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Étude sur la respiration au chrome/cobalt

2 janvier 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude est de comparer les taux respiratoires mesurés dans divers scénarios de sujets et conditions d'utilisation entre la capnographie et les appareils Crome et Cobalt ICD et CRT-D MRI SureScan (dérivés à l'aide d'un enregistreur Holter).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des sujets qui ont déjà reçu un appareil Medtronic Crome ou Cobalt ICD ou CRT-D MRI SureScan et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les sujets seront invités à effectuer diverses activités de respiration/exercices tout en étant connectés à un moniteur de capnographie et à un enregistreur Holter et les fréquences respiratoires des deux appareils seront comparées pour en vérifier l'exactitude, le moniteur de capnographie étant la source de vérité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude comprendra des sujets adultes âgés de ≥ 18 ans, porteurs d'un système Crome ou Cobalt ICD ou CRT-D actif et implanté, implanté depuis au moins 30 jours et qui n'a pas encore atteint le remplacement recommandé. Temps (RRT), et qui n'ont aucune contre-indication qui aurait un impact sur leur capacité à effectuer les activités de respiration et d'exercice requises, ce qui correspond aux principaux critères d'éligibilité de l'étude. Au moins 30 % de tous les sujets inscrits auront des antécédents documentés d'insuffisance cardiaque et au moins 20 % de tous les sujets inscrits seront des femmes (telles qu'identifiées à la naissance).

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet porte un système CromeTM ou CobaltTM ICD ou CRT-D MRI SureScanTM actif qui a été implanté depuis au moins 30 jours et qui n'a pas encore atteint le délai de remplacement recommandé (RRT)

  2. Le sujet reçoit l'implantation de l'un des modèles suivants d'une véritable sonde ventriculaire droite bipolaire fabriquée par Medtronic :

    • Modèle 6946M
    • Modèle 6947
    • Modèle 6947M
    • Modèle 6935
    • Modèle 6935M
  3. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  4. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit
  5. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un état de santé existant qui nécessite l'utilisation d'un supplément d'oxygène
  2. Le sujet souffre d'une infection respiratoire aiguë active ou d'un trouble respiratoire pouvant affecter sa capacité à effectuer des activités respiratoires ou physiques, comme évalué par l'investigateur.
  3. Toute condition concomitante susceptible de mettre en danger le sujet en raison de sa participation à l'étude ou d'interférer avec les procédures de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  4. Le sujet a un problème d'intégrité de fil actif ou suspecté, de l'avis de l'enquêteur.
  5. Le sujet est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude
  6. Le sujet souffre d'une insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Toutes les matières inscrites
Visite de test en clinique : tous les sujets inscrits auront un enregistreur Holter, un moniteur de capnographie et un capteur SpO2 appliqués et subiront diverses activités de respiration/exercices. Les sujets rentreront chez eux connectés à l'enregistreur Holter pendant 24 heures pour la collecte de données ambulatoires.
Dispositif: Activation de la fonctionnalité Mode Holter de recherche sur les capteurs
La fonction Sensor Research Holter Mode dans les appareils Crome et Cobalt ICD et CRT-D sera activée pendant une courte période de temps lors de la visite de test en clinique pour permettre la collecte de données souhaitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux respiratoires (activités représentatives de la moyenne nocturne)
Délai: Pendant la visite de test en clinique, en moyenne 2 heures
Différence entre la fréquence respiratoire quotidienne déterminée par capnographie et la fréquence respiratoire quotidienne déterminée par les appareils Crome et Cobalt ICD et CRT-D.
Pendant la visite de test en clinique, en moyenne 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT22030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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