Keskipisteen poikittaisen prosessin vertailu keuhkopussin ja rintakehän paravertebraalilohkoon
Keskipisteen poikittaisen prosessin vertailu keuhkopussin ja rintakehän paravertebraaliseen lohkoon postoperatiivisessa analgesiassa videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa (VATS)"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–80-vuotiaat potilaat, joille on määrä suorittaa videoavusteinen torakoskooppinen kirurgia (VATS) ja jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkiin I ja II. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty paikallispuudutusaineallergia, koagulopatia, pistoskohdan infektiot, rintakehäkirurgia, vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt, vakavat sydän- ja verisuonitaudit, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <15 ml/min/1,73) m2), ja krooninen opioidien käyttö jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Potilaiden demografiset tiedot (nimi, protokollan numero, paino, pituus, ikä, painoindeksi, liitännäissairaudet, ASA-pisteet) tallennetaan. Myöhemmin, kun tarvittavat tiedot on toimitettu ja kirjallinen ja suullinen suostumus saatu, potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
Ryhmä MTPB: Leikkaussalissa suoritetun yleisanestesian ja intuboinnin jälkeen potilas asetetaan sivuttain makaamaan. Ultraääniohjausta käyttämällä lineaarista koetinta käytetään MTPB:n suorittamiseen ylemman costotransversaalisen ligamentin keskipisteessä 5. kylkiluiden välisen tilan tasolla. 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiiniliuosta annetaan koneessa.
Ryhmä PVB: Leikkaussalissa suoritetun yleisanestesian ja intuboinnin jälkeen potilas asetetaan sivuttain makaamaan. Ultraääniohjausta käyttämällä lineaarista koetinta käytetään paravertebral block (PVB) suorittamiseen 5. kylkiluiden välisen tilan tasolla. 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiiniliuosta annetaan koneessa.
Ryhmä P: Tässä ryhmässä ei suoriteta oheislaitteita.
Kaikki potilaiden hemodynaamiset tiedot (keskimääräinen valtimopaine, syke, happisaturaatio) tallennetaan 30 minuutin välein intraoperatiivisen jakson aikana sekä leikkauksen aikana käytettyjen opioidien määrät. Viisitoista minuuttia ennen heräämistä yhdistetään suonensisäinen potilasohjattu analgesia (PCA), joka antaa 2 ml:n bolusannoksen 1 mg/ml morfiiniliuosta 15 minuutin lukitusajalla.
Leikkauksen jälkeisenä aikana visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS) arvioidaan 0, 30 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla sekä levossa että yskimisen aikana. Lisäksi aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen, kipulääkkeen kokonaiskulutus, pelastuskipulääkkeen tarve (kontramaali 100 mg/2 ml), tarvittava määrä, mahdolliset opioidien sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, sedaatio) ja heräämiseen kuluva aika lasketaan. tallennettu.
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kotiutumisen aika ja sekä potilaiden että leikkausryhmän tyytyväisyys kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Bursa Uludag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists I-II fyysinen tila ja
- Painoindeksi 19-28 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli koagulopatia
- Edellinen rintakehäleikkaus
- Emotionaalinen epävakaus
- Merkittävä enkefalopatia
- Aiempi motorinen tai sensorinen puute
- Muut paikallispuudutuksen vasta-aiheet, kuten allergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
ryhmä, joka saa vain yleisanestesiaa
|
Potilaille sovellettiin vain yleispuudutusta.
|
|
Active Comparator: paravertebraalinen estoryhmä
sai yhden pistoksen paravertebraal-salpauksen anestesian induktion jälkeen.
|
Potilaille kohdistettiin paravertebraalinen salpaus yleisanestesian induktion jälkeen; Arvioitiin intraoperatiivinen opioiditarve ja postoperatiiviset kipupisteet ja analgeettinen tarve.
|
|
Active Comparator: keskimmäinen poikittainen prosessilohkoryhmä
sai keskipoikittaisen prosessin - keuhkopussin lohkon anestesian induktion jälkeen.
|
Keskipisteen poikittainen prosessilohko asetettiin potilaille yleisanestesian induktion jälkeen; Arvioitiin intraoperatiivinen opioiditarve ja postoperatiiviset kipupisteet ja analgeettinen tarve.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen lohkojen intraoperatiiviset analgeettiset vaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Tutkijat vertailevat intraoperatiivisia kipua lievittäviä vaikutuksia opioidien kulutuksen mukaan intraoperatiivisessa vaiheessa.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Perifeeristen lohkojen leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään postoperatiivisiin analgeettisiin vaikutuksiin.
|
Ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA:n kautta kulutettu opioidi (potilaan kontrolloima analgesia)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
PCA:ta käytettiin kivunhallintaan.
Kaikille osallistujille valmistettiin suonensisäinen liuos 100 mg:lla morfiinihydrokloridia pitoisuudella 1 mg/ml 90 ml:ssa suolaliuosta ja bolusannokseksi asetettiin 2 ml ja lukitusajaksi 15 minuuttia.
Palautusyksiköstä annettiin bolusannos morfiinia PCA-laitteella, jos VAS≥4 kuulustelulla tai osallistujien pyynnöstä.
Osallistujille, joilla oli VAS≥4 PCA:sta huolimatta, annettiin 50 mg deksketoprofeenia iv pelastuskipulääkkeenä ja 50 mg tramadolia lihakseen toisena pelastuskipulääkkeenä, jos VAS≥4 jatkui.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Täydentävien kipulääkkeiden tarve, punktiotoimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten infektio, hematooma ja ilmarinta (varmistettu suoralla torakoskooppisella visualisoinnilla), postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
|
Ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-17/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .