Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crome/Kobolt respirasjonsstudie

2. januar 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Målet med denne studien er å sammenligne målte respirasjonsfrekvenser i ulike fagscenarier og bruksforhold mellom kapnografi og Crome og Cobalt ICD og CRT-D MR SureScan-enheter (avledet ved hjelp av en Holter-opptaker).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere personer som allerede har mottatt en Medtronic Crome eller Cobalt ICD eller CRT-D MR SureScan-enhet og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre ulike puste-/treningsaktiviteter mens de er koblet til en kapnografimonitor og en Holter-opptaker, og respirasjonsfrekvenser fra begge enhetene vil bli sammenlignet for nøyaktighet, med kapnografimonitoren som kilden til sannheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303-1900
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Rekruttering
        • South Oklahoma Heart Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Coty Jewell, MD
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien vil inkludere voksne forsøkspersoner som er ≥18 år gamle, som har et aktivt, implantert Crome- eller Cobalt ICD- eller CRT-D-system som har vært implantert i minst 30 dager og som ennå ikke har nådd den anbefalte erstatningen. Tid (RRT), og som ikke har noen kontraindikasjoner som vil påvirke deres evne til å fullføre de nødvendige puste- og treningsaktivitetene, noe som stemmer overens med de viktigste kvalifikasjonskriteriene for studien. Minimum 30 % av alle påmeldte vil ha en dokumentert hjertesviktshistorie og minimum 20 % av alle påmeldte vil være kvinner (som identifisert ved fødselen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har et aktivt CromeTM eller CobaltTM ICD eller CRT-D MR SureScanTM-system som har vært implantert i minst 30 dager og som ennå ikke har nådd den anbefalte utskiftingstiden (RRT)

  2. Individet er implantert med en av følgende modeller av en ekte bipolar høyre ventrikkelledning produsert av Medtronic:

    • Modell 6946M
    • Modell 6947
    • Modell 6947M
    • Modell 6935
    • Modell 6935M
  3. Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  4. Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Emnet er villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en eksisterende tilstand som nødvendiggjør bruk av ekstra oksygen
  2. Forsøkspersonen har aktiv akutt luftveisinfeksjon eller luftveislidelse som kan påvirke evnen til å utføre puste- eller treningsaktiviteter, som vurdert av etterforskeren
  3. Enhver samtidig tilstand som kan sette forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller forstyrre studieprosedyrer, som vurdert av etterforskeren
  4. Subjektet har et aktivt eller mistenkt problem med ledende integritet, etter etterforskerens oppfatning
  5. Emnet er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien
  6. Personen har hjertesvikt i NYHA klasse IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle påmeldte emner
Testbesøk på klinikk: Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha en Holter-opptaker, kapnografimonitor og SpO2-sensor påsatt og vil gjennomgå ulike puste-/treningsaktiviteter. Forsøkspersonene vil gå hjem koblet til Holter-opptakeren i 24 timer for innsamling av ambulerende data.
Enhet: Aktiverer Sensor Research Holter Mode-funksjonen
Sensor Research Holter Mode-funksjonen i Crome- og Cobalt ICD- og CRT-D-enhetene vil være aktivert i en kort periode ved testbesøket i klinikken for å tillate ønsket datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvenssammenligning (aktivitetsrepresentant for nattlig gjennomsnitt)
Tidsramme: Under in-clinic testing besøk, gjennomsnittlig 2 timer
Forskjellen mellom den daglige respirasjonsfrekvensen bestemt ved hjelp av kapnografi og den daglige respirasjonsfrekvensen bestemt av Crome og Cobalt ICD og CRT-D enheter.
Under in-clinic testing besøk, gjennomsnittlig 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT22030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere