utilisé pour contrôler la douleur.
Une solution intraveineuse a été préparée pour tous les participants avec 100 mg de chlorhydrate de morphine à une concentration de 1 mg/ml dans 90 ml de solution saline et la dose en bolus a été fixée à 2 ml et le temps verrouillé à 15 minutes.
Depuis l'unité de récupération, une dose bolus de morphine a été administrée avec le dispositif PCA si VAS≥4 par interrogatoire ou à la demande des participants.
Les participants qui avaient une EVA ≥ 4 malgré l'ACP ont reçu 50 mg de dexkétoprofène iv comme analgésique de secours et 50 mg de tramadol par voie intramusculaire comme deuxième analgésique de secours si l'EVA ≥ 4 persistait.
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premier jour
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Effets secondaires
Délai: Premier jour
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La nécessité d'analgésiques supplémentaires, les éventuelles complications associées à la procédure de ponction telles qu'une infection, un hématome et un pneumothorax (confirmés par visualisation thoracoscopique directe), l'incidence des nausées et vomissements postopératoires.
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Premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-17/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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