Próba interwencyjna z wykorzystaniem diety sztucznej inteligencji (AI) do zarządzania dietą u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest identyfikacja specyficznych dla pacjenta czynników dietetycznych, które mogą wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi w oparciu o system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) u pacjentów z T2D oraz personalizację ilości i rodzaju spożywanych posiłków.

[Metoda badań]

<ramiona badania>

• Grupa kontrolna ujemna (NC) 20 osób (*24 osoby) trzykrotnie sprawdzająca tylko hemoglobinę A1c (HbA1c) (na początku badania, po 12. tygodniu badania i następnie po 2. 12. tygodniu)
• Grupa kontroli pozytywnej (PC) 30 osób (*36 osób) noszących plaster CGMS przez 12 tygodni i trzykrotnie sprawdzających HbA1c
• Grupa interwencyjna (IG) 30 osób (*36 osób) korzystających z plastra CGMS w leczeniu cukrzycy, aplikacji dietetycznej AI i trzykrotnego sprawdzania HbA1c

Do rekrutacji 20, 30 i 30 uczestników badania odpowiednio do grupy kontrolnej (negatywnej), kontrolnej (pozytywnej) i grupy interwencyjnej zastosowano metodę losowego przydziału ze względu na płeć. Mianowicie, każda grupa badana jest przydzielana według oddziału endokrynologicznego wizytującego pacjentów, więc stosunek uczestników ze względu na płeć jest przydzielany w podobny sposób.

Do grupowego przydzielania przedmiotów stosuje się metodę podwójnie ślepej próby, w ramach której badacz niezwiązany z planowaniem badań, analizą i interpretacją wyników przydziela przedmioty na podstawie liczb losowych.

[Projekt badawczy]

Konstrukcja równoległa z trzema ramionami

◎ Kryteria oceny efektu

• Na podstawie czasu udziału w badaniu interwencyjnym wpływ CGMS i interwencji aplikacji dietetycznej na kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z T2D zostanie oceniony poprzez porównanie HbA1c w każdym punkcie czasowym interwencji CGMS i interwencji dietetycznej AI.
• Aby ocenić różnicę w kontroli poziomu cukru we krwi w zależności od stosowania CGMS, ciągłe zapisy poziomu cukru we krwi wszystkich użytkowników CGMS (PC + IG) przez pierwsze 12 tygodni będą pobierane codziennie za pośrednictwem aplikacji dietetycznej AI i sprawdzane pod kątem nieprawidłowości w kontrola poziomu cukru we krwi w ciągu dnia. Ponadto sprawdzając dane zbiorcze za tydzień lub miesiąc, zostaną zarejestrowane i ocenione indywidualne zmiany poziomu cukru we krwi.
• Aby ocenić zmianę poziomu cukru we krwi w zależności od interwencji za pomocą aplikacji AI Diet, codziennie pobierane będą zapisy posiłków użytkowników IG, identyfikowana będzie charakterystyka posiłku zgodnie ze zmianą poziomu cukru we krwi w ramach CGMS oraz GL (indeks glikemiczny) lub Zostanie obliczony GL (ładunek glikemiczny).
• Proces ten obejmuje poradę, podczas której profesjonalny dietetyk wysyła wiadomość tekstową z prośbą o indywidualne posiłki kontrolujące poziom cukru we krwi w oparciu o aplikację dietetyczną AI i aplikację CGMS. Ponadto badacze ocenią wpływ tych interwencji na kontrolę glikemii poprzez pomiar HbA1c
• Efekt interwencji dietetycznej bez CGMS przez kolejne 12 tygodni po pierwszych 12 tygodniach z CGMS ocenia się u pacjentów z T2D poprzez pomiar HbA1c przed i po zastosowaniu wyłącznie interwencji dietetycznej.

< Elementy danych, które należy zebrać >

(1) Ankiety trzy razy*

• Informacje demograficzne: skrót imienia i nazwiska, płeć, data urodzenia, zawód, wykształcenie, dochody, stan cywilny, liczba dzieci, historia kobiet (menopauza, usunięcie macicy/jajników)
• Historia choroby*: choroby współistniejące, powikłania, leki przeciwcukrzycowe, czas trwania choroby
• Praktyki żywieniowe*: Liczba posiłków/dni, spożywanie posiłków poza domem, miejsce spożywania posiłków, główne spożycie pożywienia
• Styl życia*: sen, palenie, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna, aktywność fizyczna

• Działania związane z samokontrolą cukrzycy*: Wykonaj plan posiłków, ćwiczenia, badanie poziomu cukru we krwi, leki przeciwcukrzycowe, pielęgnację stóp (w przypadku * przeprowadza się to na początku, po 12 tygodniach i na końcu).

  • Aplikacja: Informacje o codziennych posiłkach
  • Poziom cukru we krwi: Ciągła informacja o poziomie cukru we krwi za pośrednictwem łatki CGMS

<Uwzględnienie bezpieczeństwa uczestników badań>

1. Podstawowe procedury zabezpieczające etykę badań

   Badanie to jest zgodne z Deklaracją Helsińską i ICH-GCP i zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez IRB.

2. Plan danych osobowych dla uczestników badań

Dane osobowe, które można zebrać w tym badaniu, obejmują imię i nazwisko, inicjały, płeć, rok urodzenia, dane kontaktowe i numer konta.

Dane osobowe są wykorzystywane do celów badawczych poprzez usunięcie lub anonimizację i są dostępne wyłącznie dla upoważnionych badaczy.

Indywidualna identyfikacja na podstawie zgromadzonych danych jest niemożliwa, a informacje uzyskane w wyniku badań nie będą wykorzystywane w celach innych niż potwierdzenie lub zbadanie wystąpienia chorób w przyszłości.

<Zachęty dla uczestników badania>

Negatywna grupa kontrolna: 40 000 wonów za udział kliniczny Pozytywna grupa kontrolna: 60 000 wonów za udział kliniczny Grupa interwencyjna: 100 000 wonów za udział kliniczny