Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyrostka poprzecznego punktu środkowego z blokiem opłucnej i blokiem przykręgowym klatki piersiowej

12 października 2023 zaktualizowane przez: Seda Cansabuncu, Uludag University

Porównanie wyrostka poprzecznego punktu środkowego z blokadą opłucnej i piersiowym blokiem przykręgowym w analgezji pooperacyjnej w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)”

W tym badaniu hipoteza jest taka, że ​​MTPB (blokada procesu poprzecznego punktu środkowego), która jest łatwiejsza i powoduje mniej powikłań u pacjentów w wieku 18–80 lat poddawanych chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS), zapewnia analgezję równie skuteczną jak PVB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, zakwalifikowani do zabiegu torakoskopowego wspomaganego wideo (VATS) i sklasyfikowani w klasie I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na środki znieczulające miejscowo, koagulopatią, infekcjami w miejscu wstrzyknięcia, operacją klatki piersiowej w wywiadzie, ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, ciężkimi chorobami układu krążenia, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <15 ml/min/1,73) m2), a przewlekłe używanie opioidów zostanie wyłączone z badania.

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów (imię i nazwisko, numer protokołu, masa ciała, wzrost, wiek, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, wynik ASA). Następnie, po dostarczeniu niezbędnych informacji oraz uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup:

Grupa MTPB: Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i intubacji na sali operacyjnej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku. Pod kontrolą ultrasonografii zostanie użyta sonda liniowa do wykonania MTPB w punkcie środkowym więzadła żebrowo-poprzecznego górnego, na poziomie 5. przestrzeni międzyżebrowej. W samolocie zostanie podany 0,5 ml/kg roztwór 0,25% bupiwakainy.

Grupa PVB: Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i intubacji na sali operacyjnej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku. Pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej zostanie wykonana blokada przykręgowa (PVB) na poziomie 5. przestrzeni międzyżebrowej. W samolocie zostanie podany 0,5 ml/kg roztwór 0,25% bupiwakainy.

Grupa P: W tej grupie nie będzie wykonywana żadna blokada peryferyjna.

Wszystkie dane hemodynamiczne pacjentów (średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, nasycenie tlenem) będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach w okresie śródoperacyjnym, a także ilość opioidów zastosowanych podczas operacji. Na piętnaście minut przed przebudzeniem zostanie podłączone dożylne urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA), dostarczające bolus w dawce 2 ml roztworu morfiny o stężeniu 1 mg/ml z czasem blokady wynoszącym 15 minut.

W okresie pooperacyjnym ocenia się wzrokowo-analogową skalę bólu (VAS) po 0, 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach, zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu. Dodatkowo zostanie podany czas do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, całkowite zużycie środka przeciwbólowego, potrzeba znieczulenia doraźnego (kontramal 100 mg/2 ml), wymagana ilość, możliwe skutki uboczne opioidów (nudności, wymioty, depresja oddechowa, sedacja) oraz czas do przebudzenia. nagrany.

Czas do pierwszej mobilizacji, powikłania pooperacyjne, czas do wypisu oraz zadowolenie zarówno pacjentów, jak i zespołu operacyjnego będą rejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk
        • Bursa Uludag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-II stan fizyczny i
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z koagulopatią
  • Poprzednia operacja klatki piersiowej
  • Emocjonalna niestabilność
  • Znacząca encefalopatia
  • Istniejący wcześniej deficyt motoryczny lub sensoryczny
  • Inne przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, np. alergie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa otrzymująca wyłącznie znieczulenie ogólne
Pacjentom podano wyłącznie znieczulenie ogólne.
Aktywny komparator: grupa blokad przykręgowych
otrzymał jednorazową blokadę przykręgową po indukcji znieczulenia.
U pacjentów po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę przykręgową; Oceniono śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, ocenę bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Aktywny komparator: grupa bloków procesu środkowo-poprzecznego
po indukcji znieczulenia wykonano środkowo-poprzeczną blokadę wyrostka opłucnowego.
U pacjentów po indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę wyrostka poprzecznego w punkcie środkowym; Oceniono śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, ocenę bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne działanie przeciwbólowe blokad obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Badacze porównają śródoperacyjne działanie przeciwbólowe na podstawie spożycia opioidów w fazie śródoperacyjnej.
Pierwszy dzień
Pooperacyjne działanie przeciwbólowe blokad obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Do oceny pooperacyjnych efektów przeciwbólowych zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa (VAS).
Pierwszy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opioid spożywany poprzez PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
Ramy czasowe: pierwszy dzień
PCA stosowano do łagodzenia bólu. Wszystkim uczestnikom przygotowano roztwór dożylny zawierający 100 mg chlorowodorku morfiny o stężeniu 1 mg/ml w 90 ml soli fizjologicznej, dawkę bolusa ustalono na 2 ml, a czas blokady na 15 minut. Z oddziału rekonwalescencji podawano bolusową dawkę morfiny za pomocą urządzenia PCA, jeśli VAS ≥4, poprzez zadawanie pytań lub na prośbę uczestników. Uczestnikom, którzy mieli VAS ≥4 pomimo PCA, podano 50 mg deksketoprofenu dożylnie jako doraźny lek przeciwbólowy i 50 mg tramadolu domięśniowo jako drugi doraźny lek przeciwbólowy, jeśli VAS ≥4 utrzymywał się.
pierwszy dzień
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Konieczność stosowania uzupełniających leków przeciwbólowych, ewentualne powikłania związane z zabiegiem nakłucia, takie jak infekcja, krwiak i odma opłucnowa (potwierdzone w bezpośredniej wizualizacji torakoskopowej), występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Pierwszy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-17/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

planujemy udostępnienie, protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj