- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06089512
Comparação do processo transverso do ponto médio com bloqueio pleural e bloqueio paravertebral torácico
Comparação do processo transverso do ponto médio com bloqueio de pleura e bloqueio paravertebral torácico para analgesia pós-operatória em cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes com idades entre 18 e 80 anos, agendados para Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (VATS) e classificados nas classes I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). Pacientes com alergias a anestésicos locais conhecidas ou suspeitas, coagulopatia, infecções no local da injeção, histórico de cirurgia torácica, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves, doenças cardiovasculares graves, insuficiência hepática, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <15 ml/min/1,73 m2), e o uso crônico de opioides será excluído do estudo.
As informações demográficas dos pacientes (nome, número do protocolo, peso, altura, idade, índice de massa corporal, comorbidades, escore ASA) serão registradas. Posteriormente, após o fornecimento das informações necessárias e a obtenção do consentimento escrito e verbal, os pacientes serão randomizados em três grupos:
Grupo MTPB: Após a indução da anestesia geral e intubação na sala cirúrgica, o paciente será colocado em decúbito lateral. Usando orientação ultrassonográfica, uma sonda linear será usada para realizar um MTPB no ponto médio do ligamento costotransverso superior ao nível do 5º espaço intercostal. Uma solução de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será administrada no avião.
Grupo PVB: Após a indução da anestesia geral e intubação na sala cirúrgica, o paciente será colocado em decúbito lateral. Usando orientação de ultrassom, uma sonda linear será usada para realizar um bloqueio paravertebral (PVB) ao nível do 5º espaço intercostal. Uma solução de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será administrada no avião.
Grupo P: Nenhum bloqueio periférico será realizado neste grupo.
Todos os dados hemodinâmicos dos pacientes (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão registrados em intervalos de 30 minutos durante o intraoperatório, bem como a quantidade de opioides utilizados durante a cirurgia. Quinze minutos antes de acordar, um dispositivo intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) será conectado, administrando uma dose em bolus de 2 ml de solução de morfina 1 mg/ml com tempo de bloqueio de 15 minutos.
Durante o pós-operatório, os escores visuais analógicos de dor (VAS) serão avaliados em 0, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, tanto em repouso quanto durante a tosse. Além disso, o tempo até a primeira necessidade de analgésico, o consumo total de analgésico, a necessidade de analgesia de resgate (contramal 100 mg/2 ml), a quantidade necessária, os possíveis efeitos colaterais dos opioides (náuseas, vômitos, depressão respiratória, sedação) e o tempo até o despertar serão gravado.
O tempo para a primeira mobilização, complicações pós-operatórias, tempo para alta e satisfação dos pacientes e da equipe cirúrgica serão registrados por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru
- Bursa Uludag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos de idade
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II e
- Índice de massa corporal de 19 a 28 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram coagulopatia
- Cirurgia torácica anterior
- Instabilidade emocional
- Encefalopatia significativa
- Déficit motor ou sensorial preexistente
- Outras contra-indicações à anestesia local, como alergias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
grupo recebendo apenas anestesia geral
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Apenas anestesia geral foi aplicada aos pacientes.
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Comparador Ativo: grupo de bloqueio paravertebral
recebeu bloqueio paravertebral em dose única após a indução da anestesia.
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O bloqueio paravertebral foi aplicado aos pacientes após a indução da anestesia geral; A necessidade intraoperatória de opioides e os escores de dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos foram avaliados.
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Comparador Ativo: grupo de blocos de processos transversais intermediários
recebeu bloqueio médio do processo transverso até a pleura após a indução da anestesia.
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O bloqueio do processo transverso do ponto médio foi aplicado aos pacientes após a indução da anestesia geral; A necessidade intraoperatória de opioides e os escores de dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos foram avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos analgésicos intraoperatórios de bloqueios periféricos
Prazo: Primeiro dia
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Os investigadores irão comparar os efeitos analgésicos intraoperatórios pelo consumo de opioides na fase intraoperatória.
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Primeiro dia
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Efeitos analgésicos pós-operatórios de bloqueios periféricos
Prazo: Primeiro dia
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para efeitos analgésicos pós-operatórios.
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Primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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opioide consumido através de PCA (analgesia controlada pelo paciente)
Prazo: primeiro dia
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A PCA foi utilizada para controle da dor.
Uma solução intravenosa foi preparada para todos os participantes com 100 mg de cloridrato de morfina na concentração de 1 mg/ml em 90 ml de solução salina e a dose em bolus foi definida como 2 ml e o tempo de bloqueio como 15 min.
Da unidade de recuperação, uma dose em bolus de morfina foi administrada com o dispositivo PCA se EAV≥4, mediante questionamento ou solicitação dos participantes.
Os participantes que tiveram VAS≥4 apesar da PCA receberam 50 mg de dexcetoprofeno iv como analgésico de resgate e 50 mg de tramadol por via intramuscular como segundo analgésico de resgate se VAS≥4 continuasse.
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primeiro dia
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Efeitos colaterais
Prazo: Primeiro dia
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A necessidade de analgésicos suplementares, quaisquer complicações associadas ao procedimento de punção, como infecção, hematoma e pneumotórax (confirmado por visualização toracoscópica direta), a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
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Primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-17/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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