Badanie oddychania chromu/kobaltu
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania jest porównanie zmierzonych częstości oddechów dla różnych scenariuszy przedmiotowych i warunków stosowania kapnografii z urządzeniami Crome i Cobalt ICD oraz CRT-D MRI SureScan (uzyskanymi przy użyciu rejestratora Holtera).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymali już urządzenie Medtronic Crome lub Cobalt ICD lub CRT-D MRI SureScan i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnych czynności oddechowych/ćwiczeń po podłączeniu do monitora kapnograficznego i rejestratora Holtera, a częstość oddechów z obu urządzeń zostanie porównana pod kątem dokładności, przy czym źródłem prawdy będzie monitor kapnografii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją tego badania będą dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy mają wszczepiony aktywny system ICD lub CRT-D Crome lub Cobalt ICD lub CRT-D wszczepiony od co najmniej 30 dni i który nie osiągnął jeszcze zalecanej wymiany czasu (RRT) i którzy nie mają żadnych przeciwwskazań wpływających na ich zdolność do wykonywania wymaganych czynności oddechowych i ćwiczeń, co jest zgodne z kluczowymi kryteriami kwalifikacyjnymi do badania.
Co najmniej 30% wszystkich włączonych uczestników będzie miało udokumentowaną historię niewydolności serca, a co najmniej 20% wszystkich włączonych uczestników to kobiety (zidentyfikowane przy urodzeniu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma aktywny system CromeTM lub CobaltTM ICD lub CRT-D MRI SureScanTM, który został wszczepiony od co najmniej 30 dni i który nie osiągnął jeszcze zalecanego czasu wymiany (RRT)
Osobnikowi wszczepiono jeden z następujących modeli prawdziwej dwubiegunowej elektrody prawej komory wyprodukowanej przez firmę Medtronic:
- Model 6946M
- Model 6947
- Model 6947M
- Model 6935
- Model 6935M
- Osoba ma ukończone 18 lat
- Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Przedmiot chce i jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma istniejący stan, który wymaga użycia dodatkowego tlenu
- Podmiot ma aktywną ostrą infekcję dróg oddechowych lub zaburzenie układu oddechowego, które według oceny badacza może wpływać na zdolność oddychania lub wykonywania ćwiczeń
- Każdy współistniejący stan, który według oceny badacza może stanowić zagrożenie dla uczestnika w wyniku udziału w badaniu lub zakłócać procedury badawcze
- Zdaniem badacza, podmiot ma aktywny lub podejrzewany problem z integralnością przewodu
- Pacjent został włączony do innego badania, co mogłoby zakłócić wyniki tego badania
- Podmiot ma niewydolność serca IV klasy NYHA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie zarejestrowane przedmioty
Wizyta badawcza w klinice: Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną wyposażeni w rejestrator Holtera, monitor kapnografii i czujnik SpO2 oraz zostaną poddani różnym czynnościom oddechowym/ćwiczeniom.
Pacjenci wrócą do domu podłączeni do rejestratora Holtera na 24 godziny w celu zebrania danych ambulatoryjnych.
|
Funkcja trybu Holtera badawczego czujnika w urządzeniach Crome i Cobalt ICD i CRT-D zostanie włączona na krótki czas podczas wizyty badawczej w klinice, aby umożliwić zebranie pożądanych danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Daily Capnography Respiration Rate
Ramy czasowe: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth.
The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
|
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
|
Daily Device-derived Respiration Rate
Ramy czasowe: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
|
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
|
Difference in Respiration Rate
Ramy czasowe: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
|
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT22030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .