Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crome/Cobalt Respiration Study

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mitattuja hengitystiheyksiä eri aihekohtaisissa skenaarioissa ja käyttöolosuhteissa kapnografian ja Crome and Cobalt ICD- ja CRT-D MRI SureScan -laitteiden välillä (johdettu Holter-tallentimella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka ovat jo saaneet Medtronic Crome- tai Cobalt ICD- tai CRT-D MRI SureScan -laitteen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan erilaisia ​​hengitys-/harjoitustoimintoja ollessaan kytkettynä kapnografiamonitoriin ja Holter-tallentimeen, ja molempien laitteiden hengitystaajuuksia verrataan tarkkuuden suhteen, ja kapnografiamonitori on totuuden lähde.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303-1900
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Rekrytointi
        • South Oklahoma Heart Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Coty Jewell, MD
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmä sisältää aikuiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita, joilla on aktiivinen, implantoitu Crome- tai Cobalt ICD- tai CRT-D-järjestelmä, joka on istutettu vähintään 30 päivää ja joka ei ole vielä saavuttanut suositeltua vaihtoa. Aika (RRT), ja joilla ei ole mitään vasta-aiheita, jotka vaikuttaisivat heidän kykyynsä suorittaa vaaditut hengitys- ja harjoitustoiminnot, mikä vastaa tutkimuksen keskeisiä kelpoisuusehtoja. Vähintään 30 %:lla kaikista ilmoittautuneista koehenkilöistä on dokumentoitu sydämen vajaatoimintahistoria ja vähintään 20 % kaikista ilmoittautuneista on naisia ​​(kuten tunnistetaan syntymän yhteydessä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on aktiivinen CromeTM- tai CobaltTM ICD- tai CRT-D MRI SureScanTM -järjestelmä, joka on istutettu vähintään 30 päivää ja joka ei ole vielä saavuttanut suositeltua vaihtoaikaa (RRT)

  2. Kohdepotilaalle on istutettu jokin seuraavista Medtronicin valmistaman bipolaarisen oikean kammion johdotuksen malleista:

    • Malli 6946M
    • Malli 6947
    • Malli 6947M
    • Malli 6935
    • Malli 6935M
  3. Kohde on ≥ 18-vuotias
  4. Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Kohde on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on sairaus, joka vaatii lisähappea
  2. Tutkittavalla on aktiivinen akuutti hengitystieinfektio tai hengityshäiriö, joka voi vaikuttaa kykyyn suorittaa hengitys- tai harjoitustoimintoja tutkijan arvioiden mukaan
  3. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka saattaa vaarantaa tutkittavan osallistumalla tutkimukseen tai häiritä tutkimusmenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan
  4. Tutkijalla on tutkijan mielestä aktiivinen tai epäilty johdon eheysongelma
  5. Koehenkilö on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  6. Tutkittavalla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki ilmoittautuneet aiheet
Kliinisen testauskäynti: Kaikilla koehenkilöillä on Holter-tallennin, kapnografiamonitori ja SpO2-anturi, ja he käyvät läpi erilaisia ​​hengitys-/harjoitustoimintoja. Koehenkilöt menevät kotiin kytkettynä Holter-tallentimeen 24 tunniksi keräämään ambulatorisia tietoja.
Laite: Sensor Research Holter Mode -ominaisuuden käyttöönotto
Sensor Research Holter Mode -ominaisuus Crome and Cobalt ICD- ja CRT-D-laitteissa otetaan käyttöön lyhyeksi ajaksi klinikan testauskäynnillä halutun tiedonkeruun mahdollistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheyden vertailu (toiminta, joka edustaa yökohtaista keskiarvoa)
Aikaikkuna: Kliinisen testauskäynnin aikana keskimäärin 2 tuntia
Ero kapnografialla määritetyn päivittäisen hengitystaajuuden ja Crome and Cobalt ICD- ja CRT-D-laitteiden määrittämän päivittäisen hengitystaajuuden välillä.
Kliinisen testauskäynnin aikana keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT22030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa