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Comparación de la apófisis transversa del punto medio con el bloqueo pleural y el bloqueo paravertebral torácico

12 de octubre de 2023 actualizado por: Seda Cansabuncu, Uludag University

Comparación del proceso transversal del punto medio con el bloqueo de la pleura y el bloqueo paravertebral torácico para la analgesia posoperatoria en cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)"

En este estudio, la hipótesis es que el MTPB (bloqueo del proceso transversal de punto medio), que es más fácil y tiene menos complicaciones en pacientes de 18 a 80 años sometidos a cirugía torácica asistida por video (VATS), proporciona analgesia tan eficaz como PVB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años, programados para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y clasificados en la clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Pacientes con alergias a anestésicos locales conocidas o sospechadas, coagulopatía, infecciones en el lugar de inyección, antecedentes de cirugía torácica, trastornos neurológicos o psiquiátricos graves, enfermedades cardiovasculares graves, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73). m2), y el uso crónico de opioides será excluido del estudio.

Se registrará la información demográfica de los pacientes (nombre, número de protocolo, peso, talla, edad, índice de masa corporal, comorbilidades, puntuación ASA). Posteriormente, después de proporcionar la información necesaria y obtener el consentimiento verbal y escrito, los pacientes serán asignados al azar a tres grupos:

Grupo MTPB: Luego de la inducción de la anestesia general y la intubación en quirófano, se colocará al paciente en posición de decúbito lateral. Utilizando guía ecográfica, se utilizará una sonda lineal para realizar una MTPB en el punto medio del ligamento costotransverso superior al nivel del quinto espacio intercostal. Se administrará en el avión una solución de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.

Grupo PVB: Luego de la inducción de la anestesia general y la intubación en quirófano, se colocará al paciente en decúbito lateral. Utilizando guía ecográfica, se utilizará una sonda lineal para realizar un bloqueo paravertebral (PVB) a nivel del quinto espacio intercostal. Se administrará en el avión una solución de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.

Grupo P: No se realizará ningún bloqueo periférico en este grupo.

Todos los datos hemodinámicos de los pacientes (presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) se registrarán en intervalos de 30 minutos durante el período intraoperatorio, así como la cantidad de opioides utilizados durante la cirugía. Quince minutos antes del despertar, se conectará un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (PCA), que administrará una dosis en bolo de 2 ml de solución de morfina de 1 mg/ml con un tiempo de bloqueo de 15 minutos.

Durante el postoperatorio se evaluarán puntuaciones visuales analógicas de dolor (EVA) a los 0, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas, tanto en reposo como durante la tos. Además, se determinará el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, el consumo total de analgésico, la necesidad de analgesia de rescate (contramal 100 mg/2 ml), la cantidad requerida, los posibles efectos secundarios de los opioides (náuseas, vómitos, depresión respiratoria, sedación) y el tiempo hasta el despertar. grabado.

El tiempo hasta la primera movilización, las complicaciones posoperatorias, el tiempo hasta el alta y la satisfacción tanto de los pacientes como del equipo quirúrgico se registrarán mediante una escala Likert de 5 puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo
        • Bursa Uludag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 80 años.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I-II y
  • Índice de masa corporal de 19 a 28 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieron coagulopatía.
  • Cirugía torácica previa
  • Inestabilidad emocional
  • Encefalopatía significativa
  • Déficit motor o sensorial preexistente
  • Otras contraindicaciones de la anestesia local, como alergias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
grupo que recibe solo anestesia general
A los pacientes sólo se les aplicó anestesia general.
Comparador activo: grupo de bloqueo paravertebral
recibieron bloqueo paravertebral de un solo disparo después de la inducción de la anestesia.
Se aplicó bloqueo paravertebral a los pacientes después de la inducción de la anestesia general; Se evaluaron los requerimientos de opioides intraoperatorios y las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requerimientos de analgésicos.
Comparador activo: grupo de bloques de apófisis transversal media
recibieron un bloqueo del proceso transverso medio a la pleura después de la inducción de la anestesia.
Se aplicó a los pacientes un bloqueo del proceso transversal del punto medio después de la inducción de la anestesia general; Se evaluaron los requerimientos de opioides intraoperatorios y las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requerimientos de analgésicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos analgésicos intraoperatorios de los bloqueos periféricos.
Periodo de tiempo: Primer día
Los investigadores compararán los efectos analgésicos intraoperatorios del consumo de opioides en la fase intraoperatoria.
Primer día
Efectos analgésicos posoperatorios de los bloqueos periféricos.
Periodo de tiempo: Primer día
Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para los efectos analgésicos posoperatorios.
Primer día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
opioide consumido a través de PCA (analgesia controlada por el paciente)
Periodo de tiempo: primer día
Se utilizó PCA para el control del dolor. Se preparó una solución intravenosa para todos los participantes con 100 mg de clorhidrato de morfina a una concentración de 1 mg/ml en 90 ml de solución salina y la dosis en bolo se estableció en 2 ml y el tiempo bloqueado en 15 min. Desde la unidad de recuperación, se administró una dosis en bolo de morfina con el dispositivo PCA si EVA ≥ 4 mediante interrogatorio o solicitud de los participantes. A los participantes que tenían una EVA ≥4 a pesar de la PCA se les administró 50 mg de dexketoprofeno iv como analgésico de rescate y 50 mg de tramadol por vía intramuscular como segundo analgésico de rescate si la EVA ≥4 continuaba.
primer día
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Primer día
La necesidad de analgésicos suplementarios, cualquier complicación asociada con el procedimiento de punción, como infección, hematoma y neumotórax (confirmado mediante visualización toracoscópica directa), la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-17/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

planeamos compartir, Protocolo de estudio, Plan de Análisis estadístico (SAP), Formulario de Consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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