Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Midpoint Transversal Process til Pleura Block og Thoracic Paravertebral Block

12. oktober 2023 oppdatert av: Seda Cansabuncu, Uludag University

Sammenligning av Midpoint Transversal Process til Pleura Block og Thoracic Paravertebral Block for postoperativ analgesi in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)"

I denne studien er hypotesen at MTPB (mid point transverse process block), som er lettere og har færre komplikasjoner hos pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi (VATS), gir like effektiv analgesi som PVB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 18 og 80 år, planlagt for videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) og klassifisert under American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II, vil bli inkludert i studien. Pasienter med kjente eller mistenkte lokalbedøvelsesallergier, koagulopati, infeksjoner på injeksjonsstedet, en historie med thoraxkirurgi, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, leversvikt, nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73) m2), og kronisk opioidbruk vil bli ekskludert fra studien.

Demografisk informasjon om pasientene (navn, protokollnummer, vekt, høyde, alder, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, ASA-score) vil bli registrert. Deretter, etter at nødvendig informasjon er gitt, og skriftlig og muntlig samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i tre grupper:

Gruppe MTPB: Etter induksjon av generell anestesi og intubasjon på operasjonsstuen vil pasienten bli plassert i lateral decubitusstilling. Ved hjelp av ultralydveiledning vil en lineær sonde bli brukt til å utføre en MTPB ved midtpunktet av det superior costotransverse ligamentet på nivået av det 5. interkostale rommet. En 0,5 ml/kg oppløsning av 0,25 % bupivakain vil bli administrert i fly.

Gruppe PVB: Etter induksjon av generell anestesi og intubasjon på operasjonsstuen vil pasienten bli plassert i lateral decubitusstilling. Ved hjelp av ultralydveiledning vil en lineær sonde brukes til å utføre en paravertebral blokkering (PVB) på nivå med det 5. interkostale rommet. En 0,5 ml/kg oppløsning av 0,25 % bupivakain vil bli administrert i fly.

Gruppe P: Ingen perifer blokkering vil bli utført i denne gruppen.

Alle pasientenes hemodynamiske data (gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) vil bli registrert med 30-minutters intervaller i løpet av den intraoperative perioden, samt mengden opioider som brukes under operasjonen. Femten minutter før oppvåkning vil en intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)-enhet kobles til, som gir en bolusdose på 2 ml 1 mg/ml morfinløsning med en lockout-tid på 15 minutter.

I løpet av den postoperative perioden vil visuelle analoge smertescore (VAS) bli vurdert etter 0, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, både i hvile og under hoste. I tillegg vil tiden til første analgetikabehov, totalt smertestillende forbruk, behov for redningsanalgesi (kontramal 100 mg/2 ml), nødvendig mengde, mulige opioidbivirkninger (kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, sedasjon) og tid til oppvåkning være innspilt.

Tiden til første mobilisering, postoperative komplikasjoner, tid til utskrivning og tilfredshet for både pasienter og det kirurgiske teamet vil bli registrert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia
        • Bursa Uludag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists I-II fysisk status for og
  • Kroppsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde koagulopati
  • Tidligere thoraxkirurgi
  • Emosjonell ustabilitet
  • Betydelig encefalopati
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk underskudd
  • Andre kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse, som allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
gruppe som kun får generell anestesi
Kun generell anestesi ble brukt på pasientene.
Aktiv komparator: paravertebral blokkgruppe
fikk enkeltskudds paravertebral blokkering etter induksjon av anestesi.
Paravertebral blokkering ble påført pasientene etter induksjon av generell anestesi; Intraoperativt opioidbehov og postoperativ smerteskår og behov for smertestillende ble evaluert.
Aktiv komparator: midt tverrgående prosessblokkgruppe
fikk en mid-transversal prosess -til- pleurablokkering etter induksjon av anestesi.
Midtpunkt tverrgående prosessblokk ble påført pasientene etter induksjon av generell anestesi; Intraoperativt opioidbehov og postoperativ smerteskår og behov for smertestillende ble evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative smertestillende effekter av perifere blokkeringer
Tidsramme: Første dag
Undersøkere vil sammenligne de intraoperative smertestillende effektene ved opioidforbruk i intraoperativ fase.
Første dag
Postoperative smertestillende effekter av perifere blokkeringer
Tidsramme: Første dag
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for postoperative smertestillende effekter.
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioid konsumert gjennom PCA (pasientkontrollert analgesi)
Tidsramme: første dag
PCA ble brukt for smertekontroll. En iv-løsning ble tilberedt til alle deltakerne med 100 mg morfinhydroklorid i en konsentrasjon på 1 mg/ml i 90 ml saltvann og bolusdosen ble satt til 2 ml og låsetiden til 15 minutter. Fra utvinningsenheten ble en bolusdose morfin administrert med PCA-enheten hvis VAS≥4 ved avhør eller på forespørsel fra deltakerne. Deltakere som hadde VAS≥4 til tross for PCA, ble administrert 50 mg dexketoprofen iv som rednings-analgetikum og 50 mg tramadol intramuskulært som det andre rednings-analgetikumet hvis VAS≥4 fortsatte.
første dag
Bivirkninger
Tidsramme: Første dag
Nødvendigheten av supplerende analgetika, eventuelle komplikasjoner forbundet med punkteringsprosedyren som infeksjon, hematom og pneumothorax (bekreftet via direkte thorakoskopisk visualisering), forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast.
Første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi planlegger å dele, studere protokoll, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere