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Estudio de respiración de cromo/cobalto

2 de enero de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo de este estudio es comparar las tasas de respiración medidas en varios escenarios temáticos y condiciones de uso entre la capnografía y los dispositivos Crome y Cobalt ICD y CRT-D MRI SureScan (obtenidos mediante una grabadora Holter).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a sujetos que ya hayan recibido un ICD Medtronic Crome o Cobalt o un dispositivo CRT-D MRI SureScan y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Se pedirá a los sujetos que completen diversas actividades de respiración/ejercicio mientras están conectados a un monitor de capnografía y un registrador Holter y se compararán las frecuencias respiratorias de ambos dispositivos para determinar su precisión, siendo el monitor de capnografía la fuente de la verdad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303-1900
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Reclutamiento
        • South Oklahoma Heart Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Coty Jewell, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo de este estudio incluirá sujetos adultos que tengan ≥18 años de edad, que tengan un ICD o CRT-D de Crome o Cobalto implantado activo que haya estado implantado durante al menos 30 días y que aún no haya alcanzado el reemplazo recomendado. Tiempo (RRT), y que no tienen ninguna contraindicación que pueda afectar su capacidad para completar las actividades de respiración y ejercicio requeridas, lo que se alinea con los criterios clave de elegibilidad para el estudio. Un mínimo del 30% de todos los sujetos inscritos tendrán antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca y un mínimo del 20% de todos los sujetos inscritos serán mujeres (identificadas al nacer).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un sistema activo CromeTM o CobaltTM ICD o CRT-D MRI SureScanTM que ha sido implantado durante al menos 30 días y que aún no ha alcanzado el tiempo de reemplazo recomendado (RRT)

  2. Al sujeto se le implanta uno de los siguientes modelos de cable ventricular derecho bipolar verdadero fabricado por Medtronic:

    • Modelo 6946M
    • Modelo 6947
    • Modelo 6947M
    • Modelo 6935
    • Modelo 6935M
  3. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
  4. El sujeto (o el representante legal autorizado del sujeto) está dispuesto y es capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una condición existente que requiere el uso de oxígeno suplementario.
  2. El sujeto tiene una infección respiratoria aguda activa o un trastorno respiratorio que puede afectar la capacidad para realizar actividades respiratorias o de ejercicio, según la evaluación del investigador.
  3. Cualquier condición concomitante que pueda poner en peligro al sujeto a través de su participación en el estudio o interferir con los procedimientos del estudio, según lo evaluado por el investigador.
  4. El sujeto tiene un problema activo o sospechado de integridad del cable, en opinión del investigador.
  5. El sujeto está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio.
  6. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las materias inscritas
Visita de prueba en la clínica: a todos los sujetos inscritos se les aplicará una grabadora Holter, un monitor de capnografía y un sensor de SpO2 y se someterán a diversas actividades de respiración/ejercicio. Los sujetos volverán a casa conectados a la grabadora Holter durante 24 horas para la recopilación de datos ambulatorios.
Dispositivo: Habilitación de la función Modo Holter de investigación de sensores
La función del modo Holter de investigación de sensores dentro de los dispositivos ICD y CRT-D de cromo y cobalto se habilitará durante un breve período de tiempo en la visita de prueba en la clínica para permitir la recopilación de datos deseada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de tasas de respiración (actividades representativas del promedio nocturno)
Periodo de tiempo: Durante la visita de prueba en la clínica, un promedio de 2 horas
Diferencia entre la frecuencia respiratoria diaria determinada mediante capnografía y la frecuencia respiratoria diaria determinada por los dispositivos Crome y Cobalt ICD y CRT-D.
Durante la visita de prueba en la clínica, un promedio de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT22030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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