Intervensjonsforsøk med bruk av kunstig intelligens (AI) diettapplikasjon for styring av diett hos diabetespasienter

Denne studien tar sikte på å identifisere pasientspesifikke kostholdsfaktorer som kan påvirke blodsukkerkontrollen basert på det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) hos T2D-pasienter og å tilpasse mengden og typen måltidsinntak.

[Forskningsmetode]

<studiearmer>

• Negativ kontrollgruppe (NC) 20 personer (*24 personer) kontrollerer kun hemoglobin A1c (HbA1c) tre ganger (i begynnelsen av studien, etter de første 12 ukene og deretter etter de andre 12 ukene)
• Positiv kontrollgruppe (PC) 30 personer (*36 personer) som brukte CGMS-plaster i 12 uker og kontrollerte HbA1c tre ganger
• Intervensjonsgruppe (IG) 30 personer (*36 personer) som bruker CGMS-plaster for diabetes, AI-diett-app og sjekker HbA1c tre ganger

Den kjønnsstratifiserte tilfeldige tildelingsmetoden ble brukt til å rekruttere 20, 30 og 30 studiedeltakere i henholdsvis kontrollgruppen (negativ), kontrollgruppen (positiv) og intervensjonsgruppen. Hver studiegruppe er nemlig fordelt i henhold til endokrinologisk avdeling som besøker pasienter, slik at forholdet mellom deltakere etter kjønn fordeles på samme måte.

Gruppetildelingen av emner bruker en dobbeltblind metode der en forsker som ikke er i det hele tatt knyttet til forskningsplanlegging, analyse og tolkning av resultater, tildeler emner etter tilfeldige utvalgstall.

[Forskningsdesign]

Parallell design med tre armer

◎ Kriterier for effektevaluering

• Basert på tidspunktet for deltakelse i intervensjonsstudien, vil effekten av CGMS- og diettapp-intervensjon på blodsukkerkontroll hos T2D-pasienter bli evaluert ved å sammenligne HbA1c på hvert tidspunkt for CGMS-intervensjon og AI-diettintervensjon.
• For å evaluere forskjellen i blodsukkerkontroll i henhold til bruken av CGMS, vil kontinuerlige blodsukkerregistreringer for alle CGMS-brukere (PC + IG) de første 12 ukene lastes ned daglig gjennom AI-diettappen og sjekkes for å observere uregelmessigheter i blodsukkerkontroll i løpet av dagen. I tillegg, ved å sjekke de kumulative dataene for en uke eller en måned, vil individuelle endringer i blodsukkeret bli registrert og evaluert.
• For å evaluere blodsukkerendringen i henhold til intervensjonen ved hjelp av AI Diet-appen, vil IG-brukeres måltidsregistreringer lastes ned hver dag, måltidsegenskapene i henhold til blodsukkerendringen til CGMS vil bli identifisert, og GL (glykemisk indeks) eller GL (glykemisk belastning) vil bli beregnet.
• Denne prosessen inkluderer rådgivning der en profesjonell ernæringsfysiolog sender en tekstmelding for individuelle blodsukkerkontrollmåltider basert på en AI-diett-app og en CGMS-app. I tillegg vil etterforskerne evaluere effekten av disse intervensjonene på glykemisk kontroll ved å måle HbA1c
• Effekten av diettintervensjon uten CGMS i ytterligere 12 uker etter de første 12 ukene med CGMS evalueres hos T2D-pasienter ved å måle HbA1c før og etter implementering av kun diettintervensjon.

< Dataelementer som skal samles inn >

(1) Undersøkelser tre ganger*

• Demografisk informasjon: forkortelse av navn, kjønn, fødselsdato, yrke, utdanning, inntekt, sivilstand, antall barn, kvinnehistorie (overgangsalder, fjerning av livmor/ovarie)
• Sykdomshistorie*: komorbiditeter, komplikasjoner, antidiabetika, sykdomsvarighet
• Ernæringspraksis*: Antall måltider/dager, om man skal spise ute eller ikke, spisested, hovedmatinntak
• Livsstil*: søvn, røyking, alkoholforbruk, trening, fysisk aktivitet

• Diabetes Self-Management Activities*: Utfør måltidsplan, trening, blodsukkertest, diabetesmedisin, fotpleie (I tilfelle av *, utføres den i begynnelsen, etter 12 uker og på slutten.)

  • App: Daglig måltidsinformasjon
  • Blodsukker: Kontinuerlig blodsukkerinformasjon gjennom CGMS-plaster

<Hensyn til sikkerhet for forskningsdeltakere>

1. Grunnleggende prosedyrer for å sikre forskningsetikk

   Denne studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen og ICH-GCP og vil bli utført etter IRB-godkjenning.

2. Personopplysningsplan for forskningsobjekter

Personopplysninger som kan samles inn i denne studien inkluderer navn, initialer, kjønn, fødselsår, kontaktinformasjon og kontonummer.

Personopplysninger brukes til forskning gjennom sletting eller anonymisering og er kun tilgjengelig for autoriserte forskere.

Individuell identifikasjon gjennom bruk av dataene som er bygget opp er umulig, og informasjonen som innhentes fra forskningen vil ikke bli brukt til andre formål enn å bekrefte eller forske på forekomst av sykdommer i fremtiden.

<Insentiver for forskningsdeltakere>

Negativ kontrollgruppe: 40 000 vunnet for klinisk deltakelse Positiv kontrollgruppe: 60 000 vunnet for klinisk deltakelse Intervensjonsgruppe: 100 000 vunnet for klinisk deltakelse