- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06089512
Porównanie wyrostka poprzecznego punktu środkowego z blokiem opłucnej i blokiem przykręgowym klatki piersiowej
Porównanie wyrostka poprzecznego punktu środkowego z blokadą opłucnej i piersiowym blokiem przykręgowym w analgezji pooperacyjnej w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, zakwalifikowani do zabiegu torakoskopowego wspomaganego wideo (VATS) i sklasyfikowani w klasie I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na środki znieczulające miejscowo, koagulopatią, infekcjami w miejscu wstrzyknięcia, operacją klatki piersiowej w wywiadzie, ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, ciężkimi chorobami układu krążenia, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <15 ml/min/1,73) m2), a przewlekłe używanie opioidów zostanie wyłączone z badania.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów (imię i nazwisko, numer protokołu, masa ciała, wzrost, wiek, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, wynik ASA). Następnie, po dostarczeniu niezbędnych informacji oraz uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup:
Grupa MTPB: Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i intubacji na sali operacyjnej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku. Pod kontrolą ultrasonografii zostanie użyta sonda liniowa do wykonania MTPB w punkcie środkowym więzadła żebrowo-poprzecznego górnego, na poziomie 5. przestrzeni międzyżebrowej. W samolocie zostanie podany 0,5 ml/kg roztwór 0,25% bupiwakainy.
Grupa PVB: Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i intubacji na sali operacyjnej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku. Pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej zostanie wykonana blokada przykręgowa (PVB) na poziomie 5. przestrzeni międzyżebrowej. W samolocie zostanie podany 0,5 ml/kg roztwór 0,25% bupiwakainy.
Grupa P: W tej grupie nie będzie wykonywana żadna blokada peryferyjna.
Wszystkie dane hemodynamiczne pacjentów (średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, nasycenie tlenem) będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach w okresie śródoperacyjnym, a także ilość opioidów zastosowanych podczas operacji. Na piętnaście minut przed przebudzeniem zostanie podłączone dożylne urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA), dostarczające bolus w dawce 2 ml roztworu morfiny o stężeniu 1 mg/ml z czasem blokady wynoszącym 15 minut.
W okresie pooperacyjnym ocenia się wzrokowo-analogową skalę bólu (VAS) po 0, 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach, zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu. Dodatkowo zostanie podany czas do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, całkowite zużycie środka przeciwbólowego, potrzeba znieczulenia doraźnego (kontramal 100 mg/2 ml), wymagana ilość, możliwe skutki uboczne opioidów (nudności, wymioty, depresja oddechowa, sedacja) oraz czas do przebudzenia. nagrany.
Czas do pierwszej mobilizacji, powikłania pooperacyjne, czas do wypisu oraz zadowolenie zarówno pacjentów, jak i zespołu operacyjnego będą rejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Bursa Uludag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-II stan fizyczny i
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 28 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatią
- Poprzednia operacja klatki piersiowej
- Emocjonalna niestabilność
- Znacząca encefalopatia
- Istniejący wcześniej deficyt motoryczny lub sensoryczny
- Inne przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, np. alergie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa otrzymująca wyłącznie znieczulenie ogólne
|
Pacjentom podano wyłącznie znieczulenie ogólne.
|
|
Aktywny komparator: grupa blokad przykręgowych
otrzymał jednorazową blokadę przykręgową po indukcji znieczulenia.
|
U pacjentów po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę przykręgową; Oceniono śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, ocenę bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
|
|
Aktywny komparator: grupa bloków procesu środkowo-poprzecznego
po indukcji znieczulenia wykonano środkowo-poprzeczną blokadę wyrostka opłucnowego.
|
U pacjentów po indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę wyrostka poprzecznego w punkcie środkowym; Oceniono śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, ocenę bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne działanie przeciwbólowe blokad obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Badacze porównają śródoperacyjne działanie przeciwbólowe na podstawie spożycia opioidów w fazie śródoperacyjnej.
|
Pierwszy dzień
|
|
Pooperacyjne działanie przeciwbólowe blokad obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Do oceny pooperacyjnych efektów przeciwbólowych zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa (VAS).
|
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opioid spożywany poprzez PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
PCA stosowano do łagodzenia bólu.
Wszystkim uczestnikom przygotowano roztwór dożylny zawierający 100 mg chlorowodorku morfiny o stężeniu 1 mg/ml w 90 ml soli fizjologicznej, dawkę bolusa ustalono na 2 ml, a czas blokady na 15 minut.
Z oddziału rekonwalescencji podawano bolusową dawkę morfiny za pomocą urządzenia PCA, jeśli VAS ≥4, poprzez zadawanie pytań lub na prośbę uczestników.
Uczestnikom, którzy mieli VAS ≥4 pomimo PCA, podano 50 mg deksketoprofenu dożylnie jako doraźny lek przeciwbólowy i 50 mg tramadolu domięśniowo jako drugi doraźny lek przeciwbólowy, jeśli VAS ≥4 utrzymywał się.
|
pierwszy dzień
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Konieczność stosowania uzupełniających leków przeciwbólowych, ewentualne powikłania związane z zabiegiem nakłucia, takie jak infekcja, krwiak i odma opłucnowa (potwierdzone w bezpośredniej wizualizacji torakoskopowej), występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych.
|
Pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-17/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .