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胸膜阻滞与胸椎旁阻滞中点横突的比较

2023年10月12日 更新者:Seda Cansabuncu、Uludag University

电视辅助胸腔镜手术(VATS)术后中点横突胸膜阻滞与胸椎旁阻滞镇痛的比较"

在本研究中,假设 MTPB(中点横突阻滞)对于 18-80 岁接受电视辅助胸腔手术 (VATS) 的患者来说更容易且并发症更少,可提供与 PVB 一样有效的镇痛效果。

研究概览

详细说明

该研究将包括年龄在 18 岁至 80 岁之间、计划接受电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 并被美国麻醉医师协会 (ASA) 分类为 I 级和 II 级的患者。 已知或疑似局麻药过敏、凝血功能障碍、部位注射感染、胸科手术史、严重神经或精神疾病、严重心血管疾病、肝功能衰竭、肾功能衰竭(肾小球滤过率<15ml/min/1.73)的患者 m2),并且长期使用阿片类药物将被排除在研究之外。

将记录患者的人口统计信息(姓名、方案编号、体重、身高、年龄、体重指数、合并症、ASA 评分)。 随后,在提供必要的信息并获得书面和口头同意后,患者将被随机分为三组:

MTPB组:在手术室进行全身麻醉诱导和插管后,将患者置于侧卧位。 使用超声引导,使用线性探头在第 5 肋间隙水平的上肋横韧带中点执行 MTPB。 将在飞机上注射 0.5 毫升/公斤的 0.25% 布比卡因溶液。

PVB组:在手术室进行全身麻醉诱导和插管后,将患者置于侧卧位。 使用超声引导,使用线性探头在第五肋间隙水平进行椎旁阻滞 (PVB)。 将在飞机上注射 0.5 毫升/公斤的 0.25% 布比卡因溶液。

P组:该组中不执行任何外围块。

术中每30分钟记录一次所有患者的血流动力学数据(平均动脉压、心率、血氧饱和度)以及手术期间阿片类药物的使用量。 苏醒前 15 分钟,连接静脉自控镇痛 (PCA) 装置,推注 2 毫升 1 毫克/毫升吗啡溶液,锁定时间为 15 分钟。

术后期间,将在休息时和咳嗽时的 0、30 分钟、1、2、4、8、12、24、36 和 48 小时评估视觉模拟疼痛评分 (VAS)。 此外,首次需要镇痛的时间、镇痛总消耗量、救援镇痛需求(对照 100 mg/2 ml)、所需量、可能的阿片类药物副作用(恶心、呕吐、呼吸抑制、镇静)以及苏醒时间记录了。

将使用 5 点李克特量表记录首次活动时间、术后并发症、出院时间以及患者和手术团队的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bursa、火鸡
        • Bursa Uludag University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁至80岁之间的患者
  • 美国麻醉医师协会 I-II 的身体状况和
  • 体重指数为 19 至 28 kg/m2

排除标准:

  • 患有凝血功能障碍的患者
  • 既往胸部手术史
  • 情绪不稳定
  • 明显脑病
  • 先前存在的运动或感觉缺陷
  • 局部麻醉的其他禁忌症,例如过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
仅接受全身麻醉的组
仅对患者进行全身麻醉。
有源比较器:椎旁阻滞组
麻醉诱导后接受单次椎旁阻滞。
患者全身麻醉诱导后行椎旁阻滞;评估术中阿片类药物需求、术后疼痛评分和镇痛需求。
有源比较器:中横突阻滞组
麻醉诱导后接受中横突至胸膜阻滞。
全身麻醉诱导后行中点横突阻滞;评估术中阿片类药物需求、术后疼痛评分和镇痛需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周阻滞的术中镇痛效果
大体时间:第一天
研究人员将比较术中阿片类药物消耗的术中镇痛效果。
第一天
外周阻滞术后镇痛效果
大体时间:第一天
术后镇痛效果将采用视觉模拟量表(VAS)。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PCA(患者自控镇痛)消耗阿片类药物
大体时间:第一天
PCA 用于控制疼痛。 所有参与者均用 100 mg 盐酸吗啡配制成浓度为 1 mg/ml 的 90 ml 生理盐水静脉注射溶液,推注剂量设定为 2 ml,锁定时间为 15 分钟。 如果 VAS ≥ 4,则通过询问或根据参与者的要求,从恢复单元使用 PCA 装置给予吗啡推注剂量。 尽管 PCA 仍具有 VAS ≥ 4 的参与者,静脉注射 50 mg 右酮洛芬作为救援镇痛剂,如果 VAS ≥ 4 持续,则肌肉注射 50 mg 曲马多作为第二种救援镇痛剂。
第一天
副作用
大体时间:第一天
补充镇痛药的必要性,与穿刺过程相关的任何并发症,如感染、血肿和气胸(通过直接胸腔镜观察证实),术后恶心和呕吐的发生率。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:seda cansabuncu、Bursa Uludag University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月15日

研究完成 (实际的)

2023年8月20日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-17/22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们计划分享,研究方案,统计分析计划(SAP),知情同意书(ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制组的临床试验

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