Исследование дыхания хрома/кобальта
20 июля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью этого исследования является сравнение измеренной частоты дыхания в различных сценариях субъектов и условиях использования между капнографией и устройствами ICD Crome и Cobalt и CRT-D MRI SureScan (полученными с использованием регистратора Холтера).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены субъекты, которые уже получили Medtronic Crome или Cobalt ICD или устройство CRT-D MRI SureScan и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Субъектам будет предложено выполнить различные дыхательные упражнения/упражнения, подключенные к капнографическому монитору и холтеровскому регистратору, а частота дыхания на обоих устройствах будет сравниваться на предмет точности, при этом капнографический монитор будет источником истины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая группа для этого исследования будет включать взрослых субъектов в возрасте ≥18 лет, у которых есть активный имплантированный хромовый или кобальтовый ИКД или система CRT-D, которая была имплантирована в течение как минимум 30 дней и которая еще не достигла рекомендуемого уровня замены. Время (ЗПТ), и у которых нет каких-либо противопоказаний, которые могли бы повлиять на их способность выполнять необходимые дыхательные и физические упражнения, что соответствует ключевым критериям отбора для участия в исследовании.
Минимум 30% всех включенных субъектов будут иметь документально подтвержденную историю сердечной недостаточности, и минимум 20% всех включенных субъектов будут женщинами (как было выявлено при рождении).
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет активную систему ICD CromeTM или CobaltTM или систему CRT-D MRI SureScanTM, которая была имплантирована не менее 30 дней и еще не достигла рекомендуемого времени замены (RRT).
Субъекту имплантируют одну из следующих моделей истинно биполярного правожелудочкового электрода производства Medtronic:
- Модель 6946М
- Модель 6947
- Модель 6947М
- Модель 6935
- Модель 6935М
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Субъект (или законный представитель субъекта) желает и может предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект желает и способен соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Состояние субъекта требует использования дополнительного кислорода.
- По оценке исследователя, у субъекта имеется активная острая респираторная инфекция или респираторное заболевание, которое может повлиять на способность выполнять дыхательные или физические упражнения.
- Любое сопутствующее состояние, которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании или помешать процедурам исследования по оценке исследователя.
- По мнению исследователя, у субъекта имеется активная или предполагаемая проблема с целостностью отведения.
- Субъект включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
- У субъекта сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все зарегистрированные субъекты
Визит для тестирования в клинике: всем включенным в исследование субъектам будет установлен холтеровский регистратор, капнографический монитор и датчик SpO2, а также будут выполняться различные дыхательные упражнения и упражнения.
Субъекты отправятся домой, подключенные к холтеровскому регистратору, на 24 часа для сбора амбулаторных данных.
|
Функция холтеровского режима сенсорного исследования в устройствах ICD Crome и Cobalt и CRT-D будет включена на короткий период времени во время визита для внутриклинического тестирования, чтобы обеспечить сбор необходимых данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Daily Capnography Respiration Rate
Временное ограничение: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth.
The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
|
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
|
Daily Device-derived Respiration Rate
Временное ограничение: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
|
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
|
Difference in Respiration Rate
Временное ограничение: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
|
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT22030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .