Interventionsforsøg med anvendelse af kunstig intelligens (AI) diætansøgning til styring af diæt hos diabetespatienter

Denne undersøgelse har til formål at identificere patientspecifikke kostfaktorer, der kan påvirke blodsukkerkontrol baseret på det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) hos T2D-patienter og at personalisere mængden og typen af ​​måltidsindtag.

[Forskningsmetode]

<studiearme>

• Negativ kontrolgruppe (NC) 20 personer (*24 personer), der kun kontrollerer hæmoglobin A1c (HbA1c) tre gange (i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter de 1. 12 uger og derefter efter de 2. 12 uger)
• Positiv kontrolgruppe (PC) 30 personer (*36 personer), der har brugt CGMS-plaster i 12 uger og tjekker HbA1c tre gange
• Interventionsgruppe (IG) 30 personer (*36 personer) bruger CGMS-plaster til diabetes, AI-diætapp og kontrollerer HbA1c tre gange

Den kønsstratificerede tilfældige tildelingsmetode blev brugt til at rekruttere 20, 30 og 30 undersøgelsesdeltagere i henholdsvis kontrolgruppen (negativ), kontrolgruppen (positiv) og interventionsgruppen. Hver studiegruppe er nemlig fordelt efter den endokrinologiske afdeling, der besøger patienter, så forholdet mellem deltagere fordelt på køn er tilsvarende fordelt.

Gruppetildelingen af ​​emner anvender en dobbeltblind metode, hvor en forsker, der slet ikke er relateret til forskningsplanlægning, analyse og fortolkning af resultater, tildeler emner efter tilfældige stikprøvetal.

[Forskningsdesign]

Parallelt design med tre arme

◎ Kriterier for effektevaluering

• Baseret på tidspunktet for deltagelse i interventionsstudiet vil effekten af ​​CGMS og diætapp-intervention på blodsukkerkontrol hos T2D-patienter blive evalueret ved at sammenligne HbA1c på hvert tidspunkt for CGMS-intervention og AI diætintervention.
• For at evaluere forskellen i blodsukkerkontrol i henhold til brugen af ​​CGMS, vil kontinuerlige blodsukkerregistreringer for alle CGMS-brugere (PC + IG) i de første 12 uger blive downloadet dagligt gennem AI-diæt-appen og kontrolleret for at observere uregelmæssigheder i blodsukkerkontrol i løbet af dagen. Derudover vil individuelle ændringer i blodsukkeret blive registreret og evalueret ved at kontrollere de kumulative data for en uge eller en måned.
• For at evaluere blodsukkerændringen i henhold til interventionen ved hjælp af AI Diet-appen, vil IG-brugeres måltidsregistreringer blive downloadet hver dag, måltidsegenskaberne i henhold til blodsukkerændringen af ​​CGMS vil blive identificeret, og GL (glykæmisk indeks) eller GL (glykæmisk belastning) vil blive beregnet.
• Denne proces omfatter rådgivning, hvor en professionel ernæringsekspert sender en sms til individuelle blodsukkerkontrolmåltider baseret på en AI-diætapp og en CGMS-app. Derudover vil efterforskerne evaluere effekten af ​​disse interventioner på glykæmisk kontrol ved at måle HbA1c
• Effekten af ​​diætintervention uden CGMS i yderligere 12 uger efter de første 12 uger med CGMS evalueres hos T2D-patienter ved at måle HbA1c før og efter kun at implementere diætintervention.

< Dataelementer, der skal indsamles >

(1) Undersøgelser tre gange*

• Demografiske oplysninger: forkortelse af navn, køn, fødselsdato, erhverv, uddannelse, indkomst, civilstand, antal børn, kvindehistorie (overgangsalderen, fjernelse af livmoder/æggestokke)
• Sygdomshistorie*: følgesygdomme, komplikationer, antidiabetika, sygdomsvarighed
• Ernæringspraksis*: Antal måltider/dage, om man skal spise ude eller ej, spisested, hovedindtag af mad
• Livsstil*: søvn, rygning, alkoholforbrug, motion, fysisk aktivitet

• Diabetes-selvstyringsaktiviteter*: Udfør madplan, motion, blodsukkertest, diabetesmedicin, fodpleje (i tilfælde af * udføres den i begyndelsen, efter 12 uger og i slutningen.)

  • App: Daglig måltid information
  • Blodsukker: Kontinuerlig information om blodsukker via CGMS-plaster

<Hensyn til sikkerhed for forskningsdeltagere>

1. Grundlæggende procedurer for at sikre forskningsetik

   Denne undersøgelse er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og ICH-GCP og vil blive udført efter IRB-godkendelse.

2. Personlig informationsplan for forskningsemner

Personlige oplysninger, der kan indsamles i denne undersøgelse, omfatter navn, initialer, køn, fødselsår, kontaktoplysninger og kontonummer.

Personoplysninger bruges til forskning gennem sletning eller anonymisering og er kun tilgængelige for autoriserede forskere.

Individuel identifikation ved brug af de opbyggede data er umulig, og oplysningerne indhentet fra forskningen vil ikke blive brugt til andre formål end at bekræfte eller forske i forekomsten af ​​sygdomme i fremtiden.

<Incitamenter til forskningsdeltagere>

Negativ kontrolgruppe: 40.000 vundet for klinisk deltagelse Positiv kontrolgruppe: 60.000 vundet for klinisk deltagelse Interventionsgruppe: 100.000 vundet for klinisk deltagelse