Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crome/Cobalt respirationsundersøgelse

20. juli 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne målte respirationsfrekvenser i forskellige emnescenarier og brugsbetingelser mellem kapnografi og Crome og Cobalt ICD og CRT-D MRI SureScan-enheder (afledt ved hjælp af en Holter-optager).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner, som allerede har modtaget en Medtronic Crome eller Cobalt ICD eller CRT-D MRI SureScan-enhed, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre forskellige vejrtræknings-/motionsaktiviteter, mens de er forbundet til en kapnografimonitor og en Holter-optager, og respirationsfrekvenser fra begge enheder vil blive sammenlignet for nøjagtighed, hvor kapnografimonitoren er kilden til sandheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303-1900
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse vil omfatte voksne forsøgspersoner, der er ≥18 år, som har et aktivt, implanteret Crome- eller Cobalt ICD- eller CRT-D-system, der har været implanteret i mindst 30 dage, og som endnu ikke har nået den anbefalede erstatning Tid (RRT), og som ikke har nogen kontraindikationer, der ville påvirke deres evne til at gennemføre de nødvendige vejrtræknings- og træningsaktiviteter, hvilket stemmer overens med de vigtigste berettigelseskriterier for undersøgelsen. Mindst 30 % af alle tilmeldte forsøgspersoner vil have en dokumenteret historie med hjertesvigt, og minimum 20 % af alle tilmeldte forsøgspersoner vil være kvinder (som identificeret ved fødslen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har et aktivt CromeTM eller CobaltTM ICD- eller CRT-D MRI SureScanTM-system, som har været implanteret i mindst 30 dage, og som endnu ikke har nået den anbefalede udskiftningstid (RRT)

  2. Individet er implanteret med en af ​​følgende modeller af en ægte bipolær højre ventrikulær ledning fremstillet af Medtronic:

    • Model 6946M
    • Model 6947
    • Model 6947M
    • Model 6935
    • Model 6935M
  3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  4. Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en eksisterende tilstand, der nødvendiggør brug af supplerende ilt
  2. Forsøgspersonen har aktiv akut luftvejsinfektion eller luftvejssygdom, der kan påvirke evnen til at udføre vejrtrækning eller motionsaktiviteter, som vurderet af investigator
  3. Enhver samtidig tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  4. Forsøgspersonen har et aktivt eller mistænkt problem med hovedintegriteten, efter investigatorens mening
  5. Forsøgspersonen er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  6. Forsøgspersonen har NYHA klasse IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle tilmeldte fag
Testbesøg i klinikken: Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have en Holter-optager, kapnografimonitor og SpO2-sensor påsat og vil gennemgå forskellige vejrtræknings-/motionsaktiviteter. Forsøgspersonerne vil gå hjem tilsluttet Holter-optageren i 24 timer til indsamling af ambulatoriske data.
Enhed: Aktiverer funktionen Sensor Research Holter Mode
Sensor Research Holter Mode-funktionen i Crome- og Cobalt ICD- og CRT-D-enhederne vil blive aktiveret i en kort periode ved in-clinic test-besøget for at muliggøre den ønskede dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Capnography Respiration Rate
Tidsramme: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth. The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily Device-derived Respiration Rate
Tidsramme: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference in Respiration Rate
Tidsramme: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT22030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner