- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06089512
Vergelijking van het middelste transversale proces met het pleurablok en het thoracale paravertebrale blok
Vergelijking van het middelste transversale proces met het pleurablok en het thoracale paravertebrale blok voor postoperatieve analgesie bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar, die gepland zijn voor Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) en geclassificeerd zijn onder de American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met bekende of vermoede allergieën voor lokale anesthetica, coagulopathie, infecties op de injectieplaats, een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie, ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen, ernstige hart- en vaatziekten, leverfalen, nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2), en chronisch opioïdengebruik zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Demografische informatie van de patiënten (naam, protocolnummer, gewicht, lengte, leeftijd, body mass index, comorbiditeiten, ASA-score) zal worden geregistreerd. Vervolgens, nadat de noodzakelijke informatie is verstrekt en schriftelijke en mondelinge toestemming is verkregen, worden patiënten gerandomiseerd in drie groepen:
Groeps-MTPB: Na de inductie van algemene anesthesie en intubatie in de operatiekamer wordt de patiënt in de laterale decubituspositie geplaatst. Met behulp van echografie zal een lineaire sonde worden gebruikt om een MTPB uit te voeren in het midden van het superieure costotransversale ligament ter hoogte van de 5e intercostale ruimte. Een 0,5 ml/kg oplossing van 0,25% bupivacaïne zal in het vliegtuig worden toegediend.
Groep PVB: Na de inductie van algemene anesthesie en intubatie in de operatiekamer wordt de patiënt in de laterale decubituspositie geplaatst. Met behulp van echografie zal met behulp van een lineaire sonde een paravertebraal blok (PVB) worden uitgevoerd ter hoogte van de 5e intercostale ruimte. Een 0,5 ml/kg oplossing van 0,25% bupivacaïne zal in het vliegtuig worden toegediend.
Groep P: In deze groep wordt geen randblok uitgevoerd.
Alle hemodynamische gegevens van de patiënt (gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging) worden tijdens de intraoperatieve periode met tussenpozen van 30 minuten geregistreerd, evenals de hoeveelheid opioïden die tijdens de operatie zijn gebruikt. Vijftien minuten vóór het ontwaken wordt een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) aangesloten, dat een bolusdosis van 2 ml morfineoplossing van 1 mg/ml aflevert met een lock-outtijd van 15 minuten.
Tijdens de postoperatieve periode worden visueel analoge pijnscores (VAS) beoordeeld op 0, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur, zowel in rust als tijdens hoesten. Bovendien zullen de tijd tot de eerste behoefte aan pijnstillers, de totale consumptie van pijnstillers, de noodzaak van nood-analgesie (contramaal 100 mg/2 ml), de benodigde hoeveelheid, mogelijke bijwerkingen van opioïden (misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, sedatie) en de tijd tot het ontwaken worden bepaald. opgenomen.
De tijd tot de eerste mobilisatie, de postoperatieve complicaties, de tijd tot het ontslag en de tevredenheid van zowel de patiënt als het chirurgische team zullen worden geregistreerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Bursa Uludag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists I-II fysieke status van en
- Body mass index van 19 tot 28 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coagulopathie
- Eerdere thoracale operatie
- Emotionele instabiliteit
- Significante encefalopathie
- Reeds bestaand motorisch of sensorisch tekort
- Andere contra-indicaties voor lokale anesthesie, zoals allergieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
groep die alleen algemene anesthesie krijgt
|
Bij de patiënten werd alleen algemene anesthesie toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: paravertebrale blokgroep
kreeg een enkelvoudig paravertebraal blok na inductie van de anesthesie.
|
Paravertebraal blok werd bij de patiënten toegepast na inductie van algemene anesthesie; De intraoperatieve behoefte aan opioïden, de postoperatieve pijnscores en de behoefte aan analgetica werden geëvalueerd.
|
|
Actieve vergelijker: midden transversale procesblokgroep
kreeg een middentransversaal processus-to-pleurablok na inductie van de anesthesie.
|
Middenpunt transversaal procesblok werd op de patiënten toegepast na inductie van algemene anesthesie; De intraoperatieve behoefte aan opioïden, de postoperatieve pijnscores en de behoefte aan analgetica werden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve analgetische effecten van perifere blokkades
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Onderzoekers zullen de intraoperatieve analgetische effecten vergelijken met opioïdenconsumptie in de intraoperatieve fase.
|
Eerste dag
|
|
Postoperatieve analgetische effecten van perifere blokkades
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt voor postoperatieve analgetische effecten.
|
Eerste dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïden geconsumeerd via PCA (patiëntgecontroleerde analgesie)
Tijdsspanne: eerste dag
|
PCA werd gebruikt voor pijnbestrijding.
Voor alle deelnemers werd een iv-oplossing bereid met 100 mg morfinehydrochloride in een concentratie van 1 mg/ml in 90 ml zoutoplossing en de bolusdosis werd ingesteld op 2 ml en de vergrendelde tijd op 15 minuten.
Vanaf de herstelafdeling werd met het PCA-apparaat een bolusdosis morfine toegediend als VAS≥4 door ondervraging of op verzoek van de deelnemers.
Deelnemers die ondanks PCA VAS≥4 hadden, kregen 50 mg dexketoprofen iv toegediend als nood-pijnstiller en 50 mg tramadol intramusculair als tweede nood-pijnstiller als VAS≥4 aanhield.
|
eerste dag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De noodzaak van aanvullende analgetica, eventuele complicaties die verband houden met de punctieprocedure, zoals infectie, hematoom en pneumothorax (bevestigd via directe thoracoscopische visualisatie), de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
|
Eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-17/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .