- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06089694
Crome/Kobalt-ademhalingsonderzoek
2 januari 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze studie is om de gemeten ademhalingsfrequenties in verschillende onderwerpscenario's en gebruiksomstandigheden te vergelijken tussen capnografie en de Crome en Cobalt ICD en CRT-D MRI SureScan-apparaten (afgeleid met behulp van een Holter-recorder).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen proefpersonen worden ingeschreven die al een ICD- of CRT-D MRI SureScan-apparaat van Medtronic Crome of Cobalt hebben ontvangen en die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.
Proefpersonen wordt gevraagd verschillende ademhalings-/oefeningsactiviteiten uit te voeren terwijl ze zijn aangesloten op een capnografiemonitor en een Holter-recorder. De ademhalingsfrequenties van beide apparaten worden vergeleken op nauwkeurigheid, waarbij de capnografiemonitor de bron van de waarheid is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alyssa Pieper
- Telefoonnummer: 763-505-0054
- E-mail: alyssa.k.pieper@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Zweibel, MD
-
Contact:
- Megan Scalzo
- E-mail: Megan.Scalzo@hhchealth.org
-
Contact:
- Jennifer Rossi
- E-mail: jennifer.rossi@hhchealth.org
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303-1900
- Werving
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Contact:
- Erica Reberg
- E-mail: Erica.Reberg@centracare.com
-
Contact:
- Jen Humbert
- E-mail: HumbertJ@centracare.com
-
Hoofdonderzoeker:
- John Schoenhard, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- Werving
- South Oklahoma Heart Research
-
Contact:
- Julie White
- E-mail: juliewhite@okheart.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Coty Jewell, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1852
- Werving
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Canby, MD
-
Contact:
- Sandra Suarez
- E-mail: ssuarez@austinheartbeat.com
-
Contact:
- Chantel Scallon
- E-mail: cmscallon@austinheartbeat.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie voor dit onderzoek omvat volwassen proefpersonen die ≥18 jaar oud zijn en die een actief, geïmplanteerd Crome- of Cobalt ICD- of CRT-D-systeem hebben dat al ten minste 30 dagen is geïmplanteerd en dat de aanbevolen vervangingswaarde nog niet heeft bereikt. Tijd (RRT), en die geen contra-indicaties hebben die van invloed zijn op hun vermogen om de vereiste ademhalings- en bewegingsactiviteiten uit te voeren, wat overeenkomt met de belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Minimaal 30% van alle ingeschreven proefpersonen zal een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen hebben en minimaal 20% van alle ingeschreven proefpersonen zal vrouw zijn (zoals geïdentificeerd bij de geboorte).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een actief CromeTM- of CobaltTM ICD- of CRT-D MRI SureScanTM-systeem dat al ten minste 30 dagen is geïmplanteerd en dat de aanbevolen vervangingstijd (RRT) nog niet heeft bereikt
De proefpersoon krijgt een van de volgende modellen van een echte bipolaire rechtsventriculaire lead geïmplanteerd, vervaardigd door Medtronic:
- Model6946M
- Model 6947
- Model 6947M
- Model 6935
- Model 6935M
- Betrokkene is ≥ 18 jaar oud
- De proefpersoon (of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De proefpersoon is bereid en in staat de studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bestaande aandoening die het gebruik van aanvullende zuurstof noodzakelijk maakt
- De proefpersoon heeft een actieve acute luchtweginfectie of een ademhalingsstoornis die het vermogen om te ademen of bewegingsactiviteiten uit te voeren kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke bijkomende aandoening die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan het onderzoek of die de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een actief of vermoedelijk probleem met de integriteit van de lead
- De proefpersoon is ingeschreven voor een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen vertroebelen
- Proefpersoon heeft NYHA klasse IV hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alle ingeschreven onderwerpen
Testbezoek in de kliniek: Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt een Holterrecorder, capnografiemonitor en SpO2-sensor aangebracht en worden verschillende ademhalings-/oefeningsactiviteiten uitgevoerd.
De proefpersonen gaan 24 uur lang naar huis, verbonden met de Holter-recorder, voor het verzamelen van ambulante gegevens.
|
De functie Sensor Research Holter Mode in de Crome en Cobalt ICD- en CRT-D-apparaten zal tijdens het testbezoek in de kliniek gedurende een korte periode worden ingeschakeld om de gewenste gegevensverzameling mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van ademhalingsfrequenties (activiteiten die representatief zijn voor nachtelijk gemiddelde)
Tijdsspanne: Tijdens een testbezoek in de kliniek, gemiddeld 2 uur
|
Verschil tussen de dagelijkse ademhalingsfrequentie bepaald met behulp van capnografie en de dagelijkse ademhalingsfrequentie bepaald door de Crome en Cobalt ICD- en CRT-D-apparaten.
|
Tijdens een testbezoek in de kliniek, gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT22030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS