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Confronto tra il processo trasverso del punto medio e il blocco pleurico e il blocco paravertebrale toracico

12 ottobre 2023 aggiornato da: Seda Cansabuncu, Uludag University

Confronto tra il processo trasverso del punto medio e il blocco della pleura e il blocco paravertebrale toracico per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)"

In questo studio, l'ipotesi è che il MTPB (blocco del processo trasverso del punto medio), che è più semplice e presenta meno complicazioni nei pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia toracica video-assistita (VATS), fornisca un'analgesia efficace quanto il PVB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e classificati nelle classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Pazienti con allergie anestetiche locali note o sospette, coagulopatia, infezioni nel sito di iniezione, anamnesi di chirurgia toracica, gravi disturbi neurologici o psichiatrici, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2) e l'uso cronico di oppioidi sarà escluso dallo studio.

Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti (nome, numero di protocollo, peso, altezza, età, indice di massa corporea, comorbidità, punteggio ASA). Successivamente, dopo aver fornito le informazioni necessarie e ottenuto il consenso scritto e verbale, i pazienti verranno randomizzati in tre gruppi:

Gruppo MTPB: Dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione in sala operatoria, il paziente verrà posto in decubito laterale. Utilizzando la guida ecografica, verrà utilizzata una sonda lineare per eseguire un MTPB nel punto medio del legamento costo-trasverso superiore a livello del 5° spazio intercostale. Verrà somministrata una soluzione da 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% in aereo.

Gruppo PVB: dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione in sala operatoria, il paziente verrà posto in decubito laterale. Utilizzando la guida ecografica, verrà utilizzata una sonda lineare per eseguire un blocco paravertebrale (PVB) a livello del 5° spazio intercostale. Verrà somministrata una soluzione da 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% in aereo.

Gruppo P: in questo gruppo non verrà eseguito alcun blocco periferico.

Tutti i dati emodinamici dei pazienti (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) verranno registrati ad intervalli di 30 minuti durante il periodo intraoperatorio, così come la quantità di oppioidi utilizzati durante l'intervento. Quindici minuti prima del risveglio, verrà collegato un dispositivo per analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa, erogando una dose in bolo di 2 ml di soluzione di morfina da 1 mg/ml con un tempo di blocco di 15 minuti.

Durante il periodo postoperatorio, i punteggi del dolore analogico visivo (VAS) saranno valutati a 0, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore, sia a riposo che durante la tosse. Inoltre, verranno definiti il ​​tempo necessario alla prima richiesta di analgesico, il consumo totale di analgesico, la necessità di analgesia di soccorso (contramico 100 mg/2 ml), la quantità richiesta, i possibili effetti collaterali degli oppioidi (nausea, vomito, depressione respiratoria, sedazione) e il tempo al risveglio. registrato.

Il tempo alla prima mobilizzazione, le complicanze postoperatorie, il tempo alla dimissione e la soddisfazione sia dei pazienti che dell'équipe chirurgica saranno registrati utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino
        • Bursa Uludag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • American Society of Anesthesiologists I-II stato fisico di e
  • Indice di massa corporea da 19 a 28 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano coagulopatia
  • Precedente intervento chirurgico toracico
  • Instabilità emotiva
  • Encefalopatia significativa
  • Deficit motorio o sensoriale preesistente
  • Altre controindicazioni all'anestesia locale, come le allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
gruppo sottoposto a sola anestesia generale
Ai pazienti è stata applicata solo l’anestesia generale.
Comparatore attivo: gruppo di blocchi paravertebrali
hanno ricevuto blocco paravertebrale a colpo singolo dopo l'induzione dell'anestesia.
Ai pazienti è stato applicato il blocco paravertebrale dopo l'induzione dell'anestesia generale; Sono stati valutati il ​​fabbisogno intraoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesici.
Comparatore attivo: gruppo di blocchi del processo trasverso medio
hanno ricevuto un blocco del processo trasverso medio-pleurico dopo l'induzione dell'anestesia.
Il blocco del processo trasverso del punto medio è stato applicato ai pazienti dopo l'induzione dell'anestesia generale; Sono stati valutati il ​​fabbisogno intraoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti analgesici intraoperatori dei blocchi periferici
Lasso di tempo: Il primo giorno
Gli investigatori confronteranno gli effetti analgesici intraoperatori in base al consumo di oppioidi nella fase intraoperatoria.
Il primo giorno
Effetti analgesici postoperatori dei blocchi periferici
Lasso di tempo: Il primo giorno
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per gli effetti analgesici postoperatori.
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
oppioidi consumati tramite PCA (analgesia controllata dal paziente)
Lasso di tempo: Il primo giorno
PCA è stato utilizzato per il controllo del dolore. Per tutti i partecipanti è stata preparata una soluzione endovenosa con 100 mg di morfina cloridrato ad una concentrazione di 1 mg/ml in 90 ml di soluzione salina e la dose in bolo è stata impostata su 2 ml e il tempo bloccato su 15 minuti. Dall'unità di recupero, una dose di morfina in bolo è stata somministrata con il dispositivo PCA se VAS≥4 interrogando o su richiesta dei partecipanti. Ai partecipanti che avevano VAS≥4 nonostante PCA sono stati somministrati 50 mg di dexketoprofene iv come analgesico di salvataggio e 50 mg di tramadolo per via intramuscolare come secondo analgesico di salvataggio se la VAS≥4 continuava.
Il primo giorno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Il primo giorno
La necessità di analgesici supplementari, eventuali complicazioni associate alla procedura di puntura come infezione, ematoma e pneumotorace (confermate tramite visualizzazione toracoscopica diretta), l'incidenza di nausea e vomito postoperatori.
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-17/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

progettiamo condivisione, Protocollo di studio, Piano di Analisi statistica (SAP), Modulo di Consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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