Interventiokoe, jossa käytetään tekoälyn (AI) ruokavaliosovellusta diabetespotilaiden ruokavalion hallintaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventiovaikutuksia verensokeritasoihin käyttämällä AI-ruokavaliosovellusta yksilölliseen aterianhallintaan ja jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGMS) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
1. Glykeemisen kontrollin vaikutus hemoglobiini A1c:hen (HbA1c) T2D-potilailla jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) avulla
2 Verensokerin hallintatoimenpiteen vaikutus AI-ruokavaliosovelluksella
◎ Tutkimusmenetelmä
<opiskeluvarret>
- Negatiivinen kontrolliryhmä (NC) 20 henkilöä (*24 henkilöä), jotka tarkistavat vain hemoglobiini A1c (HbA1c) kolme kertaa (tutkimuksen alussa, 1. 12 viikon jälkeen ja sitten 2. 12 viikon jälkeen)
- Positiivinen kontrolliryhmä (PC) 30 henkilöä (*36 henkilöä) CGMS-laastarin päällä 12 viikon ajan ja HbA1c-tarkistuksen kolme kertaa
- Interventioryhmä (IG) 30 henkilöä (*36 henkilöä), jotka käyttävät CGMS-laastaria diabetekseen, AI-ruokavaliosovellusta ja HbA1c-tarkistusta kolme kertaa (* Todellinen rekrytoitujen lukumäärä harkitsee keskeyttämistä)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kullekin potilaalle ruokavalioon vaikuttavia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGMS) perusteella potilailla, joilla on T2D, ja yksilöidä aterian määrää ja tyyppiä. Verensokerin hallintatoimenpiteen vaikutus on tarkoitus vahvistaa ravitsemusneuvontavalmennusjärjestelmän avulla.
Sukupuoliosoitettua satunnaisjakomenetelmää käytettiin 20, 30 ja 30 tutkimukseen osallistujan värväämiseen kontrolliryhmään (negatiivinen), kontrolliryhmään (positiivinen) ja interventioryhmään. Kukin tutkimusryhmä on nimittäin jaettu potilaita vierailevan endokrinologian osaston mukaan, joten osallistujien suhde sukupuolen mukaan jakautuu samalla tavalla.
Koehenkilöiden ryhmäallokoinnissa käytetään kaksoissokkomenetelmää, jossa tutkimuksen suunnitteluun, analysointiin ja tulosten tulkintaan millään tavalla liittymätön tutkija jakaa koehenkilöt satunnaisotoslukujen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaskohtaisia ruokavaliotekijöitä, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan T2D-potilaiden jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGMS) perusteella, sekä yksilöidä aterian määrää ja tyyppiä.
[Tutkimusmenetelmä]
<opiskeluvarret>
- Negatiivinen kontrolliryhmä (NC) 20 henkilöä (*24 henkilöä), jotka tarkistavat vain hemoglobiini A1c (HbA1c) kolme kertaa (tutkimuksen alussa, 1. 12 viikon jälkeen ja sitten 2. 12 viikon jälkeen)
- Positiivinen kontrolliryhmä (PC) 30 henkilöä (*36 henkilöä) CGMS-laastarin päällä 12 viikon ajan ja HbA1c-tarkistuksen kolme kertaa
- Interventioryhmä (IG) 30 henkilöä (*36 henkilöä) käyttää CGMS-laastaria diabetekseen, AI-ruokavaliosovellusta ja tarkistaa HbA1c kolmesti
Sukupuoliosoitettua satunnaisjakomenetelmää käytettiin 20, 30 ja 30 tutkimukseen osallistujan värväämiseen kontrolliryhmään (negatiivinen), kontrolliryhmään (positiivinen) ja interventioryhmään. Kukin tutkimusryhmä on nimittäin jaettu potilaita vierailevan endokrinologian osaston mukaan, joten osallistujien suhde sukupuolen mukaan jakautuu samalla tavalla.
Koehenkilöiden ryhmäallokoinnissa käytetään kaksoissokkomenetelmää, jossa tutkimuksen suunnitteluun, analysointiin ja tulosten tulkintaan millään tavalla liittymätön tutkija jakaa koehenkilöt satunnaisotoslukujen mukaan.
[Tutkimus suunnittelu]
Yhdensuuntainen muotoilu kolmella varrella
◎ Vaikutusten arviointikriteerit
- Interventiotutkimukseen osallistumisajan perusteella CGMS- ja ruokavaliosovellusinterventioiden vaikutus verensokerin hallintaan T2D-potilailla arvioidaan vertaamalla HbA1c:tä kullakin CGMS-intervention ja tekoälyn ruokavaliointervention ajankohtana.
- Jotta voidaan arvioida eroa verensokerin hallinnassa CGMS:n käytön mukaan, kaikkien CGMS-käyttäjien (PC + IG) jatkuvat verensokeritiedot ensimmäisten 12 viikon ajalta ladataan päivittäin AI-ruokavaliosovelluksen kautta ja tarkistetaan, jotta havaitaan epäsäännöllisyydet verensokerin hallintaa päivän aikana. Lisäksi tarkistamalla viikon tai kuukauden kumulatiiviset tiedot kirjataan ja arvioidaan yksittäisiä verensokerin muutoksia.
- Intervention mukaisen verensokerin muutoksen arvioimiseksi AI Diet App -sovelluksella ladataan joka päivä IG:n käyttäjien ateriatiedot, tunnistetaan CGMS:n verensokerin muutoksen mukaiset ateriaominaisuudet ja GL (glykeeminen indeksi) tai GL (glykeeminen kuormitus) lasketaan.
- Tämä prosessi sisältää neuvonnan, jossa ammattimainen ravitsemusterapeutti lähettää tekstiviestin yksittäisistä verensokeria säätelevistä aterioista, jotka perustuvat AI-ruokavaliosovellukseen ja CGMS-sovellukseen. Lisäksi tutkijat arvioivat näiden interventioiden vaikutusta verensokerin hallintaan mittaamalla HbA1c:n
- Ruokavalion vaikutus ilman CGMS:ää vielä 12 viikon ajan ensimmäisten 12 CGMS-viikon jälkeen arvioidaan T2D-potilailla mittaamalla HbA1c ennen pelkän ruokavalion toteuttamista ja sen jälkeen.
< Kerättävät tiedot >
(1) Kyselyt kolme kertaa*
- Väestötiedot: nimen lyhenne, sukupuoli, syntymäaika, ammatti, koulutus, tulot, siviilisääty, lasten lukumäärä, naisen historia (vaihdevuodet, kohdun/munasarjan poisto)
- Sairaushistoria*: liitännäissairaudet, komplikaatiot, diabeteslääkkeet, sairauden kesto
- Ravitsemuskäytännöt*: Aterioiden lukumäärä/päivinä, ulkona syöminen vai ei, ruokailupaikka, pääruoka
- Elämäntapa*: uni, tupakointi, alkoholin käyttö, liikunta, fyysinen aktiivisuus
Diabeteksen itsehallintatoiminnot*: Suorita ateriasuunnitelma, liikunta, verensokeritesti, diabeteslääkitys, jalkojen hoito (*:n tapauksessa se suoritetaan alussa, 12 viikon kuluttua ja lopussa.)
- Sovellus: Päivittäiset ateriatiedot
- Verensokeri: Jatkuvat verensokeritiedot CGMS-laastarin kautta
<Tutkimuksen osallistujien turvallisuusnäkökohdat>
Perusmenettelyt tutkimuksen etiikan turvaamiseksi
Tämä tutkimus on Helsingin julistuksen ja ICH-GCP:n mukainen ja se suoritetaan IRB-hyväksynnän jälkeen.
- Henkilötietosuunnitelma tutkimuskohteille
Tässä tutkimuksessa kerättäviä henkilötietoja ovat nimi, nimikirjaimet, sukupuoli, syntymävuosi, yhteystiedot ja tilinumero.
Henkilötietoja käytetään tutkimukseen poistamalla tai anonymisoimalla, ja ne ovat vain valtuutettujen tutkijoiden saatavilla.
Yksilöllinen tunnistaminen kertyneiden tietojen avulla on mahdotonta, eikä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetä jatkossa muihin tarkoituksiin kuin sairauksien esiintymisen vahvistamiseen tai tutkimiseen.
<Tutkimuksen osallistujien kannustimet>
Negatiivinen kontrolliryhmä: 40 000 wonia kliinisestä osallistumisesta Positiivinen kontrolliryhmä: 60 000 wonia kliinisestä osallistumisesta Interventioryhmä: 100 000 wonia kliinisestä osallistumisesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eunhee Cho, MD
- Puhelinnumero: +82-33-258-9167
- Sähköposti: ehcho@kangwon.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sang-ah Lee, PhD
- Puhelinnumero: +82-33-250-8870
- Sähköposti: sangahlee@kangwon.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korean tasavalta, 24289
- Rekrytointi
- Endocrinology department @ Kangwon National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eunhee Cho, MD
- Puhelinnumero: +82-33-258-9167
- Sähköposti: ehcho@kangwon.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T2D ja jotka vierailivat Kangwon National University Hospitalissa elokuun 2023 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana.
(18–69-vuotiaiden avohoitopotilaiden joukossa, jotka voivat jatkaa osallistumista kuuden kuukauden ajan)
- Henkilöt, jotka voivat käyttää IoT-laitetta verensokerin mittaamiseen reaaliajassa ja kuvien lähettämiseen matkapuhelimella ja joilla ei ole kommunikaatioesteitä
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat aktiivisesti ravitsemus- ja ravitsemusneuvontaa lääkäriltään huonon verensokerin hallinnan vuoksi, kun glykoitu hemoglobiini (HbA1C) on 6,5 % tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea diabetes ja joilla on paljon lääkitysmuutoksia
- Vieraita Kangwon National University Hospitalin ensiapuun
- Potilaat, joilla on tartuntatauteja, mukaan lukien COVID-19
- Haavoittuvat kohteet (raskaana olevat naiset, parantumattomasti sairaat potilaat, ne, jotka eivät pysty kommunikoimaan jne.)
- Potilaat, joilla on haittavaikutuksia (allergioita) Libre Continuous Glucose Monitoring System -järjestelmälle (CGMS)
Keskeyttämisen ja poistamisen kriteerit
- Potilaat, jotka peruuttivat suostumuksensa tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai tutkimuksen päätyttyä
- Potilaat, jotka joutuvat vaihtamaan diabeteslääkitystä tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka lopettivat mielivaltaisesti diabeettisen CGMS-laastarin käytön tutkimusjakson aikana tai eivät osallistuneet ateriakyselysovellukseen yli 7 päivään peräkkäin
Keskeyttämisen ehkäisytoimenpiteet Keskeyttämisasteen odotetaan kasvavan järjestyksessä negatiivinen kontrolliryhmä <positiivinen kontrolliryhmä <interventioryhmä. Yleensä kliinisissä tutkimuksissa koehenkilöitä valittaessa keskeyttäneiden osuus on noin 10–15 %, mutta tämän tutkimuksen koehenkilöiden keskeyttämisprosentti on jopa 16,7 %. Siksi, jotta estetään interventioryhmän keskeyttäminen, jolla odotetaan olevan korkein keskeyttämisprosentti, kerättyjä verensokeritietoja seurataan reaaliajassa. Pyrimme ehkäisemään keskeyttämistä mahdollisimman paljon etenemällä kohdetta kannustavaan suuntaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolli
ei jatkuvaa glukoosinseurantajärjestelmää tai tekoäly-ruokavaliosovellusta
|
|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Vain jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
|
Intervention ryhmä käyttää CGMS:ää arvioidakseen vaikutusta verensokeriin (HbA1C).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä + AI-ruokavaliosovellus
|
Intervention ryhmä käyttää CGMS:ää arvioidakseen vaikutusta verensokeriin (HbA1C).
Muut nimet:
Intervention ryhmä käyttää tekoäly-ruokavaliosovellusta arvioidakseen vaikutusta verensokeriin (HbA1C).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritason muutos CGMS-laastarin käytön vaikutuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa 12 viikon kuluttua ja sitten vielä 12 viikon kuluttua
|
Verensokerin tarkistaminen mittaamalla HbA1c, olisiko negatiivisen kontrollin + positiivisen kontrollin ja interventioryhmän välillä merkittäviä muutoksia.
|
Tutkimuksen alussa 12 viikon kuluttua ja sitten vielä 12 viikon kuluttua
|
|
Verensokeritason muutos ruokavalioneuvonnasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa 12 viikon kuluttua ja sitten vielä 12 viikon kuluttua
|
Ruokavalion muutoksen vaikutus
|
Tutkimuksen alussa 12 viikon kuluttua ja sitten vielä 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiae Shin, PhD, Kangwon National University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KangWonNUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .