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Comparação do processo transverso do ponto médio com bloqueio pleural e bloqueio paravertebral torácico

12 de outubro de 2023 atualizado por: Seda Cansabuncu, Uludag University

Comparação do processo transverso do ponto médio com bloqueio de pleura e bloqueio paravertebral torácico para analgesia pós-operatória em cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)"

Neste estudo, a hipótese é que o MTPB (bloqueio do processo transverso do ponto médio), que é mais fácil e apresenta menos complicações em pacientes de 18 a 80 anos submetidos à cirurgia torácica videoassistida (VATS), fornece analgesia tão eficaz quanto o PVB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo pacientes com idades entre 18 e 80 anos, agendados para Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (VATS) e classificados nas classes I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). Pacientes com alergias a anestésicos locais conhecidas ou suspeitas, coagulopatia, infecções no local da injeção, histórico de cirurgia torácica, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves, doenças cardiovasculares graves, insuficiência hepática, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <15 ml/min/1,73 m2), e o uso crônico de opioides será excluído do estudo.

As informações demográficas dos pacientes (nome, número do protocolo, peso, altura, idade, índice de massa corporal, comorbidades, escore ASA) serão registradas. Posteriormente, após o fornecimento das informações necessárias e a obtenção do consentimento escrito e verbal, os pacientes serão randomizados em três grupos:

Grupo MTPB: Após a indução da anestesia geral e intubação na sala cirúrgica, o paciente será colocado em decúbito lateral. Usando orientação ultrassonográfica, uma sonda linear será usada para realizar um MTPB no ponto médio do ligamento costotransverso superior ao nível do 5º espaço intercostal. Uma solução de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será administrada no avião.

Grupo PVB: Após a indução da anestesia geral e intubação na sala cirúrgica, o paciente será colocado em decúbito lateral. Usando orientação de ultrassom, uma sonda linear será usada para realizar um bloqueio paravertebral (PVB) ao nível do 5º espaço intercostal. Uma solução de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será administrada no avião.

Grupo P: Nenhum bloqueio periférico será realizado neste grupo.

Todos os dados hemodinâmicos dos pacientes (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão registrados em intervalos de 30 minutos durante o intraoperatório, bem como a quantidade de opioides utilizados durante a cirurgia. Quinze minutos antes de acordar, um dispositivo intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) será conectado, administrando uma dose em bolus de 2 ml de solução de morfina 1 mg/ml com tempo de bloqueio de 15 minutos.

Durante o pós-operatório, os escores visuais analógicos de dor (VAS) serão avaliados em 0, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, tanto em repouso quanto durante a tosse. Além disso, o tempo até a primeira necessidade de analgésico, o consumo total de analgésico, a necessidade de analgesia de resgate (contramal 100 mg/2 ml), a quantidade necessária, os possíveis efeitos colaterais dos opioides (náuseas, vômitos, depressão respiratória, sedação) e o tempo até o despertar serão gravado.

O tempo para a primeira mobilização, complicações pós-operatórias, tempo para alta e satisfação dos pacientes e da equipe cirúrgica serão registrados por meio de uma escala Likert de 5 pontos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru
        • Bursa Uludag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos de idade
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II e
  • Índice de massa corporal de 19 a 28 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram coagulopatia
  • Cirurgia torácica anterior
  • Instabilidade emocional
  • Encefalopatia significativa
  • Déficit motor ou sensorial preexistente
  • Outras contra-indicações à anestesia local, como alergias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
grupo recebendo apenas anestesia geral
Apenas anestesia geral foi aplicada aos pacientes.
Comparador Ativo: grupo de bloqueio paravertebral
recebeu bloqueio paravertebral em dose única após a indução da anestesia.
O bloqueio paravertebral foi aplicado aos pacientes após a indução da anestesia geral; A necessidade intraoperatória de opioides e os escores de dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos foram avaliados.
Comparador Ativo: grupo de blocos de processos transversais intermediários
recebeu bloqueio médio do processo transverso até a pleura após a indução da anestesia.
O bloqueio do processo transverso do ponto médio foi aplicado aos pacientes após a indução da anestesia geral; A necessidade intraoperatória de opioides e os escores de dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos foram avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos analgésicos intraoperatórios de bloqueios periféricos
Prazo: Primeiro dia
Os investigadores irão comparar os efeitos analgésicos intraoperatórios pelo consumo de opioides na fase intraoperatória.
Primeiro dia
Efeitos analgésicos pós-operatórios de bloqueios periféricos
Prazo: Primeiro dia
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para efeitos analgésicos pós-operatórios.
Primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
opioide consumido através de PCA (analgesia controlada pelo paciente)
Prazo: primeiro dia
A PCA foi utilizada para controle da dor. Uma solução intravenosa foi preparada para todos os participantes com 100 mg de cloridrato de morfina na concentração de 1 mg/ml em 90 ml de solução salina e a dose em bolus foi definida como 2 ml e o tempo de bloqueio como 15 min. Da unidade de recuperação, uma dose em bolus de morfina foi administrada com o dispositivo PCA se EAV≥4, mediante questionamento ou solicitação dos participantes. Os participantes que tiveram VAS≥4 apesar da PCA receberam 50 mg de dexcetoprofeno iv como analgésico de resgate e 50 mg de tramadol por via intramuscular como segundo analgésico de resgate se VAS≥4 continuasse.
primeiro dia
Efeitos colaterais
Prazo: Primeiro dia
A necessidade de analgésicos suplementares, quaisquer complicações associadas ao procedimento de punção, como infecção, hematoma e pneumotórax (confirmado por visualização toracoscópica direta), a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-17/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

planejamos compartilhar, Protocolo de estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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