Сравнение поперечного отростка средней точки с блокадой плевры и паравертебральной блокадой грудного отдела
Сравнение поперечного отростка средней точки с блокадой плевры и паравертебральной блокадой грудной клетки для послеоперационной анальгезии в видеоторакоскопической хирургии (VATS)»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, которым назначена видеоторакоскопическая хирургия (VATS) и которые относятся к классу I и II Американского общества анестезиологов (ASA). Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на местные анестетики, коагулопатией, инфекциями в месте инъекции, перенесенными торакальными операциями в анамнезе, тяжелыми неврологическими или психическими расстройствами, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73). m2), а хроническое употребление опиоидов будет исключено из исследования.
Будет записана демографическая информация о пациентах (имя, номер протокола, вес, рост, возраст, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, показатель ASA). Впоследствии, после предоставления необходимой информации и получения письменного и устного согласия, пациенты будут рандомизированы на три группы:
Группа MTPB: После индукции общей анестезии и интубации в операционной пациент будет помещен в положение лежа на боку. Под ультразвуковым контролем линейный датчик будет использоваться для выполнения MTPB в средней точке верхней реберно-поперечной связки на уровне 5-го межреберья. Раствор 0,25% бупивакаина в концентрации 0,5 мл/кг вводится внутривенно.
Группа PVB: После индукции общей анестезии и интубации в операционной пациент будет помещен в положение лежа на боку. Под ультразвуковым контролем линейным датчиком будет выполнена паравертебральная блокада (ПВБ) на уровне 5-го межреберья. Раствор 0,25% бупивакаина в концентрации 0,5 мл/кг вводится внутривенно.
Группа P: В этой группе не будет выполняться периферийная блокада.
Все гемодинамические данные пациентов (среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация кислорода) будут записываться с 30-минутными интервалами в течение интраоперационного периода, а также количество опиоидов, использованных во время операции. За пятнадцать минут до пробуждения подключают внутривенное устройство для контролируемой пациентом аналгезии (PCA), которое подает болюсную дозу 2 мл раствора морфина с концентрацией 1 мг/мл с временем блокировки 15 минут.
В послеоперационном периоде визуальную аналоговую оценку боли (ВАШ) будут оценивать через 0, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов как в состоянии покоя, так и во время кашля. Кроме того, будут учитываться время до первой потребности в анальгетиках, общее потребление анальгетиков, потребность в спасательной анальгезии (контрамал 100 мг/2 мл), необходимое количество, возможные побочные эффекты опиоидов (тошнота, рвота, угнетение дыхания, седативный эффект) и время до пробуждения. записано.
Время до первой мобилизации, послеоперационные осложнения, время выписки и удовлетворенность как пациентов, так и хирургической бригады будут записываться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Bursa Uludag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 80 лет.
- Американское общество анестезиологов I-II физическое состояние и
- Индекс массы тела от 19 до 28 кг/м2.
Критерий исключения:
- Пациенты с коагулопатией
- Предыдущая торакальная операция
- Эмоциональная нестабильность
- Значительная энцефалопатия
- Существующий ранее двигательный или сенсорный дефицит
- Другие противопоказания к местной анестезии, например аллергия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
группа, получающая только общий наркоз
|
Пациентам применяли только общий наркоз.
|
|
Активный компаратор: группа паравертебральной блокады
получил однократную паравертебральную блокаду после индукции анестезии.
|
Паравертебральная блокада применялась пациентам после индукции общей анестезии; Оценивали интраоперационную потребность в опиоидах, послеоперационную боль и потребность в анальгетиках.
|
|
Активный компаратор: группа блоков среднего поперечного процесса
получил блокаду срединного поперечного отростка плевры после индукции анестезии.
|
Блокада средней точки поперечного отростка применялась пациентам после индукции общей анестезии; Оценивали интраоперационную потребность в опиоидах, послеоперационную боль и потребность в анальгетиках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный анальгезирующий эффект периферических блокад.
Временное ограничение: Первый день
|
Исследователи будут сравнивать интраоперационные анальгетические эффекты при потреблении опиоидов на интраоперационной фазе.
|
Первый день
|
|
Послеоперационный анальгезирующий эффект периферических блокад.
Временное ограничение: Первый день
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки послеоперационного обезболивающего эффекта.
|
Первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опиоиды, потребляемые посредством КПА (анальгезия, контролируемая пациентом)
Временное ограничение: первый день
|
PCA использовался для контроля боли.
Всем участникам был приготовлен внутривенный раствор с 100 мг гидрохлорида морфина в концентрации 1 мг/мл в 90 мл физиологического раствора, болюсная доза была установлена на уровне 2 мл, а время фиксации - на 15 минут.
Из отделения восстановления болюсную дозу морфия вводили с помощью устройства PCA, если VAS≥4, путем опроса или по просьбе участников.
Участникам, у которых был VAS≥4, несмотря на PCA, вводили 50 мг декскетопрофена внутривенно в качестве спасательного анальгетика и 50 мг трамадола внутримышечно в качестве второго спасательного анальгетика, если VAS≥4 сохранялся.
|
первый день
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Первый день
|
Необходимость дополнительных анальгетиков, любые осложнения, связанные с процедурой пункции, такие как инфекция, гематома и пневмоторакс (подтвержденные прямой торакоскопической визуализацией), частота послеоперационной тошноты и рвоты.
|
Первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-17/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .