- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06089512
Comparación de la apófisis transversa del punto medio con el bloqueo pleural y el bloqueo paravertebral torácico
Comparación del proceso transversal del punto medio con el bloqueo de la pleura y el bloqueo paravertebral torácico para la analgesia posoperatoria en cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años, programados para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y clasificados en la clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Pacientes con alergias a anestésicos locales conocidas o sospechadas, coagulopatía, infecciones en el lugar de inyección, antecedentes de cirugía torácica, trastornos neurológicos o psiquiátricos graves, enfermedades cardiovasculares graves, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73). m2), y el uso crónico de opioides será excluido del estudio.
Se registrará la información demográfica de los pacientes (nombre, número de protocolo, peso, talla, edad, índice de masa corporal, comorbilidades, puntuación ASA). Posteriormente, después de proporcionar la información necesaria y obtener el consentimiento verbal y escrito, los pacientes serán asignados al azar a tres grupos:
Grupo MTPB: Luego de la inducción de la anestesia general y la intubación en quirófano, se colocará al paciente en posición de decúbito lateral. Utilizando guía ecográfica, se utilizará una sonda lineal para realizar una MTPB en el punto medio del ligamento costotransverso superior al nivel del quinto espacio intercostal. Se administrará en el avión una solución de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
Grupo PVB: Luego de la inducción de la anestesia general y la intubación en quirófano, se colocará al paciente en decúbito lateral. Utilizando guía ecográfica, se utilizará una sonda lineal para realizar un bloqueo paravertebral (PVB) a nivel del quinto espacio intercostal. Se administrará en el avión una solución de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
Grupo P: No se realizará ningún bloqueo periférico en este grupo.
Todos los datos hemodinámicos de los pacientes (presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) se registrarán en intervalos de 30 minutos durante el período intraoperatorio, así como la cantidad de opioides utilizados durante la cirugía. Quince minutos antes del despertar, se conectará un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (PCA), que administrará una dosis en bolo de 2 ml de solución de morfina de 1 mg/ml con un tiempo de bloqueo de 15 minutos.
Durante el postoperatorio se evaluarán puntuaciones visuales analógicas de dolor (EVA) a los 0, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas, tanto en reposo como durante la tos. Además, se determinará el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, el consumo total de analgésico, la necesidad de analgesia de rescate (contramal 100 mg/2 ml), la cantidad requerida, los posibles efectos secundarios de los opioides (náuseas, vómitos, depresión respiratoria, sedación) y el tiempo hasta el despertar. grabado.
El tiempo hasta la primera movilización, las complicaciones posoperatorias, el tiempo hasta el alta y la satisfacción tanto de los pacientes como del equipo quirúrgico se registrarán mediante una escala Likert de 5 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Bursa Uludag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I-II y
- Índice de masa corporal de 19 a 28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron coagulopatía.
- Cirugía torácica previa
- Inestabilidad emocional
- Encefalopatía significativa
- Déficit motor o sensorial preexistente
- Otras contraindicaciones de la anestesia local, como alergias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
grupo que recibe solo anestesia general
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A los pacientes sólo se les aplicó anestesia general.
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Comparador activo: grupo de bloqueo paravertebral
recibieron bloqueo paravertebral de un solo disparo después de la inducción de la anestesia.
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Se aplicó bloqueo paravertebral a los pacientes después de la inducción de la anestesia general; Se evaluaron los requerimientos de opioides intraoperatorios y las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requerimientos de analgésicos.
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Comparador activo: grupo de bloques de apófisis transversal media
recibieron un bloqueo del proceso transverso medio a la pleura después de la inducción de la anestesia.
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Se aplicó a los pacientes un bloqueo del proceso transversal del punto medio después de la inducción de la anestesia general; Se evaluaron los requerimientos de opioides intraoperatorios y las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requerimientos de analgésicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos analgésicos intraoperatorios de los bloqueos periféricos.
Periodo de tiempo: Primer día
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Los investigadores compararán los efectos analgésicos intraoperatorios del consumo de opioides en la fase intraoperatoria.
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Primer día
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Efectos analgésicos posoperatorios de los bloqueos periféricos.
Periodo de tiempo: Primer día
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Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para los efectos analgésicos posoperatorios.
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Primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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opioide consumido a través de PCA (analgesia controlada por el paciente)
Periodo de tiempo: primer día
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Se utilizó PCA para el control del dolor.
Se preparó una solución intravenosa para todos los participantes con 100 mg de clorhidrato de morfina a una concentración de 1 mg/ml en 90 ml de solución salina y la dosis en bolo se estableció en 2 ml y el tiempo bloqueado en 15 min.
Desde la unidad de recuperación, se administró una dosis en bolo de morfina con el dispositivo PCA si EVA ≥ 4 mediante interrogatorio o solicitud de los participantes.
A los participantes que tenían una EVA ≥4 a pesar de la PCA se les administró 50 mg de dexketoprofeno iv como analgésico de rescate y 50 mg de tramadol por vía intramuscular como segundo analgésico de rescate si la EVA ≥4 continuaba.
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primer día
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Primer día
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La necesidad de analgésicos suplementarios, cualquier complicación asociada con el procedimiento de punción, como infección, hematoma y neumotórax (confirmado mediante visualización toracoscópica directa), la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
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Primer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-17/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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