人工知能（AI）を活用した糖尿病患者の食事管理のための食事療法アプリケーションの介入試験

この研究は、T2D患者の持続グルコースモニタリングシステム（CGMS）に基づいて、血糖コントロールに影響を与える可能性のある患者固有の食事因子を特定し、食事摂取量と種類を個別化することを目的としています。

[研究方法]

＜研究腕＞

• ネガティブコントロール群（NC） ヘモグロビンA1c（HbA1c）のみを3回チェックする20名（※24名）（研究開始時、最初の12週間後、2回目の12週間後）
• 陽性対照群（PC） 30名（※36名）CGMSパッチを12週間装着し、HbA1cを3回チェック
• 介入群（IG） 30名（※36名） 糖尿病用CGMSパッチ、AIダイエットアプリ、HbA1cチェックを3回利用

性別層別ランダム割り当て法を使用して、対照群（陰性）、対照群（陽性）、介入群にそれぞれ 20 人、30 人、30 人の研究参加者を募集しました。 すなわち、各研究グループは担当患者の内分泌内科に応じて割り当てられており、男女別の参加者の割合も同様に割り当てられています。

被験者のグループ割り当ては、研究の計画、分析、結果の解釈に全く関係のない研究者がランダムなサンプリング番号に従って被験者を割り当てる二重盲検法を採用しています。

【研究デザイン】

3本のアームを備えたパラレルデザイン

◎効果の評価基準

• 介入研究への参加時期に基づいて、CGMS 介入と AI 食事介入の各時点での HbA1c を比較することにより、T2D 患者の血糖コントロールに対する CGMS と食事アプリ介入の効果が評価されます。
• CGMSの使用による血糖コントロールの違いを評価するために、最初の12週間のすべてのCGMSユーザー（PC + IG）の継続的な血糖記録をAIダイエットアプリを通じて毎日ダウンロードし、血糖値の異常を確認します。日中の血糖コントロール。 また、1週間や1か月の累積データを確認することで、個人の血糖値の変化を記録・評価します。
• AIダイエットアプリを利用した介入による血糖値の変化を評価するため、IGユーザーの食事記録を毎日ダウンロードし、CGMSの血糖値変化に応じた食事の特徴を特定し、GL（グリセミックインデックス）やGL（血糖負荷）が計算されます。
• このプロセスには、専門の栄養士が AI ダイエット アプリと CGMS アプリに基づいて個別の血糖コントロール食をテキスト メッセージで送信するカウンセリングが含まれます。 さらに、研究者らは、HbA1c を測定することにより、血糖コントロールに対するこれらの介入の効果を評価します。
• CGMS を使用した最初の 12 週間後、さらに 12 週間 CGMS を使用しない食事介入の効果を、T2D 患者において食事介入のみを実施する前後の HbA1c を測定することによって評価します。

＜収集するデータ項目＞

(1) アンケート3回※

• 人口統計情報：名前の略称、性別、生年月日、職業、教育、収入、婚姻状況、子供の数、女性歴（閉経、子宮/卵巣の摘出）
• 病歴*: 併存疾患、合併症、抗糖尿病薬、罹患期間
• 栄養管理※：1日の食事回数、外食の有無、外食場所、主な食事摂取量
• ライフスタイル*: 睡眠、喫煙、飲酒、運動、身体活動

• 糖尿病自己管理活動※：食事計画、運動、血糖検査、糖尿病治療薬、フットケアの実施（※の場合は開始時、12週後、終了時に実施）

  • アプリ：毎日の食事情報
  • 血糖値：CGMSパッチによる継続的な血糖情報

＜研究参加者の安全への配慮＞

1. 研究倫理を確保するための基本的な手順

   この研究はヘルシンキ宣言およびICH-GCPに準拠しており、治験審査委員会の承認後に実施されます。

2. 研究対象者の個人情報に関する計画

この研究で収集できる個人情報には、名前、イニシャル、性別、誕生年、連絡先情報、口座番号が含まれます。

個人情報は削除または匿名化を通じて研究に使用され、許可された研究者のみがアクセスできます。

蓄積されたデータによる個人の特定は不可能であり、研究で得られた情報は今後、病気の発生の確認や研究以外の目的には使用されません。

＜研究参加者へのインセンティブ＞

ネガティブコントロール群：臨床参加費 40,000ウォン ポジティブコントロール群：臨床参加費 60,000ウォン 介入群：臨床参加費 100,000ウォン