- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06089512
Confronto tra il processo trasverso del punto medio e il blocco pleurico e il blocco paravertebrale toracico
Confronto tra il processo trasverso del punto medio e il blocco della pleura e il blocco paravertebrale toracico per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e classificati nelle classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Pazienti con allergie anestetiche locali note o sospette, coagulopatia, infezioni nel sito di iniezione, anamnesi di chirurgia toracica, gravi disturbi neurologici o psichiatrici, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2) e l'uso cronico di oppioidi sarà escluso dallo studio.
Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti (nome, numero di protocollo, peso, altezza, età, indice di massa corporea, comorbidità, punteggio ASA). Successivamente, dopo aver fornito le informazioni necessarie e ottenuto il consenso scritto e verbale, i pazienti verranno randomizzati in tre gruppi:
Gruppo MTPB: Dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione in sala operatoria, il paziente verrà posto in decubito laterale. Utilizzando la guida ecografica, verrà utilizzata una sonda lineare per eseguire un MTPB nel punto medio del legamento costo-trasverso superiore a livello del 5° spazio intercostale. Verrà somministrata una soluzione da 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% in aereo.
Gruppo PVB: dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione in sala operatoria, il paziente verrà posto in decubito laterale. Utilizzando la guida ecografica, verrà utilizzata una sonda lineare per eseguire un blocco paravertebrale (PVB) a livello del 5° spazio intercostale. Verrà somministrata una soluzione da 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% in aereo.
Gruppo P: in questo gruppo non verrà eseguito alcun blocco periferico.
Tutti i dati emodinamici dei pazienti (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) verranno registrati ad intervalli di 30 minuti durante il periodo intraoperatorio, così come la quantità di oppioidi utilizzati durante l'intervento. Quindici minuti prima del risveglio, verrà collegato un dispositivo per analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa, erogando una dose in bolo di 2 ml di soluzione di morfina da 1 mg/ml con un tempo di blocco di 15 minuti.
Durante il periodo postoperatorio, i punteggi del dolore analogico visivo (VAS) saranno valutati a 0, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore, sia a riposo che durante la tosse. Inoltre, verranno definiti il tempo necessario alla prima richiesta di analgesico, il consumo totale di analgesico, la necessità di analgesia di soccorso (contramico 100 mg/2 ml), la quantità richiesta, i possibili effetti collaterali degli oppioidi (nausea, vomito, depressione respiratoria, sedazione) e il tempo al risveglio. registrato.
Il tempo alla prima mobilizzazione, le complicanze postoperatorie, il tempo alla dimissione e la soddisfazione sia dei pazienti che dell'équipe chirurgica saranno registrati utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Tacchino
- Bursa Uludag University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- American Society of Anesthesiologists I-II stato fisico di e
- Indice di massa corporea da 19 a 28 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano coagulopatia
- Precedente intervento chirurgico toracico
- Instabilità emotiva
- Encefalopatia significativa
- Deficit motorio o sensoriale preesistente
- Altre controindicazioni all'anestesia locale, come le allergie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
gruppo sottoposto a sola anestesia generale
|
Ai pazienti è stata applicata solo l’anestesia generale.
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Comparatore attivo: gruppo di blocchi paravertebrali
hanno ricevuto blocco paravertebrale a colpo singolo dopo l'induzione dell'anestesia.
|
Ai pazienti è stato applicato il blocco paravertebrale dopo l'induzione dell'anestesia generale; Sono stati valutati il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesici.
|
Comparatore attivo: gruppo di blocchi del processo trasverso medio
hanno ricevuto un blocco del processo trasverso medio-pleurico dopo l'induzione dell'anestesia.
|
Il blocco del processo trasverso del punto medio è stato applicato ai pazienti dopo l'induzione dell'anestesia generale; Sono stati valutati il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti analgesici intraoperatori dei blocchi periferici
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Gli investigatori confronteranno gli effetti analgesici intraoperatori in base al consumo di oppioidi nella fase intraoperatoria.
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Il primo giorno
|
Effetti analgesici postoperatori dei blocchi periferici
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per gli effetti analgesici postoperatori.
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Il primo giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
oppioidi consumati tramite PCA (analgesia controllata dal paziente)
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
PCA è stato utilizzato per il controllo del dolore.
Per tutti i partecipanti è stata preparata una soluzione endovenosa con 100 mg di morfina cloridrato ad una concentrazione di 1 mg/ml in 90 ml di soluzione salina e la dose in bolo è stata impostata su 2 ml e il tempo bloccato su 15 minuti.
Dall'unità di recupero, una dose di morfina in bolo è stata somministrata con il dispositivo PCA se VAS≥4 interrogando o su richiesta dei partecipanti.
Ai partecipanti che avevano VAS≥4 nonostante PCA sono stati somministrati 50 mg di dexketoprofene iv come analgesico di salvataggio e 50 mg di tramadolo per via intramuscolare come secondo analgesico di salvataggio se la VAS≥4 continuava.
|
Il primo giorno
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La necessità di analgesici supplementari, eventuali complicazioni associate alla procedura di puntura come infezione, ematoma e pneumotorace (confermate tramite visualizzazione toracoscopica diretta), l'incidenza di nausea e vomito postoperatori.
|
Il primo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-17/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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