- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06089512
Vergleich des mittleren Transversalfortsatzes mit dem Pleurablock und dem thorakalen paravertebralen Block
Vergleich des mittleren Transversalfortsatzes mit dem Pleurablock und dem thorakalen paravertebralen Block zur postoperativen Analgesie in der videoassistierten Thorakoskopiechirurgie (VATS)“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren einbezogen, bei denen eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) geplant ist und die in die Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft sind. Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Infektionen an der Injektionsstelle, einer Vorgeschichte von Brustoperationen, schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberversagen, Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73). m2) und chronischer Opioidkonsum werden von der Studie ausgeschlossen.
Demografische Informationen der Patienten (Name, Protokollnummer, Gewicht, Größe, Alter, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, ASA-Score) werden aufgezeichnet. Anschließend werden die Patienten, nachdem die erforderlichen Informationen bereitgestellt und eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt wurden, in drei Gruppen randomisiert:
Gruppe MTPB: Nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation im Operationssaal wird der Patient in die Seitendekubituslage gebracht. Unter Ultraschallführung wird eine lineare Sonde verwendet, um eine MTPB in der Mitte des oberen costotransversalen Bandes auf Höhe des 5. Interkostalraums durchzuführen. Eine 0,5 ml/kg-Lösung von 0,25 % Bupivacain wird im Flugzeug verabreicht.
Gruppe PVB: Nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation im Operationssaal wird der Patient in die Seitendekubituslage gebracht. Unter Ultraschallführung wird mit einer linearen Sonde eine paravertebrale Blockade (PVB) auf Höhe des 5. Interkostalraums durchgeführt. Eine 0,5 ml/kg-Lösung von 0,25 % Bupivacain wird im Flugzeug verabreicht.
Gruppe P: In dieser Gruppe wird kein peripherer Block durchgeführt.
Die hämodynamischen Daten aller Patienten (mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) werden während der intraoperativen Phase in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, ebenso wie die Menge der während der Operation verwendeten Opioide. Fünfzehn Minuten vor dem Aufwachen wird ein Gerät zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) angeschlossen, das eine Bolusdosis von 2 ml einer 1 mg/ml Morphinlösung mit einer Sperrzeit von 15 Minuten abgibt.
Während der postoperativen Phase werden visuelle analoge Schmerzscores (VAS) nach 0, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden sowohl in Ruhe als auch beim Husten bewertet. Darüber hinaus werden die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, der gesamte Analgetikaverbrauch, die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (kontramal 100 mg/2 ml), die erforderliche Menge, mögliche Opioidnebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Sedierung) und die Zeit bis zum Aufwachen berücksichtigt verzeichnet.
Die Zeit bis zur ersten Mobilisierung, postoperative Komplikationen, Zeit bis zur Entlassung und Zufriedenheit beider Patienten und des Operationsteams werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn
- Bursa Uludag University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- Physischer Status von und der American Society of Anaesthesiologists I-II
- Body-Mass-Index von 19 bis 28 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Koagulopathie
- Frühere Thoraxoperationen
- Emotionale Instabilität
- Signifikante Enzephalopathie
- Vorbestehendes motorisches oder sensorisches Defizit
- Andere Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie, wie z. B. Allergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, die nur eine Vollnarkose erhält
|
Den Patienten wurde lediglich eine Vollnarkose verabreicht.
|
Aktiver Komparator: paravertebrale Blockgruppe
erhielten nach Einleitung der Anästhesie eine einmalige paravertebrale Blockade.
|
Bei den Patienten wurde nach Einleitung einer Vollnarkose eine paravertebrale Blockade angewendet; Der intraoperative Opioidbedarf sowie der postoperative Schmerzscore und der Analgetikabedarf wurden ausgewertet.
|
Aktiver Komparator: mittlere Querfortsatzblockgruppe
erhielt nach Einleitung der Anästhesie eine mittlere Querfortsatz-Pleura-Blockade.
|
Bei den Patienten wurde nach Einleitung einer Vollnarkose ein Mittelpunkt-Querfortsatzblock angewendet; Der intraoperative Opioidbedarf sowie der postoperative Schmerzscore und der Analgetikabedarf wurden ausgewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative analgetische Wirkung peripherer Blockaden
Zeitfenster: Erster Tag
|
Die Forscher werden die intraoperativen analgetischen Wirkungen anhand des Opioidkonsums in der intraoperativen Phase vergleichen.
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Erster Tag
|
Postoperative analgetische Wirkung peripherer Blockaden
Zeitfenster: Erster Tag
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird für postoperative analgetische Wirkungen verwendet.
|
Erster Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
durch PCA (patientengesteuerte Analgesie) konsumiertes Opioid
Zeitfenster: erster Tag
|
PCA wurde zur Schmerzkontrolle eingesetzt.
Allen Teilnehmern wurde eine intravenöse Lösung mit 100 mg Morphinhydrochlorid in einer Konzentration von 1 mg/ml in 90 ml Kochsalzlösung zubereitet und die Bolusdosis wurde auf 2 ml und die Sperrzeit auf 15 Minuten eingestellt.
Von der Aufwachstation wurde durch Befragung oder auf Wunsch der Teilnehmer eine Bolusdosis Morphin mit dem PCA-Gerät verabreicht, wenn VAS ≥ 4 war.
Teilnehmern, die trotz PCA ein VAS ≥ 4 hatten, wurden 50 mg Dexketoprofen iv als Notfallanalgetikum und 50 mg Tramadol intramuskulär als zweites Notfallanalgetikum verabreicht, wenn VAS ≥ 4 anhielt.
|
erster Tag
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erster Tag
|
Die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika, etwaige mit dem Punktionsverfahren verbundene Komplikationen wie Infektionen, Hämatome und Pneumothorax (bestätigt durch direkte thorakoskopische Visualisierung), das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
|
Erster Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-17/22
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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