당뇨병 환자의 식이관리를 위한 인공지능(AI) 식이요법 적용을 이용한 중재시험

본 연구는 제2형 당뇨병 환자의 연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS)을 기반으로 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 환자별 식이 요인을 파악하고 식사 섭취량과 유형을 개인화하는 것을 목표로 합니다.

[연구 방법]

<스터디 암즈>

• 음성대조군(NC) 20명(*24명) 헤모글로빈 A1c(HbA1c)만 3회 검사(연구 시작 시, 1차 12주 후, 2차 12주 후)
• 양성대조군(PC) 30명(*36명) CGMS 패치를 12주 동안 착용하고 HbA1c를 3회 검사
• 중재그룹(IG) 당뇨병 CGMS 패치, AI 다이어트 앱 사용, HbA1c 3회 검사 30명(*36명)

성층화 무작위 배정 방법을 사용하여 대조군(음성), 대조군(양성) 및 중재군에 각각 20명, 30명, 30명의 연구 참가자를 모집했습니다. 즉, 각 연구그룹은 내분비내과 진료과에 따라 배정되므로 성별에 따른 참여자의 비율도 유사하게 배정된다.

피험자의 집단 배정은 연구 기획, 분석, 결과 해석과 전혀 관련이 없는 연구자가 무작위 표본수에 따라 피험자를 배정하는 이중맹검법을 사용한다.

[연구 계획]

3개의 암을 갖춘 평행 디자인

◎ 효과평가기준

• 중재 연구 참여 시점을 기준으로 CGMS 중재와 AI 다이어트 중재의 각 시점별 HbA1c를 비교함으로써 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 CGMS 및 다이어트 앱 중재의 효과를 평가할 예정이다.
• CGMS 사용에 따른 혈당 조절 차이를 평가하기 위해 처음 12주 동안 전체 CGMS 사용자(PC+IG)의 연속 혈당 기록을 AI 다이어트 앱을 통해 매일 다운로드 받아 불규칙성을 관찰하게 된다. 낮 동안 혈당 조절. 또한 일주일, 한 달간 누적된 데이터를 확인하여 개인별 혈당 변화를 기록하고 평가하게 됩니다.
• AI 다이어트 앱을 활용하여 중재에 따른 혈당 변화를 평가하기 위해 IG 사용자의 식사 기록을 매일 다운로드하고 CGMS의 혈당 변화에 따른 식사 특성을 파악하고 GL(혈당 지수) 또는 GL(혈당부하)이 계산됩니다.
• 이 과정에는 AI 다이어트 앱과 CGMS 앱을 기반으로 전문 영양사가 개별 혈당조절 식사에 대해 문자 메시지를 보내는 상담이 포함된다. 또한 연구자들은 HbA1c를 측정하여 혈당 조절에 대한 이러한 중재의 효과를 평가할 것입니다.
• CGMS를 사용한 첫 12주 이후 추가 12주 동안 CGMS가 없는 식이 중재의 효과는 식이 중재만 시행하기 전과 후에 HbA1c를 측정하여 제2형 당뇨병 환자에서 평가됩니다.

< 수집하는 데이터 항목 >

(1) 설문조사 3회*

• 인구통계정보 : 이름의 약어, 성별, 생년월일, 직업, 학력, 소득, 결혼상태, 자녀 수, 여성 이력(폐경, 자궁/난소 적출)
• 질병 이력*: 동반질환, 합병증, 당뇨병치료제, 투병기간
• 영양실천*: 식사 횟수/일수, 외식 여부, 외식 장소, 주요 음식 섭취량
• 생활 방식*: 수면, 흡연, 음주, 운동, 신체 활동

• 당뇨병 자기관리 활동* : 식사계획 실행, 운동, 혈당검사, 당뇨약, 발관리 (*의 경우 초기, 12주 후, 종료시 시행)

  • 앱: 일일 식사 정보
  • 혈당 : CGMS 패치를 통한 지속적인 혈당정보

<연구참여자의 안전 고려>

1. 연구윤리 확보를 위한 기본절차

   본 연구는 헬싱키 선언 및 ICH-GCP를 준수하며 IRB 승인 후 진행됩니다.

2. 연구대상 개인정보 계획

본 연구를 통해 수집할 수 있는 개인정보에는 이름, 이니셜, 성별, 생년월일, 연락처, 계좌번호 등이 있습니다.

개인정보는 삭제 또는 익명화를 통해 연구에 사용되며, 승인된 연구자만 접근할 수 있습니다.

축적된 데이터를 통한 개인 식별은 불가능하며, 연구를 통해 얻은 정보는 향후 질병 발생 여부를 확인하거나 연구하는 목적 이외의 목적으로 사용되지 않습니다.

<연구참여자 인센티브>

음성대조군 : 임상참여 40,000원 ​​양성대조군 : 임상참여 60,000원 ​​중재군 : 임상참여 100,000원