Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crome/Kobalt-ademhalingsonderzoek

20 juli 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze studie is om de gemeten ademhalingsfrequenties in verschillende onderwerpscenario's en gebruiksomstandigheden te vergelijken tussen capnografie en de Crome en Cobalt ICD en CRT-D MRI SureScan-apparaten (afgeleid met behulp van een Holter-recorder).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen proefpersonen worden ingeschreven die al een ICD- of CRT-D MRI SureScan-apparaat van Medtronic Crome of Cobalt hebben ontvangen en die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen. Proefpersonen wordt gevraagd verschillende ademhalings-/oefeningsactiviteiten uit te voeren terwijl ze zijn aangesloten op een capnografiemonitor en een Holter-recorder. De ademhalingsfrequenties van beide apparaten worden vergeleken op nauwkeurigheid, waarbij de capnografiemonitor de bron van de waarheid is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303-1900
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor dit onderzoek omvat volwassen proefpersonen die ≥18 jaar oud zijn en die een actief, geïmplanteerd Crome- of Cobalt ICD- of CRT-D-systeem hebben dat al ten minste 30 dagen is geïmplanteerd en dat de aanbevolen vervangingswaarde nog niet heeft bereikt. Tijd (RRT), en die geen contra-indicaties hebben die van invloed zijn op hun vermogen om de vereiste ademhalings- en bewegingsactiviteiten uit te voeren, wat overeenkomt met de belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Minimaal 30% van alle ingeschreven proefpersonen zal een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen hebben en minimaal 20% van alle ingeschreven proefpersonen zal vrouw zijn (zoals geïdentificeerd bij de geboorte).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een actief CromeTM- of CobaltTM ICD- of CRT-D MRI SureScanTM-systeem dat al ten minste 30 dagen is geïmplanteerd en dat de aanbevolen vervangingstijd (RRT) nog niet heeft bereikt

  2. De proefpersoon krijgt een van de volgende modellen van een echte bipolaire rechtsventriculaire lead geïmplanteerd, vervaardigd door Medtronic:

    • Model6946M
    • Model 6947
    • Model 6947M
    • Model 6935
    • Model 6935M
  3. Betrokkene is ≥ 18 jaar oud
  4. De proefpersoon (of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. De proefpersoon is bereid en in staat de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een bestaande aandoening die het gebruik van aanvullende zuurstof noodzakelijk maakt
  2. De proefpersoon heeft een actieve acute luchtweginfectie of een ademhalingsstoornis die het vermogen om te ademen of bewegingsactiviteiten uit te voeren kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  3. Elke bijkomende aandoening die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan het onderzoek of die de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een actief of vermoedelijk probleem met de integriteit van de lead
  5. De proefpersoon is ingeschreven voor een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen vertroebelen
  6. Proefpersoon heeft NYHA klasse IV hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle ingeschreven onderwerpen
Testbezoek in de kliniek: Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt een Holterrecorder, capnografiemonitor en SpO2-sensor aangebracht en worden verschillende ademhalings-/oefeningsactiviteiten uitgevoerd. De proefpersonen gaan 24 uur lang naar huis, verbonden met de Holter-recorder, voor het verzamelen van ambulante gegevens.
Apparaat: Functie Sensoronderzoek-holtermodus inschakelen
De functie Sensor Research Holter Mode in de Crome en Cobalt ICD- en CRT-D-apparaten zal tijdens het testbezoek in de kliniek gedurende een korte periode worden ingeschakeld om de gewenste gegevensverzameling mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daily Capnography Respiration Rate
Tijdsspanne: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth. The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily Device-derived Respiration Rate
Tijdsspanne: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference in Respiration Rate
Tijdsspanne: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT22030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren