Ensayo de intervención que utiliza la aplicación de dieta con inteligencia artificial (IA) para el control de la dieta en pacientes con diabetes
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la intervención sobre los niveles de azúcar en sangre utilizando una aplicación de dieta con IA para el control personalizado de las comidas y el sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2).
Las principales preguntas que pretende responder son:
1. Efecto del control glucémico sobre la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes tipo 2 mediante un sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS)
2 Efecto de la intervención para el control del azúcar en sangre mediante la aplicación de dieta con IA
◎ Método de investigación
<brazos de estudio>
- Grupo de control negativo (NC) 20 personas (*24 personas) que controlan solo la hemoglobina A1c (HbA1c) tres veces (al comienzo del estudio, después de las primeras 12 semanas y luego después de las segundas 12 semanas)
- Grupo de control positivo (PC) 30 personas (*36 personas) que usaron el parche CGMS durante 12 semanas y controlaron la HbA1c tres veces
- Grupo de intervención (IG) 30 personas (*36 personas) que utilizan el parche CGMS para la diabetes, una aplicación de dieta AI y controlan la HbA1c tres veces (* Número real de reclutas que consideran abandonar)
El objetivo de este estudio es identificar factores dietéticos para cada paciente que pueden afectar el control del azúcar en sangre según el Sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) en pacientes con diabetes tipo 2 y personalizar la cantidad y el tipo de ingesta de comida. Está previsto confirmar el efecto de la intervención de control del azúcar en sangre a través de un sistema de asesoramiento sobre asesoramiento nutricional.
Se utilizó el método de asignación aleatoria estratificada por sexo para reclutar a 20, 30 y 30 participantes del estudio en el grupo de control (negativo), el grupo de control (positivo) y el grupo de intervención, respectivamente. Es decir, cada grupo de estudio se asigna según el departamento de endocrinología que visita a los pacientes, por lo que la proporción de participantes por género se asigna de manera similar.
La asignación grupal de sujetos utiliza un método doble ciego en el que un investigador que no está en absoluto relacionado con la planificación de la investigación, el análisis y la interpretación de los resultados asigna a los sujetos de acuerdo con números de muestreo aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo identificar factores dietéticos específicos del paciente que pueden afectar el control del azúcar en sangre según el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) en pacientes con diabetes tipo 2 y personalizar la cantidad y el tipo de ingesta de comida.
[Método de investigación]
<brazos de estudio>
- Grupo de control negativo (NC) 20 personas (*24 personas) que controlan solo la hemoglobina A1c (HbA1c) tres veces (al comienzo del estudio, después de las primeras 12 semanas y luego después de las segundas 12 semanas)
- Grupo de control positivo (PC) 30 personas (*36 personas) que usaron el parche CGMS durante 12 semanas y controlaron la HbA1c tres veces
- Grupo de intervención (IG) 30 personas (*36 personas) que utilizan el parche CGMS para la diabetes, la aplicación de dieta AI y controlan la HbA1c tres veces
Se utilizó el método de asignación aleatoria estratificada por sexo para reclutar a 20, 30 y 30 participantes del estudio en el grupo de control (negativo), el grupo de control (positivo) y el grupo de intervención, respectivamente. Es decir, cada grupo de estudio se asigna según el departamento de endocrinología que visita a los pacientes, por lo que la proporción de participantes por género se asigna de manera similar.
La asignación grupal de sujetos utiliza un método doble ciego en el que un investigador que no está en absoluto relacionado con la planificación de la investigación, el análisis y la interpretación de los resultados asigna a los sujetos de acuerdo con números de muestreo aleatorios.
[Diseño de la investigación]
Diseño paralelo con tres brazos.
◎ Criterios de evaluación de efectos
- Según el tiempo de participación en el estudio de intervención, el efecto de CGMS y la intervención de la aplicación de dieta sobre el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 se evaluará comparando la HbA1c en cada momento de la intervención de CGMS y la intervención de dieta de IA.
- Para evaluar la diferencia en el control del azúcar en sangre según el uso de CGMS, se descargarán diariamente registros continuos de azúcar en sangre de todos los usuarios de CGMS (PC + IG) durante las primeras 12 semanas a través de la aplicación de dieta AI y se verificarán para observar irregularidades en Control del azúcar en sangre durante el día. Además, al verificar los datos acumulados durante una semana o un mes, se registrarán y evaluarán los cambios individuales en el azúcar en sangre.
- Para evaluar el cambio de azúcar en sangre de acuerdo con la intervención utilizando la aplicación AI Diet, los registros de comidas de los usuarios de IG se descargarán todos los días, se identificarán las características de las comidas de acuerdo con el cambio de azúcar en sangre de CGMS y el GL (índice glucémico) o Se calculará GL (carga glucémica).
- Este proceso incluye asesoramiento en el que un nutricionista profesional envía un mensaje de texto para comidas individuales para el control del azúcar en sangre basado en una aplicación de dieta AI y una aplicación CGMS. Además, los investigadores evaluarán el efecto de estas intervenciones sobre el control glucémico midiendo la HbA1c.
- El efecto de la intervención dietética sin CGMS durante otras 12 semanas después de las primeras 12 semanas con CGMS se evalúa en pacientes con diabetes tipo 2 midiendo la HbA1c antes y después de implementar únicamente la intervención dietética.
< Elementos de datos que se recopilarán >
(1) Encuestas tres veces*
- Información demográfica: abreviatura de nombre, sexo, fecha de nacimiento, ocupación, educación, ingresos, estado civil, número de hijos, antecedentes femeninos (menopausia, extirpación de útero/ovarios)
- Historial de la enfermedad*: comorbilidades, complicaciones, fármacos antidiabéticos, duración de la enfermedad.
- Prácticas de nutrición*: Número de comidas/días, si comer fuera o no, lugar para comer fuera, ingesta principal de alimentos
- Estilo de vida*: sueño, tabaquismo, consumo de alcohol, ejercicio, actividad física
Actividades de Autocontrol de la Diabetes*: Ejecutar plan de alimentación, ejercicio, análisis de azúcar en sangre, medicación para la diabetes, cuidado de los pies (En el caso de *, se realiza al inicio, después de las 12 semanas y al final).
- Aplicación: información de las comidas diarias
- Azúcar en sangre: información continua sobre el azúcar en sangre a través del parche CGMS
<Consideración de la seguridad para los participantes de la investigación>
Procedimientos básicos para asegurar la ética de la investigación.
Este estudio cumple con la Declaración de Helsinki y ICH-GCP y se llevará a cabo después de la aprobación del IRB.
- Plan de información personal para sujetos de investigación.
La información personal que se puede recopilar en este estudio incluye nombre, iniciales, sexo, año de nacimiento, información de contacto y número de cuenta.
La información personal se utiliza para la investigación mediante eliminación o anonimización y solo es accesible para investigadores autorizados.
La identificación individual mediante el uso de los datos acumulados es imposible, y la información obtenida de la investigación no se utilizará para fines distintos de confirmar o investigar la aparición de enfermedades en el futuro.
<Incentivos para los participantes en la investigación>
Grupo de control negativo: 40.000 wones por participación clínica Grupo de control positivo: 60.000 wones por participación clínica Grupo de intervención: 100.000 wones por participación clínica
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eunhee Cho, MD
- Número de teléfono: +82-33-258-9167
- Correo electrónico: ehcho@kangwon.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sang-ah Lee, PhD
- Número de teléfono: +82-33-250-8870
- Correo electrónico: sangahlee@kangwon.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Corea, república de, 24289
- Reclutamiento
- Endocrinology department @ Kangwon National University Hospital
-
Contacto:
- Eunhee Cho, MD
- Número de teléfono: +82-33-258-9167
- Correo electrónico: ehcho@kangwon.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 que visitaron el Hospital Universitario Nacional de Kangwon entre agosto de 2023 y marzo de 2024.
(Entre pacientes ambulatorios entre 18 y 69 años que pueden seguir participando durante seis meses)
- Personas que pueden usar un dispositivo IoT para controlar el nivel de azúcar en sangre en tiempo real y enviar fotos usando un teléfono móvil y no tienen barreras de comunicación.
- Sujetos que necesitan activamente asesoramiento dietético y nutricional de su médico debido a un control deficiente del azúcar en sangre con hemoglobina glucosilada (HbA1C) del 6,5% o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes grave y que tienen muchos cambios de medicación.
- Visitantes a la sala de emergencias del Hospital Universitario Nacional de Kangwon
- Pacientes con enfermedades infecciosas, incluido COVID-19.
- Sujetos vulnerables (mujeres embarazadas, pacientes terminales, personas que no pueden comunicarse, etc.)
- Pacientes con reacciones adversas (alergias) al Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) Libre
Criterios de suspensión y eliminación
- Pacientes que retiraron su consentimiento para el estudio durante el período del estudio o después de que se completó el estudio.
- Pacientes que necesitan cambiar la medicación para la diabetes durante el período del estudio.
- Pacientes que arbitrariamente dejaron de usar el parche CGMS para diabéticos durante el período del estudio o no participaron en la aplicación de encuesta de comidas durante más de 7 días consecutivos.
Medidas de prevención del abandono Se espera que la tasa de abandono aumente en el orden de grupo de control negativo <grupo de control positivo <grupo de intervención. En general, la tasa de abandono al seleccionar sujetos en ensayos clínicos es de aproximadamente el 10% al 15%, pero la tasa de abandono de los sujetos en este estudio llega al 16,7%. Por lo tanto, para evitar el abandono del grupo de intervención, que se espera que tenga la tasa de abandono más alta, se realiza un seguimiento en tiempo real de los datos de glucosa en sangre recopilados. Vamos a evitar el abandono en la medida de lo posible, avanzando en la dirección de fomentar el objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control negativo
sin sistema de monitoreo continuo de glucosa ni aplicación de dieta AI
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Comparador activo: Control positivo
Solo sistema de monitoreo continuo de glucosa
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El grupo de intervención utilizará CGMS para estimar el efecto sobre la glucosa en sangre (HbA1C).
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Sistema de monitoreo continuo de glucosa + aplicación de dieta AI
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El grupo de intervención utilizará CGMS para estimar el efecto sobre la glucosa en sangre (HbA1C).
Otros nombres:
El grupo de intervención utilizará una aplicación de dieta de IA para estimar el efecto sobre la glucosa en sangre (HbA1C).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el nivel de glucosa en sangre por el efecto de usar el parche CGMS
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, en 12 semanas, y luego después de otras 12 semanas.
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Comprobar la glucosa en sangre midiendo HbA1c si habría cambios significativos entre el control negativo + el control positivo y el grupo de intervención.
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Al comienzo del estudio, en 12 semanas, y luego después de otras 12 semanas.
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El cambio del nivel de glucosa en sangre a partir de la consulta dietética.
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, en 12 semanas, y luego después de otras 12 semanas.
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El efecto del cambio de dieta.
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Al comienzo del estudio, en 12 semanas, y luego después de otras 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiae Shin, PhD, Kangwon National University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KangWonNUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .