Interventionsförsök med artificiell intelligens (AI)-dietapplikation för hantering av diet hos diabetespatienter

Denna studie syftar till att identifiera patientspecifika kostfaktorer som kan påverka blodsockerkontrollen baserat på det kontinuerliga glukosövervakningssystemet (CGMS) hos T2D-patienter och att anpassa mängden och typen av måltidsintag.

[Forskningsmetod]

<studiearmar>

• Negativ kontrollgrupp (NC) 20 personer (*24 personer) kontrollerar endast hemoglobin A1c (HbA1c) tre gånger (i början av studien, efter de första 12 veckorna och sedan efter de andra 12 veckorna)
• Positiv kontrollgrupp (PC) 30 personer (*36 personer) som bär CGMS-plåstret i 12 veckor och kontrollerar HbA1c tre gånger
• Interventionsgrupp (IG) 30 personer (*36 personer) som använder CGMS-plåster för diabetes, AI-dietapp och kontrollerar HbA1c tre gånger

Den könsstratifierade slumpmässiga tilldelningsmetoden användes för att rekrytera 20, 30 och 30 studiedeltagare i kontrollgruppen (negativ), kontrollgruppen (positiv) respektive interventionsgruppen. Varje studiegrupp fördelas nämligen enligt den endokrinologiska avdelningen som besöker patienter, så andelen deltagare efter kön fördelas på liknande sätt.

Gruppfördelningen av ämnen använder en dubbelblind metod där en forskare som inte alls är relaterad till forskningsplanering, analys och tolkning av resultat tilldelar ämnen enligt slumpmässiga urval.

[Forskningsdesign]

Parallell design med tre armar

◎ Kriterier för effektutvärdering

• Baserat på tidpunkten för deltagande i interventionsstudien kommer effekten av CGMS- och dietapp-intervention på blodsockerkontroll hos T2D-patienter att utvärderas genom att jämföra HbA1c vid varje tidpunkt för CGMS-intervention och AI-dietintervention.
• För att utvärdera skillnaden i blodsockerkontroll enligt användningen av CGMS, kommer kontinuerliga blodsockerregister för alla CGMS-användare (PC + IG) under de första 12 veckorna att laddas ner dagligen via AI-diet-appen och kontrolleras för att observera oegentligheter i blodsockerkontroll under dagen. Dessutom, genom att kontrollera de ackumulerade uppgifterna för en vecka eller en månad, kommer individuella förändringar i blodsockret att registreras och utvärderas.
• För att utvärdera blodsockerförändringen enligt interventionen med hjälp av AI Diet-appen kommer IG-användares måltidsregister att laddas ner varje dag, måltidsegenskaperna enligt blodsockerförändringen av CGMS kommer att identifieras och GL (glykemiskt index) eller GL (glykemisk belastning) kommer att beräknas.
• Denna process inkluderar rådgivning där en professionell nutritionist skickar ett textmeddelande för individuella blodsockerkontrollmåltider baserat på en AI-dietapp och en CGMS-app. Dessutom kommer utredarna att utvärdera effekten av dessa interventioner på glykemisk kontroll genom att mäta HbA1c
• Effekten av kostintervention utan CGMS under ytterligare 12 veckor efter de första 12 veckorna med CGMS utvärderas hos T2D-patienter genom att mäta HbA1c före och efter implementering av enbart kostintervention.

< Dataobjekt som ska samlas in >

(1) Undersökningar tre gånger*

• Demografisk information: förkortning av namn, kön, födelsedatum, yrke, utbildning, inkomst, civilstånd, antal barn, kvinnlig historia (klimakteriet, borttagning av livmoder/äggstockar)
• Sjukdomshistoria*: samsjukligheter, komplikationer, antidiabetika, sjukdomens varaktighet
• Näringsrutiner*: Antal måltider/dagar, om man ska äta ute eller inte, matställe, huvudsakligt matintag
• Livsstil*: sömn, rökning, alkoholkonsumtion, träning, fysisk aktivitet

• Diabetes Self-Management-aktiviteter*: Utför måltidsplan, motion, blodsockertest, diabetesmedicin, fotvård (I fallet med * utförs det i början, efter 12 veckor och i slutet.)

  • App: Daglig måltidsinformation
  • Blodsocker: Kontinuerlig information om blodsocker via CGMS-plåster

<Säkerhet för forskningsdeltagare>

1. Grundläggande rutiner för att säkra forskningsetiken

   Denna studie överensstämmer med Helsingforsdeklarationen och ICH-GCP och kommer att genomföras efter IRB-godkännande.

2. Personuppgiftsplan för forskningsämnen

Personlig information som kan samlas in i denna studie inkluderar namn, initialer, kön, födelseår, kontaktuppgifter och kontonummer.

Personuppgifter används för forskning genom radering eller anonymisering och är endast tillgänglig för auktoriserade forskare.

Individuell identifiering genom användning av de uppbyggda uppgifterna är omöjlig, och informationen som erhålls från forskningen kommer inte att användas för andra ändamål än att bekräfta eller forska om förekomsten av sjukdomar i framtiden.

<Incitament för forskningsdeltagare>

Negativ kontrollgrupp: 40 000 vunna för kliniskt deltagande Positiv kontrollgrupp: 60 000 vunna för kliniskt deltagande Interventionsgrupp: 100 000 vunna för kliniskt deltagande