Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het middelste transversale proces met het pleurablok en het thoracale paravertebrale blok

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Seda Cansabuncu, Uludag University

Vergelijking van het middelste transversale proces met het pleurablok en het thoracale paravertebrale blok voor postoperatieve analgesie bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)"

In deze studie is de hypothese dat de MTPB (middelpunt transversaal procesblok), die gemakkelijker is en minder complicaties kent bij patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar die video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS) ondergaan, analgesie biedt die even effectief is als PVB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar, die gepland zijn voor Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) en geclassificeerd zijn onder de American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met bekende of vermoede allergieën voor lokale anesthetica, coagulopathie, infecties op de injectieplaats, een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie, ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen, ernstige hart- en vaatziekten, leverfalen, nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2), en chronisch opioïdengebruik zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Demografische informatie van de patiënten (naam, protocolnummer, gewicht, lengte, leeftijd, body mass index, comorbiditeiten, ASA-score) zal worden geregistreerd. Vervolgens, nadat de noodzakelijke informatie is verstrekt en schriftelijke en mondelinge toestemming is verkregen, worden patiënten gerandomiseerd in drie groepen:

Groeps-MTPB: Na de inductie van algemene anesthesie en intubatie in de operatiekamer wordt de patiënt in de laterale decubituspositie geplaatst. Met behulp van echografie zal een lineaire sonde worden gebruikt om een ​​MTPB uit te voeren in het midden van het superieure costotransversale ligament ter hoogte van de 5e intercostale ruimte. Een 0,5 ml/kg oplossing van 0,25% bupivacaïne zal in het vliegtuig worden toegediend.

Groep PVB: Na de inductie van algemene anesthesie en intubatie in de operatiekamer wordt de patiënt in de laterale decubituspositie geplaatst. Met behulp van echografie zal met behulp van een lineaire sonde een paravertebraal blok (PVB) worden uitgevoerd ter hoogte van de 5e intercostale ruimte. Een 0,5 ml/kg oplossing van 0,25% bupivacaïne zal in het vliegtuig worden toegediend.

Groep P: In deze groep wordt geen randblok uitgevoerd.

Alle hemodynamische gegevens van de patiënt (gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging) worden tijdens de intraoperatieve periode met tussenpozen van 30 minuten geregistreerd, evenals de hoeveelheid opioïden die tijdens de operatie zijn gebruikt. Vijftien minuten vóór het ontwaken wordt een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) aangesloten, dat een bolusdosis van 2 ml morfineoplossing van 1 mg/ml aflevert met een lock-outtijd van 15 minuten.

Tijdens de postoperatieve periode worden visueel analoge pijnscores (VAS) beoordeeld op 0, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur, zowel in rust als tijdens hoesten. Bovendien zullen de tijd tot de eerste behoefte aan pijnstillers, de totale consumptie van pijnstillers, de noodzaak van nood-analgesie (contramaal 100 mg/2 ml), de benodigde hoeveelheid, mogelijke bijwerkingen van opioïden (misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, sedatie) en de tijd tot het ontwaken worden bepaald. opgenomen.

De tijd tot de eerste mobilisatie, de postoperatieve complicaties, de tijd tot het ontslag en de tevredenheid van zowel de patiënt als het chirurgische team zullen worden geregistreerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bursa, Kalkoen
        • Bursa Uludag University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists I-II fysieke status van en
  • Body mass index van 19 tot 28 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulopathie
  • Eerdere thoracale operatie
  • Emotionele instabiliteit
  • Significante encefalopathie
  • Reeds bestaand motorisch of sensorisch tekort
  • Andere contra-indicaties voor lokale anesthesie, zoals allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
groep die alleen algemene anesthesie krijgt
Bij de patiënten werd alleen algemene anesthesie toegepast.
Actieve vergelijker: paravertebrale blokgroep
kreeg een enkelvoudig paravertebraal blok na inductie van de anesthesie.
Paravertebraal blok werd bij de patiënten toegepast na inductie van algemene anesthesie; De intraoperatieve behoefte aan opioïden, de postoperatieve pijnscores en de behoefte aan analgetica werden geëvalueerd.
Actieve vergelijker: midden transversale procesblokgroep
kreeg een middentransversaal processus-to-pleurablok na inductie van de anesthesie.
Middenpunt transversaal procesblok werd op de patiënten toegepast na inductie van algemene anesthesie; De intraoperatieve behoefte aan opioïden, de postoperatieve pijnscores en de behoefte aan analgetica werden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve analgetische effecten van perifere blokkades
Tijdsspanne: Eerste dag
Onderzoekers zullen de intraoperatieve analgetische effecten vergelijken met opioïdenconsumptie in de intraoperatieve fase.
Eerste dag
Postoperatieve analgetische effecten van perifere blokkades
Tijdsspanne: Eerste dag
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt voor postoperatieve analgetische effecten.
Eerste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïden geconsumeerd via PCA (patiëntgecontroleerde analgesie)
Tijdsspanne: eerste dag
PCA werd gebruikt voor pijnbestrijding. Voor alle deelnemers werd een iv-oplossing bereid met 100 mg morfinehydrochloride in een concentratie van 1 mg/ml in 90 ml zoutoplossing en de bolusdosis werd ingesteld op 2 ml en de vergrendelde tijd op 15 minuten. Vanaf de herstelafdeling werd met het PCA-apparaat een bolusdosis morfine toegediend als VAS≥4 door ondervraging of op verzoek van de deelnemers. Deelnemers die ondanks PCA VAS≥4 hadden, kregen 50 mg dexketoprofen iv toegediend als nood-pijnstiller en 50 mg tramadol intramusculair als tweede nood-pijnstiller als VAS≥4 aanhield.
eerste dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dag
De noodzaak van aanvullende analgetica, eventuele complicaties die verband houden met de punctieprocedure, zoals infectie, hematoom en pneumothorax (bevestigd via directe thoracoscopische visualisatie), de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
Eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we plannen delen, studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP), geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren