Испытание вмешательства с использованием искусственного интеллекта (ИИ) Применение диеты для управления диетой у пациентов с диабетом

Целью этого исследования является выявление индивидуальных диетических факторов, которые могут повлиять на контроль уровня сахара в крови, на основе системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) у пациентов с СД2, а также персонализация количества и типа приема пищи.

[Метод исследования]

<учебное оружие>

• Группа отрицательного контроля (NC) 20 человек (*24 человека), проверявших только гемоглобин A1c (HbA1c) трижды (в начале исследования, после первых 12 недель, а затем после 2-х 12 недель)
• Группа положительного контроля (ПК): 30 человек (*36 человек), носивших пластырь CGMS в течение 12 недель и трижды проверявших уровень HbA1c.
• Группа вмешательства (IG) 30 человек (*36 человек), использующих пластырь CGMS от диабета, приложение AI Diet и трижды проверяющих HbA1c.

Метод случайного распределения по полу был использован для набора 20, 30 и 30 участников исследования в контрольную группу (отрицательную), контрольную группу (положительную) и группу вмешательства соответственно. А именно, каждая исследуемая группа распределяется по посещающим пациентов отделения эндокринологии, поэтому аналогично распределяется соотношение участников по полу.

При групповом распределении испытуемых используется двойной слепой метод, при котором исследователь, совершенно не имеющий отношения к планированию исследований, анализу и интерпретации результатов, распределяет испытуемых в соответствии со случайными числами выборки.

[Дизайн исследования]

Параллельная конструкция с тремя рычагами

◎ Критерии оценки эффекта

• В зависимости от времени участия в интервенционном исследовании влияние CGMS и диетического приложения на контроль уровня сахара в крови у пациентов с СД2 будет оцениваться путем сравнения HbA1c в каждый момент времени вмешательства CGMS и диетического вмешательства AI.
• Чтобы оценить разницу в контроле уровня сахара в крови в зависимости от использования CGMS, непрерывные записи уровня сахара в крови всех пользователей CGMS (ПК + IG) в течение первых 12 недель будут ежедневно загружаться через приложение AI Diet и проверяться на предмет нарушений в контроль уровня сахара в крови в течение дня. Кроме того, проверив совокупные данные за неделю или месяц, будут зафиксированы и оценены отдельные изменения уровня сахара в крови.
• Чтобы оценить изменение уровня сахара в крови в зависимости от вмешательства с помощью приложения AI Diet, записи о приеме пищи пользователей IG будут загружаться каждый день, характеристики приема пищи будут определяться в соответствии с изменением уровня сахара в крови CGMS, а также GL (гликемический индекс) или Будет рассчитан GL (гликемическая нагрузка).
• Этот процесс включает в себя консультирование, в ходе которого профессиональный диетолог отправляет текстовое сообщение об индивидуальных приемах пищи для контроля уровня сахара в крови на основе приложения для диеты с искусственным интеллектом и приложения CGMS. Кроме того, исследователи оценят влияние этих вмешательств на гликемический контроль путем измерения уровня HbA1c.
• Эффект диетического вмешательства без CGMS в течение еще 12 недель после первых 12 недель с CGMS оценивается у пациентов с СД2 путем измерения HbA1c до и после применения только диетического вмешательства.

<Элементы данных, подлежащие сбору>

(1) Опрос трижды*

• Демографическая информация: сокращенное имя, пол, дата рождения, род занятий, образование, доход, семейное положение, количество детей, женский анамнез (менопауза, удаление матки/яичников).
• Анамнез заболевания*: сопутствующие заболевания, осложнения, противодиабетические препараты, длительность заболевания.
• Практика питания*: количество приемов пищи/дней, есть ли вне дома, где пообедать, основной прием пищи.
• Образ жизни*: сон, курение, употребление алкоголя, физические упражнения, физическая активность.

• Мероприятия по самоконтролю при диабете*: Соблюдение плана питания, физические упражнения, анализ уровня сахара в крови, прием лекарств от диабета, уход за ногами (в случае * это проводится в начале, через 12 недель и в конце).

  • Приложение: информация о ежедневном питании
  • Уровень сахара в крови: непрерывная информация о уровне сахара в крови через патч CGMS.

<Учет безопасности участников исследования>

1. Основные процедуры обеспечения исследовательской этики

   Это исследование соответствует Хельсинкской декларации и ICH-GCP и будет проведено после одобрения IRB.

2. Персональный информационный план для субъектов исследования

Личная информация, которая может быть собрана в ходе этого исследования, включает имя, инициалы, пол, год рождения, контактную информацию и номер счета.

Личная информация используется для исследований путем удаления или анонимизации и доступна только авторизованным исследователям.

Идентификация личности посредством использования накопленных данных невозможна, а информация, полученная в результате исследования, не будет использоваться для иных целей, кроме подтверждения или исследования возникновения заболеваний в будущем.

<Стимулы для участников исследования>

Группа отрицательного контроля: 40 000 вон за клиническое участие Группа положительного контроля: 60 000 вон за клиническое участие Группа вмешательства: 100 000 вон за клиническое участие