Interventieonderzoek met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) Dieettoepassing voor het beheer van het dieet bij diabetespatiënten

Deze studie heeft tot doel patiëntspecifieke voedingsfactoren te identificeren die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden op basis van het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) bij T2D-patiënten en om de hoeveelheid en het type maaltijdinname te personaliseren.

[Onderzoeksmethode]

<studiearmen>

• Negatieve controlegroep (NC) 20 personen (*24 personen) waarbij alleen hemoglobine A1c (HbA1c) driemaal werd gecontroleerd (aan het begin van het onderzoek, na de eerste 12 weken en daarna na de tweede 12 weken)
• Positieve controlegroep (PC) 30 mensen (*36 mensen) die de CGMS-pleister gedurende 12 weken droegen en driemaal HbA1c controleerden
• Interventiegroep (IG) 30 mensen (*36 mensen) gebruiken CGMS-pleister voor diabetes, AI-dieetapp en controleren driemaal HbA1c

De op geslacht gestratificeerde willekeurige toewijzingsmethode werd gebruikt om respectievelijk 20, 30 en 30 studiedeelnemers te rekruteren in de controlegroep (negatief), de controlegroep (positief) en de interventiegroep. Elke studiegroep wordt namelijk toegewezen op basis van de afdeling endocrinologie die patiënten bezoekt, zodat de verhouding van het aantal deelnemers naar geslacht op dezelfde manier wordt toegewezen.

De groepstoewijzing van proefpersonen maakt gebruik van een dubbelblinde methode waarbij een onderzoeker die helemaal niets te maken heeft met onderzoeksplanning, analyse en interpretatie van resultaten, proefpersonen toewijst op basis van willekeurige steekproefaantallen.

[Onderzoeksopzet]

Parallel ontwerp met drie armen

◎ Effectevaluatiecriteria

• Op basis van het tijdstip van deelname aan de interventiestudie zal het effect van CGMS en dieet-app-interventie op de bloedsuikercontrole bij T2D-patiënten worden geëvalueerd door HbA1c te vergelijken op elk tijdstip van CGMS-interventie en AI-dieetinterventie.
• Om het verschil in controle van de bloedsuikerspiegel te evalueren op basis van het gebruik van CGMS, zullen continue bloedsuikergegevens van alle CGMS-gebruikers (PC + IG) gedurende de eerste 12 weken dagelijks worden gedownload via de AI Diet-app en worden gecontroleerd om onregelmatigheden in de bloedsuikerspiegel waar te nemen. controle van de bloedsuikerspiegel gedurende de dag. Door de cumulatieve gegevens gedurende een week of een maand te controleren, worden bovendien individuele veranderingen in de bloedsuikerspiegel geregistreerd en geëvalueerd.
• Om de verandering in de bloedsuikerspiegel volgens de interventie met behulp van de AI Diet App te evalueren, worden de maaltijdgegevens van IG-gebruikers elke dag gedownload, worden de maaltijdkenmerken volgens de verandering in de bloedsuikerspiegel van CGMS geïdentificeerd en wordt de GL (glycemische index) of GL (glycemische belasting) wordt berekend.
• Dit proces omvat counseling waarbij een professionele voedingsdeskundige een sms-bericht stuurt voor individuele bloedsuikercontrolemaaltijden op basis van een AI-dieetapp en een CGMS-app. Bovendien zullen de onderzoekers het effect van deze interventies op de glykemische controle evalueren door het meten van HbA1c
• Het effect van een dieetinterventie zonder CGMS gedurende nog eens 12 weken na de eerste 12 weken met CGMS wordt geëvalueerd bij T2D-patiënten door het meten van HbA1c voor en na het implementeren van alleen dieetinterventie.

< Te verzamelen gegevensitems >

(1) Enquêtes drie keer*

• Demografische informatie: afkorting van naam, geslacht, geboortedatum, beroep, opleiding, inkomen, burgerlijke staat, aantal kinderen, voorgeschiedenis van de vrouw (menopauze, verwijdering van baarmoeder/eierstokken)
• Ziektegeschiedenis*: comorbiditeiten, complicaties, antidiabetica, duur van de ziekte
• Voedingspraktijken*: Aantal maaltijden/dagen, wel of niet uit eten gaan, locatie van uit eten gaan, voornaamste voedselinname
• Levensstijl*: slaap, roken, alcoholgebruik, lichaamsbeweging, fysieke activiteit

• Activiteiten voor zelfmanagement bij diabetes*: Voer een maaltijdplan uit, lichaamsbeweging, bloedsuikertest, diabetesmedicatie, voetverzorging (in het geval van * wordt dit aan het begin, na 12 weken en aan het einde uitgevoerd.)

  • App: dagelijkse maaltijdinformatie
  • Bloedsuiker: Continue bloedsuikerinformatie via CGMS-patch

<Overweging van de veiligheid voor onderzoeksdeelnemers>

1. Basisprocedures om de onderzoeksethiek veilig te stellen

   Dit onderzoek voldoet aan de Verklaring van Helsinki en ICH-GCP en zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de IRB.

2. Persoonlijk informatieplan voor proefpersonen

Persoonlijke gegevens die in dit onderzoek kunnen worden verzameld, zijn onder meer naam, initialen, geslacht, geboortejaar, contactgegevens en rekeningnummer.

Persoonlijke gegevens worden gebruikt voor onderzoek door middel van verwijdering of anonimisering en zijn alleen toegankelijk voor geautoriseerde onderzoekers.

Individuele identificatie door middel van de opgebouwde gegevens is onmogelijk en de uit het onderzoek verkregen informatie zal niet voor andere doeleinden worden gebruikt dan het bevestigen of onderzoeken van het voorkomen van ziekten in de toekomst.

<Incentives voor onderzoeksdeelnemers>

Negatieve controlegroep: 40.000 gewonnen voor klinische deelname Positieve controlegroep: 60.000 gewonnen voor klinische deelname Interventiegroep: 100.000 gewonnen voor klinische deelname