- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06089512
Sammenligning av Midpoint Transversal Process til Pleura Block og Thoracic Paravertebral Block
Sammenligning av Midpoint Transversal Process til Pleura Block og Thoracic Paravertebral Block for postoperativ analgesi in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter mellom 18 og 80 år, planlagt for videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) og klassifisert under American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II, vil bli inkludert i studien. Pasienter med kjente eller mistenkte lokalbedøvelsesallergier, koagulopati, infeksjoner på injeksjonsstedet, en historie med thoraxkirurgi, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, leversvikt, nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73) m2), og kronisk opioidbruk vil bli ekskludert fra studien.
Demografisk informasjon om pasientene (navn, protokollnummer, vekt, høyde, alder, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, ASA-score) vil bli registrert. Deretter, etter at nødvendig informasjon er gitt, og skriftlig og muntlig samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i tre grupper:
Gruppe MTPB: Etter induksjon av generell anestesi og intubasjon på operasjonsstuen vil pasienten bli plassert i lateral decubitusstilling. Ved hjelp av ultralydveiledning vil en lineær sonde bli brukt til å utføre en MTPB ved midtpunktet av det superior costotransverse ligamentet på nivået av det 5. interkostale rommet. En 0,5 ml/kg oppløsning av 0,25 % bupivakain vil bli administrert i fly.
Gruppe PVB: Etter induksjon av generell anestesi og intubasjon på operasjonsstuen vil pasienten bli plassert i lateral decubitusstilling. Ved hjelp av ultralydveiledning vil en lineær sonde brukes til å utføre en paravertebral blokkering (PVB) på nivå med det 5. interkostale rommet. En 0,5 ml/kg oppløsning av 0,25 % bupivakain vil bli administrert i fly.
Gruppe P: Ingen perifer blokkering vil bli utført i denne gruppen.
Alle pasientenes hemodynamiske data (gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) vil bli registrert med 30-minutters intervaller i løpet av den intraoperative perioden, samt mengden opioider som brukes under operasjonen. Femten minutter før oppvåkning vil en intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)-enhet kobles til, som gir en bolusdose på 2 ml 1 mg/ml morfinløsning med en lockout-tid på 15 minutter.
I løpet av den postoperative perioden vil visuelle analoge smertescore (VAS) bli vurdert etter 0, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, både i hvile og under hoste. I tillegg vil tiden til første analgetikabehov, totalt smertestillende forbruk, behov for redningsanalgesi (kontramal 100 mg/2 ml), nødvendig mengde, mulige opioidbivirkninger (kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, sedasjon) og tid til oppvåkning være innspilt.
Tiden til første mobilisering, postoperative komplikasjoner, tid til utskrivning og tilfredshet for både pasienter og det kirurgiske teamet vil bli registrert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists I-II fysisk status for og
- Kroppsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde koagulopati
- Tidligere thoraxkirurgi
- Emosjonell ustabilitet
- Betydelig encefalopati
- Eksisterende motorisk eller sensorisk underskudd
- Andre kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse, som allergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
gruppe som kun får generell anestesi
|
Kun generell anestesi ble brukt på pasientene.
|
|
Aktiv komparator: paravertebral blokkgruppe
fikk enkeltskudds paravertebral blokkering etter induksjon av anestesi.
|
Paravertebral blokkering ble påført pasientene etter induksjon av generell anestesi; Intraoperativt opioidbehov og postoperativ smerteskår og behov for smertestillende ble evaluert.
|
|
Aktiv komparator: midt tverrgående prosessblokkgruppe
fikk en mid-transversal prosess -til- pleurablokkering etter induksjon av anestesi.
|
Midtpunkt tverrgående prosessblokk ble påført pasientene etter induksjon av generell anestesi; Intraoperativt opioidbehov og postoperativ smerteskår og behov for smertestillende ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative smertestillende effekter av perifere blokkeringer
Tidsramme: Første dag
|
Undersøkere vil sammenligne de intraoperative smertestillende effektene ved opioidforbruk i intraoperativ fase.
|
Første dag
|
|
Postoperative smertestillende effekter av perifere blokkeringer
Tidsramme: Første dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for postoperative smertestillende effekter.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioid konsumert gjennom PCA (pasientkontrollert analgesi)
Tidsramme: første dag
|
PCA ble brukt for smertekontroll.
En iv-løsning ble tilberedt til alle deltakerne med 100 mg morfinhydroklorid i en konsentrasjon på 1 mg/ml i 90 ml saltvann og bolusdosen ble satt til 2 ml og låsetiden til 15 minutter.
Fra utvinningsenheten ble en bolusdose morfin administrert med PCA-enheten hvis VAS≥4 ved avhør eller på forespørsel fra deltakerne.
Deltakere som hadde VAS≥4 til tross for PCA, ble administrert 50 mg dexketoprofen iv som rednings-analgetikum og 50 mg tramadol intramuskulært som det andre rednings-analgetikumet hvis VAS≥4 fortsatte.
|
første dag
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Første dag
|
Nødvendigheten av supplerende analgetika, eventuelle komplikasjoner forbundet med punkteringsprosedyren som infeksjon, hematom og pneumothorax (bekreftet via direkte thorakoskopisk visualisering), forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast.
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-17/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .