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Vergleich des mittleren Transversalfortsatzes mit dem Pleurablock und dem thorakalen paravertebralen Block

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Seda Cansabuncu, Uludag University

Vergleich des mittleren Transversalfortsatzes mit dem Pleurablock und dem thorakalen paravertebralen Block zur postoperativen Analgesie in der videoassistierten Thorakoskopiechirurgie (VATS)“

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass der MTPB (Mid Point Transversal Process Block), der bei Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) unterziehen, einfacher ist und weniger Komplikationen aufweist, eine ebenso wirksame Analgesie bietet wie PVB.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren einbezogen, bei denen eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) geplant ist und die in die Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft sind. Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Infektionen an der Injektionsstelle, einer Vorgeschichte von Brustoperationen, schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberversagen, Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73). m2) und chronischer Opioidkonsum werden von der Studie ausgeschlossen.

Demografische Informationen der Patienten (Name, Protokollnummer, Gewicht, Größe, Alter, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, ASA-Score) werden aufgezeichnet. Anschließend werden die Patienten, nachdem die erforderlichen Informationen bereitgestellt und eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt wurden, in drei Gruppen randomisiert:

Gruppe MTPB: Nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation im Operationssaal wird der Patient in die Seitendekubituslage gebracht. Unter Ultraschallführung wird eine lineare Sonde verwendet, um eine MTPB in der Mitte des oberen costotransversalen Bandes auf Höhe des 5. Interkostalraums durchzuführen. Eine 0,5 ml/kg-Lösung von 0,25 % Bupivacain wird im Flugzeug verabreicht.

Gruppe PVB: Nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation im Operationssaal wird der Patient in die Seitendekubituslage gebracht. Unter Ultraschallführung wird mit einer linearen Sonde eine paravertebrale Blockade (PVB) auf Höhe des 5. Interkostalraums durchgeführt. Eine 0,5 ml/kg-Lösung von 0,25 % Bupivacain wird im Flugzeug verabreicht.

Gruppe P: In dieser Gruppe wird kein peripherer Block durchgeführt.

Die hämodynamischen Daten aller Patienten (mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) werden während der intraoperativen Phase in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, ebenso wie die Menge der während der Operation verwendeten Opioide. Fünfzehn Minuten vor dem Aufwachen wird ein Gerät zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) angeschlossen, das eine Bolusdosis von 2 ml einer 1 mg/ml Morphinlösung mit einer Sperrzeit von 15 Minuten abgibt.

Während der postoperativen Phase werden visuelle analoge Schmerzscores (VAS) nach 0, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden sowohl in Ruhe als auch beim Husten bewertet. Darüber hinaus werden die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, der gesamte Analgetikaverbrauch, die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (kontramal 100 mg/2 ml), die erforderliche Menge, mögliche Opioidnebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Sedierung) und die Zeit bis zum Aufwachen berücksichtigt verzeichnet.

Die Zeit bis zur ersten Mobilisierung, postoperative Komplikationen, Zeit bis zur Entlassung und Zufriedenheit beider Patienten und des Operationsteams werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bursa, Truthahn
        • Bursa Uludag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Physischer Status von und der American Society of Anaesthesiologists I-II
  • Body-Mass-Index von 19 bis 28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie
  • Frühere Thoraxoperationen
  • Emotionale Instabilität
  • Signifikante Enzephalopathie
  • Vorbestehendes motorisches oder sensorisches Defizit
  • Andere Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie, wie z. B. Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, die nur eine Vollnarkose erhält
Den Patienten wurde lediglich eine Vollnarkose verabreicht.
Aktiver Komparator: paravertebrale Blockgruppe
erhielten nach Einleitung der Anästhesie eine einmalige paravertebrale Blockade.
Bei den Patienten wurde nach Einleitung einer Vollnarkose eine paravertebrale Blockade angewendet; Der intraoperative Opioidbedarf sowie der postoperative Schmerzscore und der Analgetikabedarf wurden ausgewertet.
Aktiver Komparator: mittlere Querfortsatzblockgruppe
erhielt nach Einleitung der Anästhesie eine mittlere Querfortsatz-Pleura-Blockade.
Bei den Patienten wurde nach Einleitung einer Vollnarkose ein Mittelpunkt-Querfortsatzblock angewendet; Der intraoperative Opioidbedarf sowie der postoperative Schmerzscore und der Analgetikabedarf wurden ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative analgetische Wirkung peripherer Blockaden
Zeitfenster: Erster Tag
Die Forscher werden die intraoperativen analgetischen Wirkungen anhand des Opioidkonsums in der intraoperativen Phase vergleichen.
Erster Tag
Postoperative analgetische Wirkung peripherer Blockaden
Zeitfenster: Erster Tag
Die visuelle Analogskala (VAS) wird für postoperative analgetische Wirkungen verwendet.
Erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durch PCA (patientengesteuerte Analgesie) konsumiertes Opioid
Zeitfenster: erster Tag
PCA wurde zur Schmerzkontrolle eingesetzt. Allen Teilnehmern wurde eine intravenöse Lösung mit 100 mg Morphinhydrochlorid in einer Konzentration von 1 mg/ml in 90 ml Kochsalzlösung zubereitet und die Bolusdosis wurde auf 2 ml und die Sperrzeit auf 15 Minuten eingestellt. Von der Aufwachstation wurde durch Befragung oder auf Wunsch der Teilnehmer eine Bolusdosis Morphin mit dem PCA-Gerät verabreicht, wenn VAS ≥ 4 war. Teilnehmern, die trotz PCA ein VAS ≥ 4 hatten, wurden 50 mg Dexketoprofen iv als Notfallanalgetikum und 50 mg Tramadol intramuskulär als zweites Notfallanalgetikum verabreicht, wenn VAS ≥ 4 anhielt.
erster Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erster Tag
Die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika, etwaige mit dem Punktionsverfahren verbundene Komplikationen wie Infektionen, Hämatome und Pneumothorax (bestätigt durch direkte thorakoskopische Visualisierung), das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen die Weitergabe, das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan (SAP), die Einwilligungserklärung (ICF).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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