Essai d'intervention utilisant l'application de régime d'intelligence artificielle (IA) pour la gestion de l'alimentation chez les patients diabétiques

Cette étude vise à identifier les facteurs alimentaires spécifiques aux patients qui peuvent affecter le contrôle de la glycémie sur la base du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) chez les patients atteints de DT2 et à personnaliser la quantité et le type de prise de repas.

[Méthode de recherche]

<étudier les bras>

• Groupe témoin négatif (NC) 20 personnes (*24 personnes) vérifiant uniquement l'hémoglobine A1c (HbA1c) trois fois (au début de l'étude, après les 12 premières semaines, puis après les 2èmes 12 semaines)
• Groupe témoin positif (PC) 30 personnes (*36 personnes) portant le patch CGMS pendant 12 semaines et vérifiant l'HbA1c trois fois
• Groupe d'intervention (IG) 30 personnes (* 36 personnes) utilisant le patch CGMS pour le diabète, l'application de régime AI et vérifiant l'HbA1c trois fois

La méthode d'assignation aléatoire stratifiée selon le sexe a été utilisée pour recruter 20, 30 et 30 participants à l'étude dans le groupe témoin (négatif), le groupe témoin (positif) et le groupe d'intervention, respectivement. À savoir, chaque groupe d'étude est réparti en fonction du service d'endocrinologie visitant les patients, de sorte que le ratio de participants par sexe est réparti de la même manière.

La répartition des sujets par groupe utilise une méthode en double aveugle dans laquelle un chercheur qui n'est pas du tout lié à la planification, à l'analyse et à l'interprétation des résultats de la recherche attribue les sujets en fonction de nombres d'échantillonnage aléatoires.

[Conception de la recherche]

Conception parallèle à trois bras

◎ Critères d'évaluation des effets

• Sur la base du moment de participation à l'étude d'intervention, l'effet du CGMS et de l'intervention de l'application diététique sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de DT2 sera évalué en comparant l'HbA1c à chaque instant de l'intervention CGMS et de l'intervention diététique IA.
• Afin d'évaluer la différence de contrôle de la glycémie en fonction de l'utilisation du CGMS, les enregistrements continus de la glycémie de tous les utilisateurs du CGMS (PC + IG) au cours des 12 premières semaines seront téléchargés quotidiennement via l'application de régime AI et vérifiés pour observer des irrégularités dans contrôle de la glycémie pendant la journée. De plus, en vérifiant les données cumulées sur une semaine ou un mois, les changements individuels de glycémie seront enregistrés et évalués.
• Pour évaluer le changement de glycémie en fonction de l'intervention à l'aide de l'application AI Diet, les enregistrements de repas des utilisateurs d'IG seront téléchargés chaque jour, les caractéristiques des repas en fonction du changement de glycémie du CGMS seront identifiées et le GL (index glycémique) ou La GL (charge glycémique) sera calculée.
• Ce processus comprend des conseils au cours desquels un nutritionniste professionnel envoie un message texte pour des repas individuels de contrôle de la glycémie, basés sur une application de régime IA et une application CGMS. De plus, les enquêteurs évalueront l'effet de ces interventions sur le contrôle glycémique en mesurant l'HbA1c
• L'effet d'une intervention diététique sans CGMS pendant 12 semaines supplémentaires après les 12 premières semaines avec CGMS est évalué chez les patients atteints de DT2 en mesurant l'HbA1c avant et après la mise en œuvre uniquement d'une intervention diététique.

< Données à collecter >

(1) Enquêtes trois fois*

• Informations démographiques : abréviation du nom, sexe, date de naissance, profession, éducation, revenu, état civil, nombre d'enfants, antécédents féminins (ménopause, ablation utérine/ovarienne)
• Antécédents de maladie* : comorbidités, complications, médicaments antidiabétiques, durée de la maladie
• Pratiques nutritionnelles* : Nombre de repas/jours, restauration ou non, lieu de restauration, apport alimentaire principal
• Mode de vie* : sommeil, tabagisme, consommation d'alcool, exercice, activité physique

• Activités d'autogestion du diabète* : Exécuter un plan de repas, de l'exercice, un test de glycémie, des médicaments contre le diabète, des soins des pieds (dans le cas de *, cela est effectué au début, après 12 semaines et à la fin.)

  • Application : informations sur les repas quotidiens
  • Glycémie : informations continues sur la glycémie via le patch CGMS

<Considération de la sécurité pour les participants à la recherche>

1. Procédures de base pour garantir l’éthique de la recherche

   Cette étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki et à l'ICH-GCP et sera menée après approbation de l'IRB.

2. Plan de renseignements personnels pour les sujets de recherche

Les informations personnelles qui peuvent être collectées dans cette étude comprennent le nom, les initiales, le sexe, l'année de naissance, les coordonnées et le numéro de compte.

Les informations personnelles sont utilisées à des fins de recherche par suppression ou anonymisation et ne sont accessibles qu'aux chercheurs autorisés.

L'identification individuelle grâce à l'utilisation des données accumulées est impossible et les informations obtenues grâce à la recherche ne seront pas utilisées à d'autres fins que la confirmation ou la recherche de l'apparition de maladies à l'avenir.

<Incitatifs pour les participants à la recherche>

Groupe témoin négatif : 40 000 wons pour la participation clinique Groupe témoin positif : 60 000 wons pour la participation clinique Groupe d'intervention : 100 000 wons pour la participation clinique