Intervenční studie využívající dietní aplikaci umělé inteligence (AI) pro řízení diety u pacientů s diabetem

Tato studie si klade za cíl identifikovat dietní faktory specifické pro pacienta, které mohou ovlivnit kontrolu krevního cukru na základě systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) u pacientů s T2D, a přizpůsobit množství a typ příjmu jídla.

[Metoda výzkumu]

<studijní paže>

• Negativní kontrolní skupina (NC) 20 osob (*24 osob) kontrolujících třikrát pouze hemoglobin A1c (HbA1c) (na začátku studie, po 1. 12. týdnu a poté po 2. 12. týdnu)
• Pozitivní kontrolní skupina (PC) 30 osob (*36 osob) nosících náplast CGMS po dobu 12 týdnů a třikrát kontrolujících HbA1c
• Intervenční skupina (IG) 30 lidí (*36 lidí) používajících CGMS náplast na cukrovku, dietní aplikaci AI a třikrát kontrolující HbA1c

Metoda pohlavně stratifikovaného náhodného přiřazení byla použita k náboru 20, 30 a 30 účastníků studie v kontrolní skupině (negativní), kontrolní skupině (pozitivní) a intervenční skupině. Každá studijní skupina je totiž rozdělena podle navštěvujícího endokrinologického oddělení, takže poměr účastníků podle pohlaví je rozdělen obdobně.

Skupinové přidělování subjektů využívá dvojitě slepou metodu, kdy výzkumník, který se vůbec netýká plánování výzkumu, analýzy a interpretace výsledků, přiřazuje subjekty podle náhodných výběrových čísel.

[Design výzkumu]

Paralelní provedení se třemi rameny

◎ Kritéria hodnocení efektu

• Na základě doby účasti v intervenční studii bude hodnocen účinek CGMS a intervence dietní aplikace na kontrolu krevního cukru u pacientů s T2D srovnáním HbA1c v každém časovém bodě intervence CGMS a dietní intervence AI.
• Aby bylo možné vyhodnotit rozdíl v kontrole hladiny cukru v krvi podle použití CGMS, budou se prostřednictvím aplikace AI dieta denně stahovat průběžné záznamy o hladině cukru v krvi všech uživatelů CGMS (PC + IG) po dobu prvních 12 týdnů a kontrolovány, aby byly pozorovány nepravidelnosti v kontrola krevního cukru během dne. Kontrolou kumulativních údajů za týden nebo měsíc se navíc budou zaznamenávat a vyhodnocovat jednotlivé změny krevního cukru.
• Pro vyhodnocení změny krevního cukru podle zásahu pomocí aplikace AI Diet App budou každý den staženy záznamy o jídle uživatelů IG, budou identifikovány charakteristiky jídla podle změny krevního cukru CGMS a GL (glykemický index) popř. Vypočte se GL (glykemická zátěž).
• Tento proces zahrnuje poradenství, ve kterém profesionální odborník na výživu posílá textovou zprávu pro jednotlivá jídla s kontrolou hladiny cukru v krvi na základě dietní aplikace AI a aplikace CGMS. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí účinek těchto intervencí na kontrolu glykémie měřením HbA1c
• Účinek dietní intervence bez CGMS po dobu dalších 12 týdnů po prvních 12 týdnech s CGMS je hodnocen u pacientů s T2D měřením HbA1c před a po zavedení pouze dietní intervence.

< Datové položky ke sběru >

(1) Průzkumy třikrát*

• Demografické údaje: zkratka jména, pohlaví, datum narození, povolání, vzdělání, příjem, rodinný stav, počet dětí, ženská anamnéza (menopauza, odstranění dělohy/ovarií)
• Anamnéza onemocnění*: komorbidity, komplikace, antidiabetika, délka onemocnění
• Výživové postupy*: Počet jídel/dní, zda jíst nebo nejíst, místo stravování, hlavní příjem potravy
• Životní styl*: spánek, kouření, konzumace alkoholu, cvičení, fyzická aktivita

• Aktivity pro sebeovládání diabetu*: Proveďte jídelníček, cvičení, test krevního cukru, léky na cukrovku, péče o nohy (v případě * se provádí na začátku, po 12 týdnech a na konci.)

  • Aplikace: Informace o denním jídle
  • Krevní cukr: Průběžné informace o krevním cukru prostřednictvím CGMS patche

<Úvahy o bezpečnosti pro účastníky výzkumu>

1. Základní postupy k zajištění výzkumné etiky

   Tato studie je v souladu s Helsinskou deklarací a ICH-GCP a bude provedena po schválení IRB.

2. Plán osobních informací pro výzkumné subjekty

Osobní údaje, které lze v této studii shromáždit, zahrnují jméno, iniciály, pohlaví, rok narození, kontaktní údaje a číslo účtu.

Osobní údaje se používají pro výzkum prostřednictvím smazání nebo anonymizace a jsou přístupné pouze oprávněným výzkumníkům.

Individuální identifikace pomocí nashromážděných dat je nemožná a informace získané z výzkumu nebudou použity pro jiné účely než pro potvrzení nebo výzkum výskytu nemocí v budoucnu.

<Pobídky pro účastníky výzkumu>

Negativní kontrolní skupina: 40 000 wonů za klinickou účast Pozitivní kontrolní skupina: 60 000 wonů za klinickou účast Intervenční skupina: 100 000 wonů za klinickou účast