Interventionsstudie mit künstlicher Intelligenz (KI)-Diätanwendung für das Ernährungsmanagement bei Diabetespatienten

Ziel dieser Studie ist es, patientenspezifische Ernährungsfaktoren zu identifizieren, die sich auf die Blutzuckerkontrolle basierend auf dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) bei T2D-Patienten auswirken können, und die Menge und Art der Nahrungsaufnahme zu personalisieren.

[Untersuchungsmethode]

<Studienarme>

• Negativkontrollgruppe (NC) 20 Personen (*24 Personen), die dreimal nur Hämoglobin A1c (HbA1c) messen (zu Beginn der Studie, nach den 1. 12 Wochen und dann nach den 2. 12 Wochen)
• Positivkontrollgruppe (PC) 30 Personen (*36 Personen), die 12 Wochen lang das CGMS-Pflaster tragen und dreimal den HbA1c messen
• Interventionsgruppe (IG) 30 Personen (*36 Personen), die ein CGMS-Pflaster gegen Diabetes, eine AI-Diät-App und dreimaliges HbA1c-Testen verwenden

Mithilfe der geschlechtsstratifizierten Zufallszuordnungsmethode wurden 20, 30 bzw. 30 Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe (negativ), der Kontrollgruppe (positiv) und der Interventionsgruppe rekrutiert. Die Zuordnung der einzelnen Studiengruppen richtet sich nämlich nach den Gastpatienten der Endokrinologieabteilung, so dass auch das Verhältnis der Teilnehmer nach Geschlecht entsprechend zugeordnet wird.

Bei der Gruppenzuteilung der Probanden kommt eine Doppelblindmethode zum Einsatz, bei der ein Forscher, der überhaupt nichts mit der Forschungsplanung, Analyse und Interpretation der Ergebnisse zu tun hat, die Probanden anhand zufälliger Stichprobenzahlen zuordnet.

[Forschungsdesign]

Paralleles Design mit drei Armen

◎ Wirkungsbewertungskriterien

• Basierend auf dem Zeitpunkt der Teilnahme an der Interventionsstudie wird die Wirkung der CGMS- und Diät-App-Intervention auf die Blutzuckerkontrolle bei T2D-Patienten durch Vergleich von HbA1c zu jedem Zeitpunkt der CGMS-Intervention und der AI-Diätintervention bewertet.
• Um den Unterschied in der Blutzuckerkontrolle entsprechend der Verwendung von CGMS zu bewerten, werden kontinuierliche Blutzuckeraufzeichnungen aller CGMS-Benutzer (PC + IG) für die ersten 12 Wochen täglich über die AI-Diät-App heruntergeladen und auf Unregelmäßigkeiten überprüft Blutzuckerkontrolle während des Tages. Darüber hinaus werden durch die Überprüfung der kumulativen Daten einer Woche oder eines Monats individuelle Veränderungen des Blutzuckers erfasst und ausgewertet.
• Um die Blutzuckerveränderung entsprechend der Intervention mithilfe der AI-Diät-App zu bewerten, werden täglich die Essensaufzeichnungen der IG-Benutzer heruntergeladen, die Mahlzeiteigenschaften entsprechend der Blutzuckerveränderung von CGMS werden identifiziert und der GL (glykämischer Index) bzw GL (glykämische Last) wird berechnet.
• Dieser Prozess umfasst eine Beratung, bei der ein professioneller Ernährungsberater auf Basis einer KI-Diät-App und einer CGMS-App eine Textnachricht für individuelle Mahlzeiten zur Blutzuckerkontrolle sendet. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung dieser Interventionen auf die Blutzuckerkontrolle durch Messung von HbA1c bewerten
• Die Wirkung einer diätetischen Intervention ohne CGMS für weitere 12 Wochen nach den ersten 12 Wochen mit CGMS wird bei T2D-Patienten durch Messung des HbA1c vor und nach der reinen diätetischen Intervention bewertet.

< Zu erfassende Datenelemente >

(1) Umfragen dreimal*

• Demografische Informationen: Abkürzung des Namens, Geschlecht, Geburtsdatum, Beruf, Bildung, Einkommen, Familienstand, Anzahl der Kinder, weibliche Vorgeschichte (Wechseljahre, Entfernung der Gebärmutter/Eierstöcke)
• Krankheitsgeschichte*: Komorbiditäten, Komplikationen, Antidiabetika, Krankheitsdauer
• Ernährungspraktiken*: Anzahl der Mahlzeiten/Tage, ob auswärts gegessen wird oder nicht, Ort des Essens, Hauptnahrungsaufnahme
• Lebensstil*: Schlaf, Rauchen, Alkoholkonsum, Bewegung, körperliche Aktivität

• Diabetes-Selbstmanagement-Aktivitäten*: Essensplan umsetzen, Sport treiben, Blutzuckertest durchführen, Diabetes-Medikamente einnehmen, Fußpflege durchführen (Im Fall von * wird es zu Beginn, nach 12 Wochen und am Ende durchgeführt.)

  • App: Informationen zu den täglichen Mahlzeiten
  • Blutzucker: Kontinuierliche Blutzuckerinformationen durch CGMS-Patch

<Berücksichtigung der Sicherheit für Forschungsteilnehmer>

1. Grundlegende Verfahren zur Sicherung der Forschungsethik

   Diese Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und ICH-GCP und wird nach Genehmigung durch das IRB durchgeführt.

2. Persönlicher Informationsplan für Forschungsthemen

Zu den personenbezogenen Daten, die in dieser Studie erfasst werden können, gehören Name, Initialen, Geschlecht, Geburtsjahr, Kontaktinformationen und Kontonummer.

Persönliche Daten werden durch Löschung oder Anonymisierung für die Forschung genutzt und sind nur autorisierten Forschern zugänglich.

Eine individuelle Identifizierung durch die Verwendung der gesammelten Daten ist nicht möglich und die aus der Forschung gewonnenen Informationen werden nicht für andere Zwecke als die Bestätigung oder Erforschung des Auftretens von Krankheiten in der Zukunft verwendet.

<Anreize für Forschungsteilnehmer>

Negative Kontrollgruppe: 40.000 Won für die klinische Teilnahme. Positive Kontrollgruppe: 60.000 Won für die klinische Teilnahme. Interventionsgruppe: 100.000 Won für die klinische Teilnahme