クロム/コバルト呼吸の研究
2026年7月20日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究の目的は、さまざまな被験者のシナリオで測定された呼吸数を比較し、カプノグラフィーとクロムおよびコバルト ICD および CRT-D MRI SureScan デバイス (ホルターレコーダーを使用して導出) との間の使用条件を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すでにメドトロニック社のクロムまたはコバルト ICD または CRT-D MRI SureScan 装置を装着しており、包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者を登録します。
被験者は、カプノグラフィーモニターとホルターレコーダーに接続された状態で、さまざまな呼吸/運動活動を行うよう求められ、カプノグラフィーモニターを真実の情報源として、両方のデバイスからの呼吸数が正確さを比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団には、少なくとも 30 日間植え込まれ、まだ推奨交換に達していない、アクティブなクロムまたはコバルト ICD または CRT-D システムを植え込まれている 18 歳以上の成人被験者が含まれます。時間（RRT）、および必要な呼吸および運動活動を完了する能力に影響を与える禁忌がない人。これは研究の主要な適格基準と一致します。
全登録対象の少なくとも 30% は心不全の文書化された病歴を持ち、全登録対象の最低 20% は女性 (出生時に判明) となります。
説明
包含基準:
- 被験者は、植え込まれて少なくとも 30 日間経過し、推奨交換時期 (RRT) にまだ達していないアクティブな CromeTM または CobaltTM ICD または CRT-D MRI SureScanTM システムを装着している
被験者には、メドトロニック社製の真性双極右心室リードの以下のモデルのいずれかが埋め込まれています。
- モデル6946M
- モデル6947
- モデル6947M
- モデル6935
- モデル6935M
- 対象者は18歳以上です
- 被験者（または被験者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 被験者は研究手順に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 被験者は酸素補給の使用を必要とする既存の症状を抱えている
- 被験者は、研究者によって評価されたように、呼吸または運動活動を実行する能力に影響を与える可能性のある活動性の急性呼吸器感染症または呼吸器疾患を患っている
- 研究者によって評価された、研究への参加を通じて被験者を危険にさらす可能性がある、または研究手順を妨げる可能性のある付随症状
- 調査者の意見では、被験者には進行中のリードの完全性の問題がある、またはその疑いがある
- 被験者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- 被験者はNYHAクラスIVの心不全を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録されているすべての被験者
クリニック内検査訪問: 登録されたすべての被験者は、ホルター レコーダー、カプノグラフィー モニター、SpO2 センサーを装着され、さまざまな呼吸/運動活動を受けます。
被験者は、外出時のデータを収集するために、ホルターレコーダーに 24 時間接続して帰宅します。
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クロームおよびコバルト ICD および CRT-D デバイス内のセンサー リサーチ ホルター モード機能は、必要なデータ収集を可能にするために、院内検査訪問時に短期間有効になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Daily Capnography Respiration Rate
時間枠：During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth.
The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
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During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Daily Device-derived Respiration Rate
時間枠：During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
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During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Difference in Respiration Rate
時間枠：During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
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During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。