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Prova di intervento che utilizza l'applicazione dietetica dell'intelligenza artificiale (AI) per la gestione della dieta nei pazienti diabetici

13 ottobre 2023 aggiornato da: KangWon National University Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'intervento sui livelli di zucchero nel sangue utilizzando un'app di dieta AI per il controllo personalizzato dei pasti e il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

1. Effetto del controllo glicemico sull'emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti con T2D attraverso il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)

2 Effetto dell'intervento di gestione della glicemia utilizzando l'app dieta AI

◎ Metodo di ricerca

<braccia di studio>

  • Gruppo di controllo negativo (NC) 20 persone (*24 persone) che hanno controllato solo l'emoglobina A1c (HbA1c) tre volte (all'inizio dello studio, dopo le prime 12 settimane e poi dopo le seconde 12 settimane)
  • Gruppo di controllo positivo (PC) 30 persone (*36 persone) che indossano il cerotto CGMS per 12 settimane e controllano l'HbA1c tre volte
  • Gruppo di intervento (IG) 30 persone (*36 persone) che utilizzano il cerotto CGMS per il diabete, l'app di dieta AI e controllano l'HbA1c tre volte (* Numero effettivo di reclute considerando l'abbandono)

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori dietetici per ciascun paziente che possono influenzare il controllo della glicemia sulla base del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) nei pazienti con T2D e personalizzare la quantità e il tipo di pasto assunto. Si prevede di confermare l'effetto dell'intervento di controllo della glicemia attraverso un sistema di coaching di consulenza nutrizionale.

Il metodo di assegnazione casuale stratificato per sesso è stato utilizzato per reclutare 20, 30 e 30 partecipanti allo studio rispettivamente nel gruppo di controllo (negativo), nel gruppo di controllo (positivo) e nel gruppo di intervento. Vale a dire, ciascun gruppo di studio viene assegnato in base al dipartimento di endocrinologia che visita i pazienti, quindi il rapporto dei partecipanti per genere viene assegnato in modo simile.

L'assegnazione dei soggetti ai gruppi utilizza un metodo in doppio cieco in cui un ricercatore che non è affatto correlato alla pianificazione della ricerca, all'analisi e all'interpretazione dei risultati assegna i soggetti in base a numeri di campionamento casuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare i fattori dietetici specifici del paziente che possono influenzare il controllo della glicemia sulla base del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) nei pazienti con T2D e a personalizzare la quantità e il tipo di pasto assunto.

[Metodo di ricerca]

<braccia di studio>

  • Gruppo di controllo negativo (NC) 20 persone (*24 persone) che hanno controllato solo l'emoglobina A1c (HbA1c) tre volte (all'inizio dello studio, dopo le prime 12 settimane e poi dopo le seconde 12 settimane)
  • Gruppo di controllo positivo (PC) 30 persone (*36 persone) che indossano il cerotto CGMS per 12 settimane e controllano l'HbA1c tre volte
  • Gruppo di intervento (IG) 30 persone (*36 persone) che utilizzano il cerotto CGMS per il diabete, l'app di dieta AI e controllano l'HbA1c tre volte

Il metodo di assegnazione casuale stratificato per sesso è stato utilizzato per reclutare 20, 30 e 30 partecipanti allo studio rispettivamente nel gruppo di controllo (negativo), nel gruppo di controllo (positivo) e nel gruppo di intervento. Vale a dire, ciascun gruppo di studio viene assegnato in base al dipartimento di endocrinologia che visita i pazienti, quindi il rapporto dei partecipanti per genere viene assegnato in modo simile.

L'assegnazione dei soggetti ai gruppi utilizza un metodo in doppio cieco in cui un ricercatore che non è affatto correlato alla pianificazione della ricerca, all'analisi e all'interpretazione dei risultati assegna i soggetti in base a numeri di campionamento casuali.

[Progetto di ricerca]

Design parallelo a tre bracci

◎ Criteri di valutazione degli effetti

  • In base al tempo di partecipazione allo studio di intervento, l'effetto dell'intervento CGMS e dell'app dietetica sul controllo della glicemia nei pazienti con T2D sarà valutato confrontando l'HbA1c in ciascun momento dell'intervento CGMS e dell'intervento dietetico AI.
  • Al fine di valutare la differenza nel controllo della glicemia in base all'uso del CGMS, i registri continui della glicemia di tutti gli utenti CGMS (PC + IG) per le prime 12 settimane verranno scaricati quotidianamente tramite l'app dieta AI e controllati per osservare irregolarità nel controllo della glicemia durante il giorno. Inoltre, controllando i dati cumulativi per una settimana o un mese, verranno registrate e valutate le variazioni individuali della glicemia.
  • Per valutare la variazione della glicemia in base all'intervento utilizzando l'App AI Diet, verranno scaricati quotidianamente i registri dei pasti degli utenti IG, verranno identificate le caratteristiche del pasto in base alla variazione della glicemia del CGMS e il GL (indice glicemico) o Verrà calcolato il GL (carico glicemico).
  • Questo processo include la consulenza in cui un nutrizionista professionista invia un messaggio di testo per i singoli pasti di controllo della glicemia basati su un'app di dieta AI e un'app CGMS. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'effetto di questi interventi sul controllo glicemico misurando l'HbA1c
  • L'effetto dell'intervento dietetico senza CGMS per altre 12 settimane dopo le prime 12 settimane con CGMS viene valutato nei pazienti con T2D misurando l'HbA1c prima e dopo l'implementazione del solo intervento dietetico.

<Dati da raccogliere>

(1) Sondaggi tre volte*

  • Informazioni demografiche: abbreviazione del nome, sesso, data di nascita, professione, istruzione, reddito, stato civile, numero di figli, storia femminile (menopausa, asportazione uterina/ovarica)
  • Anamnesi*: comorbilità, complicanze, farmaci antidiabetici, durata della malattia
  • Pratiche nutrizionali*: numero di pasti/giorni, se mangiare fuori o meno, luogo del pranzo, cibo principale assunto
  • Stile di vita*: sonno, fumo, consumo di alcol, esercizio fisico, attività fisica

  • Attività di autogestione del diabete*: esecuzione del piano alimentare, esercizio fisico, analisi della glicemia, farmaci per il diabete, cura dei piedi (nel caso di *, viene condotta all'inizio, dopo 12 settimane e alla fine).

    • App: informazioni sui pasti giornalieri
    • Glicemia: informazioni continue sulla glicemia tramite patch CGMS

<Considerazione della sicurezza per i partecipanti alla ricerca>

  1. Procedure di base per garantire l'etica della ricerca

    Questo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e all'ICH-GCP e sarà condotto dopo l'approvazione dell'IRB.

  2. Piano di informazione personale per i soggetti di ricerca

Le informazioni personali che possono essere raccolte in questo studio includono nome, iniziali, sesso, anno di nascita, informazioni di contatto e numero di conto.

Le informazioni personali vengono utilizzate per la ricerca tramite cancellazione o anonimizzazione e sono accessibili solo ai ricercatori autorizzati.

L'identificazione individuale attraverso l'uso dei dati raccolti è impossibile e le informazioni ottenute dalla ricerca non verranno utilizzate per scopi diversi dalla conferma o dalla ricerca sulla comparsa di malattie in futuro.

<Incentivi per i partecipanti alla ricerca>

Gruppo di controllo negativo: 40.000 won per la partecipazione clinica Gruppo di controllo positivo: 60.000 won per la partecipazione clinica Gruppo di intervento: 100.000 won per la partecipazione clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, Corea, Repubblica di, 24289
        • Reclutamento
        • Endocrinology department @ Kangwon National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diagnosi di T2D che hanno visitato il Kangwon National University Hospital tra agosto 2023 e marzo 2024.

(Tra i pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 69 anni che possono continuare a partecipare per sei mesi)

  • Individui che possono utilizzare un dispositivo IoT per controllare la glicemia in tempo reale e inviare foto utilizzando un telefono cellulare e non hanno barriere comunicative
  • Soggetti che necessitano attivamente di consulenza dietetica e nutrizionale da parte del proprio medico a causa di uno scarso controllo della glicemia con emoglobina glicata (HbA1C) pari o superiore al 6,5%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete grave e che devono cambiare molti farmaci
  2. Visitatori al pronto soccorso del Kangwon National University Hospital
  3. Pazienti con malattie infettive, incluso COVID-19
  4. I soggetti vulnerabili (donne incinte, malati terminali, coloro che non possono comunicare, ecc.)
  5. Pazienti con reazioni avverse (allergie) al sistema di monitoraggio continuo del glucosio Libre (CGMS)

Criteri di sospensione ed eliminazione

  1. Pazienti che hanno ritirato il proprio consenso allo studio durante il periodo dello studio o dopo il completamento dello studio
  2. Pazienti che necessitano di modificare i farmaci per il diabete durante il periodo di studio
  3. Pazienti che hanno interrotto arbitrariamente l'uso del cerotto CGMS per diabetici durante il periodo di studio o che non hanno partecipato all'app di sondaggio sui pasti per più di 7 giorni consecutivi

Misure di prevenzione dell'abbandono Si prevede che il tasso di abbandono aumenti nell'ordine del gruppo di controllo negativo < gruppo di controllo positivo < gruppo di intervento. In generale, il tasso di abbandono nella selezione dei soggetti negli studi clinici è compreso tra il 10% e il 15% circa, ma il tasso di abbandono dei soggetti in questo studio arriva fino al 16,7%. Pertanto, al fine di prevenire l’abbandono del gruppo di intervento, che si prevede avrà il tasso di abbandono più elevato, viene condotto un monitoraggio in tempo reale sui dati glicemici raccolti. Eviteremo il più possibile l'abbandono procedendo nella direzione di incoraggiare l'obiettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo negativo
nessun sistema di monitoraggio continuo del glucosio né applicazione di dieta AI
Comparatore attivo: Controllo positivo
Solo sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: CGMS
Il gruppo di intervento deve utilizzare CGMS per stimare l'effetto sulla glicemia (HbA1C).
Altri nomi:
  • Gruppo di patch libere
Sperimentale: Intervento
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio + applicazione dieta AI
Dispositivo: CGMS
Il gruppo di intervento deve utilizzare CGMS per stimare l'effetto sulla glicemia (HbA1C).
Altri nomi:
  • Gruppo di patch libere
Comportamentale: Applicazione di dieta AI
Il gruppo di intervento deve utilizzare un'applicazione di dieta AI per stimare l'effetto sulla glicemia (HbA1C).
Altri nomi:
  • Consigli dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello di glucosio nel sangue derivante dall'effetto dell'uso del cerotto CGMS
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo 12 settimane, e poi dopo altre 12 settimane
Controllare la glicemia misurando l'HbA1c per verificare se ci sarebbero cambiamenti significativi tra controllo negativo + controllo positivo e gruppo di intervento.
All'inizio dello studio, dopo 12 settimane, e poi dopo altre 12 settimane
Il cambiamento del livello di glucosio nel sangue dalla consulenza dietetica
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo 12 settimane, e poi dopo altre 12 settimane
L'effetto del cambiamento di dieta
All'inizio dello studio, dopo 12 settimane, e poi dopo altre 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KangWon National University Hospital

Collaboratori

Kangwon National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiae Shin, PhD, Kangwon National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KangWonNUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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