Ensaio de intervenção usando aplicação de dieta de inteligência artificial (IA) para gerenciamento de dieta em pacientes com diabetes
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da intervenção nos níveis de açúcar no sangue usando um aplicativo de dieta AI para controle personalizado de refeições e o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2)
As principais questões que pretende responder são:
1. Efeito do controle glicêmico na hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com DM2 por meio de sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS)
2 Efeito da intervenção no controle do açúcar no sangue usando o aplicativo de dieta AI
◎ Método de pesquisa
<braços de estudo>
- Grupo Controle Negativo (NC) 20 pessoas (*24 pessoas) verificando apenas hemoglobina A1c (HbA1c) três vezes (no início do estudo, após as 1ª 12 semanas e depois das 2ª 12 semanas)
- Grupo de controle positivo (PC) 30 pessoas (*36 pessoas) usando o adesivo CGMS por 12 semanas e verificando HbA1c três vezes
- Grupo de intervenção (GI) 30 pessoas (*36 pessoas) usando adesivo CGMS para diabetes, aplicativo de dieta de IA e verificação de HbA1c três vezes (* número real de recrutas considerando abandono)
O objetivo deste estudo é identificar fatores dietéticos para cada paciente que podem afetar o controle do açúcar no sangue com base no Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) em pacientes com DM2 e personalizar a quantidade e tipo de ingestão de refeições. Está planejado para confirmar o efeito da intervenção de controle de açúcar no sangue por meio de um sistema de treinamento de aconselhamento nutricional.
O método de atribuição aleatória estratificada por sexo foi utilizado para recrutar 20, 30 e 30 participantes do estudo no grupo controle (negativo), grupo controle (positivo) e grupo intervenção, respectivamente. Ou seja, cada grupo de estudo é alocado de acordo com o departamento de endocrinologia que visita os pacientes, de modo que a proporção de participantes por gênero é alocada de forma semelhante.
A alocação de sujeitos em grupo usa um método duplo-cego, no qual um pesquisador que não tem nenhuma relação com o planejamento da pesquisa, análise e interpretação dos resultados atribui os sujeitos de acordo com números de amostragem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo identificar fatores dietéticos específicos do paciente que podem afetar o controle do açúcar no sangue com base no sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) em pacientes com DM2 e personalizar a quantidade e o tipo de ingestão de refeições.
[Método de pesquisa]
<braços de estudo>
- Grupo Controle Negativo (NC) 20 pessoas (*24 pessoas) verificando apenas hemoglobina A1c (HbA1c) três vezes (no início do estudo, após as 1ª 12 semanas e depois das 2ª 12 semanas)
- Grupo de controle positivo (PC) 30 pessoas (*36 pessoas) usando o adesivo CGMS por 12 semanas e verificando HbA1c três vezes
- Grupo de intervenção (GI) 30 pessoas (*36 pessoas) usando adesivo CGMS para diabetes, aplicativo de dieta de IA e verificação de HbA1c três vezes
O método de atribuição aleatória estratificada por sexo foi utilizado para recrutar 20, 30 e 30 participantes do estudo no grupo controle (negativo), grupo controle (positivo) e grupo intervenção, respectivamente. Ou seja, cada grupo de estudo é alocado de acordo com o departamento de endocrinologia que visita os pacientes, de modo que a proporção de participantes por gênero é alocada de forma semelhante.
A alocação de sujeitos em grupo usa um método duplo-cego, no qual um pesquisador que não tem nenhuma relação com o planejamento da pesquisa, análise e interpretação dos resultados atribui os sujeitos de acordo com números de amostragem aleatória.
[Desenho de pesquisa]
Design paralelo com três braços
◎ Critérios de avaliação de efeito
- Com base no tempo de participação no estudo de intervenção, o efeito do CGMS e da intervenção do aplicativo de dieta no controle do açúcar no sangue em pacientes com DM2 será avaliado comparando a HbA1c em cada ponto de tempo da intervenção do CGMS e da intervenção da dieta AI.
- A fim de avaliar a diferença no controle do açúcar no sangue de acordo com o uso do CGMS, os registros contínuos de açúcar no sangue de todos os usuários do CGMS (PC + IG) durante as primeiras 12 semanas serão baixados diariamente através do aplicativo de dieta AI e verificados para observar irregularidades no controle de açúcar no sangue durante o dia. Além disso, ao verificar os dados cumulativos de uma semana ou de um mês, as alterações individuais no açúcar no sangue serão registradas e avaliadas.
- Para avaliar a alteração do açúcar no sangue de acordo com a intervenção usando o AI Diet App, os registros de refeições dos usuários do IG serão baixados todos os dias, as características da refeição de acordo com a alteração do açúcar no sangue do CGMS serão identificadas e o GL (índice glicêmico) ou GL (carga glicêmica) será calculada.
- Este processo inclui aconselhamento no qual um nutricionista profissional envia uma mensagem de texto para refeições individuais de controle de açúcar no sangue com base em um aplicativo de dieta de IA e um aplicativo CGMS. Além disso, os investigadores avaliarão o efeito dessas intervenções no controle glicêmico medindo a HbA1c
- O efeito da intervenção dietética sem CGMS por mais 12 semanas após as primeiras 12 semanas com CGMS é avaliado em pacientes com DM2 medindo a HbA1c antes e depois da implementação apenas da intervenção dietética.
< Itens de dados a serem coletados >
(1) Pesquisas três vezes*
- Informações demográficas: abreviatura do nome, sexo, data de nascimento, ocupação, escolaridade, renda, estado civil, número de filhos, histórico feminino (menopausa, remoção uterina/ovariana)
- História da doença*: comorbidades, complicações, medicamentos antidiabéticos, duração da doença
- Práticas nutricionais*: Número de refeições/dias, comer fora ou não, local do jantar fora, principal alimentação
- Estilo de vida*: sono, tabagismo, consumo de álcool, exercício, atividade física
Atividades de autogestão do diabetes*: Executar plano alimentar, exercícios, teste de glicemia, medicação para diabetes, cuidados com os pés (no caso de *, é realizado no início, após 12 semanas e no final).
- App: Informações sobre refeições diárias
- Açúcar no sangue: informações contínuas de açúcar no sangue por meio do adesivo CGMS
<Considerações sobre a segurança dos participantes da pesquisa>
Procedimentos básicos para garantir a ética em pesquisa
Este estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque e ICH-GCP e será conduzido após a aprovação do IRB.
- Plano de informações pessoais para sujeitos de pesquisa
As informações pessoais que podem ser coletadas neste estudo incluem nome, iniciais, sexo, ano de nascimento, informações de contato e número de conta.
As informações pessoais são utilizadas para pesquisa por meio de exclusão ou anonimização e só podem ser acessadas por pesquisadores autorizados.
A identificação individual através da utilização dos dados construídos é impossível e as informações obtidas na pesquisa não serão utilizadas para outros fins que não sejam a confirmação ou pesquisa de ocorrência de doenças no futuro.
<Incentivos aos participantes da pesquisa>
Grupo de controle negativo: 40.000 won para participação clínica Grupo de controle positivo: 60.000 won para participação clínica Grupo de intervenção: 100.000 won para participação clínica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eunhee Cho, MD
- Número de telefone: +82-33-258-9167
- E-mail: ehcho@kangwon.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Sang-ah Lee, PhD
- Número de telefone: +82-33-250-8870
- E-mail: sangahlee@kangwon.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Republica da Coréia, 24289
- Recrutamento
- Endocrinology department @ Kangwon National University Hospital
-
Contato:
- Eunhee Cho, MD
- Número de telefone: +82-33-258-9167
- E-mail: ehcho@kangwon.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DM2 que visitaram o Hospital Universitário Nacional Kangwon entre agosto de 2023 e março de 2024.
(Entre pacientes ambulatoriais entre 18 e 69 anos que podem continuar participando por seis meses)
- Indivíduos que podem usar um dispositivo IoT para verificar a glicemia em tempo real e enviar fotos pelo celular e não têm barreiras de comunicação
- Indivíduos que necessitam ativamente de aconselhamento dietético e nutricional do seu médico devido ao mau controle do açúcar no sangue com hemoglobina glicada (HbA1C) de 6,5% ou superior
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes grave e com muitas mudanças de medicação
- Visitantes do pronto-socorro do Hospital Universitário Nacional Kangwon
- Pacientes com doenças infecciosas, incluindo COVID-19
- Sujeitos vulneráveis (mulheres grávidas, pacientes terminais, pessoas que não conseguem se comunicar, etc.)
- Pacientes com reações adversas (alergias) ao Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Libre (CGMS)
Critérios para suspensão e eliminação
- Pacientes que retiraram seu consentimento para o estudo durante o período do estudo ou após a conclusão do estudo
- Pacientes que precisam trocar a medicação para diabetes durante o período do estudo
- Pacientes que pararam arbitrariamente de usar o adesivo CGMS para diabéticos durante o período do estudo ou não participaram do aplicativo de pesquisa de refeições por mais de 7 dias consecutivos
Medidas de prevenção do abandono Espera-se que a taxa de abandono aumente na ordem de grupo de controlo negativo < grupo de controlo positivo < grupo de intervenção. Em geral, a taxa de abandono ao selecionar indivíduos em ensaios clínicos é de cerca de 10% a 15%, mas a taxa de abandono dos indivíduos neste estudo chega a 16,7%. Portanto, para evitar o abandono do grupo de intervenção, que deverá ter a maior taxa de abandono, é realizado monitoramento em tempo real dos dados coletados de glicemia. Vamos prevenir ao máximo a evasão, procedendo no sentido de incentivar a meta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle negativo
nenhum sistema de monitoramento contínuo de glicose nem aplicação de dieta de IA
|
|
|
Comparador Ativo: Controle positivo
Somente sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
O grupo de intervenção usará CGMS para estimar o efeito na glicose no sangue (HbA1C).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Intervenção
Sistema de monitoramento contínuo de glicose + aplicação de dieta AI
|
O grupo de intervenção usará CGMS para estimar o efeito na glicose no sangue (HbA1C).
Outros nomes:
O grupo de intervenção usará um aplicativo de dieta de IA para estimar o efeito na glicose no sangue (HbA1C).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança no nível de glicose no sangue devido ao efeito do uso do adesivo CGMS
Prazo: No início do estudo, em 12 semanas, e depois de mais 12 semanas
|
Verificar a glicemia medindo a HbA1c se haveria mudanças significativas entre controle negativo + controle positivo e grupo de intervenção.
|
No início do estudo, em 12 semanas, e depois de mais 12 semanas
|
|
A mudança no nível de glicose no sangue com base na consultoria de dieta
Prazo: No início do estudo, em 12 semanas, e depois de mais 12 semanas
|
O efeito da mudança na dieta
|
No início do estudo, em 12 semanas, e depois de mais 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiae Shin, PhD, Kangwon National University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KangWonNUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .